- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838340
Effekt av hypnobirting-trening på frykt, smerte, tilfredshet og fødselsresultater
Effekt av hypnofødseltrening på frykt, smerte, tilfredshet relatert til fødsel og fødselsutfall: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og formål: Hypnobirthing er en utdanningsmodell for fødsel. Denne modellen tar sikte på at kvinner skal få en smertefri, rolig og mer behagelig fødsel. I denne studien er rettet mot å bestemme effekten av Hypnobirthing-trening på frykt for fødsel, fødselssmerter, fødselstilfredshet og fødselsutfall.
Materialer og metoder: Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført på Maternity Hospital (Bursa, Tyrkia). Den minste nødvendige prøvestørrelsen som skal inkluderes i studien vil beregnes med G*-effekt. Den enkle randomiseringsmetoden ble brukt ved tildeling av friske og nullfarlige gravide kvinner ved 28-32 svangerskapsuke til gruppene. Tildelingen av deltakerne til forsøksgruppen eller kontrollgruppen ble utført med et datastøttet program. De nulliparøse kvinnene ble delt inn i to grupper ettersom kontrollgruppen inneholdt kvinner som fikk sykehusets vanlige pleie, og den eksperimentelle gruppen inneholdt kvinner som fikk treningsintervensjonen for hypnofødsel. Frykten for fødsel ble målt med Wijma Birth Expectancy/Experience Scale A og B (W-DEQ); fødselssmerter ble målt med Visual Analogue Scale (VAS); fødselstilfredshet ble målt med Short Form of Birth Satisfaction Scale (BSS-R); fødselsutfall vil måles med postpartum Informasjonsskjema. Statistisk pakke for samfunnsfag (versjon 25.00) ble brukt i dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykt for fødsel og fødselssmerter er et stort problem som må løses som en prioritet siden denne situasjonen fortsetter ved å starte den onde syklusen av frykt-angst-smerte under fødsel. Vedvarende syklus øker frykten og smerten knyttet til fødsel, og derfor kan fødsel resultere i akutt keisersnitt eller elektivt keisersnitt. I følge data fra økonomisk utvikling og samarbeid (OECD) er keisersnittfrekvensen i Tyrkia 53,1 % og så høyere enn den anbefalte frekvensen, selv Tyrkia har den høyeste frekvensen blant OECD-landene. Høye keisersnitt er et viktig problem som negativt påvirker mødre- og spedbarnshelsen og øker helseutgifter og kostnader. Derfor er utdanningsprogrammene for gravide kvinner som tar sikte på å redusere antallet keisersnitt fortsatt viktige i Tyrkia som i andre land. Mens fødselsopplæringsprogrammene for gravide ikke er mye praktisert i Tyrkia, har det tyrkiske helsedepartementet (TMOH) begynt å tilby fødselsforberedende kurs for å redusere antallet keisersnitt de siste årene. I rundskrivet utstedt av TMOH i 2018 ble det bestemt at disse programmene skulle administreres av leger, fødselssykepleiere og jordmødre. Sykepleiere er aktivt involvert i svangerskapstreningsprogrammer der ulike metoder brukes i Tyrkia så vel som over hele verden. De vanligste treningsmetodene som brukes i andre land er Lamaze Method, Bradly Method og Hypnobirthing.
Hypnobirthing er en fødselsforberedende metode som tar sikte på å forberede gravide kvinner til fødsel mentalt og fysisk og å føde på en mindre smertefull, bevisst og fryktfri måte. Denne metoden ble utviklet basert på frykt-stress-smerte-syklusen. Utholdenheten til denne syklusen forverrer stress og smerte, forlenger fødselsperioden og påvirker fødselens suksess, måte, preferanse, kurs og tilfredsstillelse negativt. Dermed går ikke fødselen som den skal og resulterer i akutt eller elektivt keisersnitt. Hypnobirthing kan forberede kvinner på fødsel for å eliminere alle disse negativitetene.
Hypnobirting-trening kan betraktes som en ny teknikk for Tyrkia, og derfor utførte vi denne studien for å bestemme effekten på smerte, frykt, tilfredshet knyttet til fødsel og fødselsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Gonca Buran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparas
- Alder mellom 18-42
- I svangerskapsuke 28-32
- Å være lesekyndig på tyrkisk
- Gravid med et enkelt barn
- Minimum en grunnskoleutdannet (siden spørreskjemaene vil bli fylt ut ved egenrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet (på grunnlag av kriteriene til Helsedepartementet)
- Deltok på andre prenatale treningsøkter (gravid pilates og yoga)
- Høyrisiko graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standart omsorg
Standart omsorgsgruppe vil forlate sykehusets vanlige omsorg og ingen intervensjon vil bli iverksatt.
|
Denne gruppen vil forlate sykehusets vanlige omsorg og ingen intervensjon vil bli iverksatt.
|
|
Eksperimentell: Hypnofødselsgruppe
Hypnobirthig treningsintervensjon vil bli brukt på Hypnobirthing-gruppen i 4 uker og 3 timer i uken, og vanlig behandling vil bli gitt av helsepersonell.
|
Hypnobirthing-trening av Hypnobirthing-gruppen vil gjennomføre med sin partner. Hypnobirthig trening vil bli gitt i små grupper på 5 eller 6 par i 4 uker og 3 timer i uken. I tillegg vil den vanlige omsorgen gis av helsepersonell til denne gruppen. Puste, avspenningsøvelser, fødselshistorier og fødselsvideoer vil bli brukt for å redusere frykten for barnefødende kvinner. Det vil bli gitt fordypnings- og endorfinmassasjeteknikker for fødselssmerter. Etter at endorfinmassasjeteknikken vil bli brukt individuelt av forskeren, vil den bli brukt av parene og de vil be om å gjenta alle øvelsene hjemme. Den siste uken av treningen vil det være fødselsøving med Hynobirthing-metoder med partnerne. Det andre møtet vil finne sted når fødselen begynner og etter fødselen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preintervensjonelle resultater på W-DEQ-A (minimumsverdiene: 0, maksimum: 165)
Tidsramme: Når kontroll- og forsøksgruppene var Innmelding i studien
|
Fordeling av skårene til gravide kvinner på W-DEQ-A før intervensjonen til eksperimentelle og kontrollgruppene.
Høyere score gir dårligere resultat.
|
Når kontroll- og forsøksgruppene var Innmelding i studien
|
|
VAS-skårene for eksperimentelle og kontrollgruppene (minimumsverdiene: 0, maksimum=10)
Tidsramme: i arbeidsprosessen (det første stadiet av fødselen: latente, aktive og overgangsfaser)
|
Fordeling av kvinnene på VAS i første fase av fødsel i henhold til forsøks- og kontrollgruppen.
Høyere score gir dårligere resultat.
|
i arbeidsprosessen (det første stadiet av fødselen: latente, aktive og overgangsfaser)
|
|
W-DEQ-B-score (minimumsverdiene: 0, maksimum: 160)
Tidsramme: innen åtte timer etter fødselen
|
Fordeling av skårene til kvinnene på hele W-DEQ-B i henhold til kontroll- og eksperimentelle grupper.
Høyere score gir dårligere resultat.
|
innen åtte timer etter fødselen
|
|
Fødselsskårene til forsøks- og kontrollgruppene (spørreskjema)
Tidsramme: innen åtte timer etter fødselen
|
Informasjon om fødselen til forsøks- og kontrollgruppene (fødselsposisjon, Intervensjon ved fødsel, leveringsmåte, fødselsvarighet)
|
innen åtte timer etter fødselen
|
|
BSS-R-skåre for eksperimentelle og kontrollgrupper (minimumsverdiene:0, maksimum:40) • Lavt tilfredshetsnivå ˂13 poeng, • Middels tilfredshetsnivå 14-27 poeng, • Høyt tilfredshetsnivå ≥28
Tidsramme: innen åtte timer etter fødselen
|
Postpartum score for kontroll- og eksperimentelle grupper på BSS-R.
Høyere score gir bedre resultat.
|
innen åtte timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinner og baby interaksjon
Tidsramme: innen åtte timer etter fødselen
|
Første hud-til-hud-kontakttid og første ammetid for kvinnene i kontroll- og forsøksgruppene
|
innen åtte timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/GB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .