- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838340
Effekt av hypnobirthing-träning på rädsla, smärta, tillfredsställelse och födelseresultat
Effekt av hypnobirthing-träning på rädsla, smärta, tillfredsställelse relaterad till födseln och födelseresultat: A Randomized Controlled Trial
Bakgrund och syfte: Hypnobirthing är en modell för förlossningsutbildning. Denna modell syftar till att kvinnor ska få en smärtfri, lugn och bekvämare förlossning. I denna studie syftar till att fastställa effekten av Hypnobirthing-träning på rädsla för förlossning, förlossningsvärk, förlossningstillfredsställelse och förlossningsresultat.
Material och metoder: Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie utfördes på Maternity Hospital (Bursa, Turkiet). Den minsta nödvändiga provstorleken som ska inkluderas i studien kommer att beräknas med G*-effekt. Den enkla randomiseringsmetoden användes vid tilldelning av friska gravida kvinnor vid 28-32 veckors graviditet till grupperna. Tilldelningen av deltagarna till experimentgruppen eller kontrollgruppen genomfördes med ett datorstödt program. De nulipära kvinnorna delades in i två grupper eftersom kontrollgruppen innehöll kvinnor som fick sjukhusets vanliga vård, och experimentgruppen innehöll kvinnor som fick träningsinterventionen för hypnobirting. Rädslan för födsel mättes med Wijma Birth Expectancy/Experience Scale A och B (W-DEQ); förlossningssmärta mättes med Visual Analogue Scale (VAS); födelsetillfredsställelse mättes med Short Form of Birth Satisfaction Scale (BSS-R); födelseresultat kommer att mätas med informationsformulär efter förlossningen. Statistikpaketet för samhällsvetenskapsprogrammet (version 25.00) användes vid dataanalys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädsla för förlossning och förlossningsvärk är ett stort problem som måste lösas som en prioritet eftersom denna situation fortsätter genom att starta den onda cirkeln av rädsla-ångest-smärta under förlossningen. Cykelns uthållighet ökar rädslan och smärtan i samband med förlossningen, och därför kan förlossningen resultera i akut kejsarsnitt eller elektivt kejsarsnitt. Enligt uppgifter från ekonomisk utveckling och samarbete (OECD) är andelen kejsarsnitt i Turkiet 53,1 % och så högre än den rekommenderade andelen, även Turkiet har den högsta andelen bland OECD-länderna. Höga kejsarsnitt är ett viktigt problem som negativt påverkar mödrars och spädbarns hälsa och ökar hälsoutgifterna och kostnaderna. Därför är utbildningsprogram för gravida kvinnor som syftar till att minska antalet kejsarsnitt fortfarande viktiga i Turkiet liksom i andra länder. Även om utbildningsprogrammen för förlossning för gravida kvinnor inte är allmänt praktiserade i Turkiet, har det turkiska hälsoministeriet (TMOH) börjat tillhandahålla förlossningsförberedande kurser för att minska antalet kejsarsnitt under de senaste åren. I det cirkulär som utfärdades av TMOH 2018 fastställdes att dessa program skulle hanteras av läkare, obstetrik sjuksköterskor och barnmorskor. Sjuksköterskor är aktivt involverade i graviditetsträningsprogram där olika metoder tillämpas i Turkiet såväl som över hela världen. De vanligaste träningsmetoderna som används i andra länder är Lamaze Method, Bradly Method och Hypnobirthing.
Hypnobirthing är en förlossningsförberedande metod som syftar till att förbereda gravida kvinnor för förlossning mentalt och fysiskt och att föda barn på ett mindre smärtsamt, medvetet och rädslafritt sätt. Denna metod utvecklades utifrån cykeln rädsla-stress-smärta. Uthålligheten i denna cykel förvärrar stress och smärta, förlänger födelseperioden och påverkar förlossningens framgång, sätt, preferens, kurs och tillfredsställelse negativt. Förlossningen går alltså inte ordentligt och resulterar i ett akut eller elektivt kejsarsnitt. Hypnobirthing kan förbereda kvinnor för förlossning för att eliminera alla dessa negativiteter.
Hypnobirthing-träning kan betraktas som en ny teknik för Turkiet och därför genomförde vi denna studie för att fastställa dess effekter på smärta, rädsla, tillfredsställelse relaterad till förlossning och förlossningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Gonca Buran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparas
- Ålder mellan 18-42
- I graviditetsvecka 28-32
- Att vara läskunnig på turkiska
- Gravid med ett enda barn
- Minst en grundskoleexamen (eftersom frågeformulären skulle fyllas i genom självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditet (på grundval av hälsoministeriets kriterier)
- Deltog i andra prenatal träningspass (gravid pilates och yoga)
- Högriskgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standart vårdgrupp kommer att lämna i sjukhusets vanliga vård och ingen insats kommer att tillämpas.
|
Denna grupp kommer att lämnas på sjukhusets vanliga vård och ingen intervention kommer att tillämpas.
|
|
Experimentell: Hypnobirthing grupp
Hypnobirthig träningsintervention kommer att tillämpas på Hypnobirthing-gruppen under 4 veckor och 3 timmar i veckan och vanlig vård kommer att tillhandahållas av sjukvårdspersonal.
|
Hypnobirthing-träning av Hypnobirthing-gruppen kommer att genomföra med sin partner. Hypnobirthig träning kommer att ges i små grupper om 5 eller 6 par under 4 veckor och 3 timmar i veckan. Dessutom kommer den vanliga vården att tillhandahållas av sjukvårdspersonal till denna grupp. Andningsövningar, avslappningsövningar, födelseberättelser och födelsevideor kommer att användas för att minska rädslan för kvinnor som föder barn. Fördjupnings- och endorfinmassagetekniker kommer att ges för förlossningsvärk. Efter att endorfinmassagetekniken kommer att tillämpas individuellt av forskaren, kommer den att tillämpas av paren och de kommer att be om att upprepa alla övningar hemma. Sista veckan av utbildningen blir det förlossningsrepetition med Hynobirthing-metoder med partnerna. Det andra mötet kommer att äga rum när förlossningen börjar och efter förlossningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preinterventionella poäng på W-DEQ-A (minsta värden:0, maximum:165)
Tidsram: När kontroll- och experimentgruppen var Inskrivning i studien
|
Fördelning av poängen för gravida kvinnor på W-DEQ-A före interventionen till experiment- och kontrollgrupperna.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
När kontroll- och experimentgruppen var Inskrivning i studien
|
|
VAS-poängen för experiment- och kontrollgrupperna (minsta värden: 0, maximum=10)
Tidsram: i förlossningsprocess (förlossningsskedet: latenta, aktiva och övergångsfaser)
|
Fördelning av kvinnorna på VAS i det första skedet av förlossningen enligt experiment- och kontrollgrupper.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
i förlossningsprocess (förlossningsskedet: latenta, aktiva och övergångsfaser)
|
|
W-DEQ-B-poäng (minsta värden:0, maximum:160)
Tidsram: inom åtta timmar efter födseln
|
Fördelning av poängen för kvinnorna på hela W-DEQ-B enligt kontroll- och experimentgrupperna.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
inom åtta timmar efter födseln
|
|
Förlossningspoängen för experiment- och kontrollgrupperna (enkät)
Tidsram: inom åtta timmar efter födseln
|
Information om förlossningen av experiment- och kontrollgrupperna (förlossningsposition, intervention vid födseln, förlossningssätt, förlossningens varaktighet)
|
inom åtta timmar efter födseln
|
|
BSS-R-poäng för experiment- och kontrollgrupper (minsta värden:0, maximum:40) • Låg nivå av tillfredsställelse ˂13 poäng, • Medium nöjdhetsnivå 14-27 poäng, • Hög nöjdhetsnivå ≥28
Tidsram: inom åtta timmar efter födseln
|
Postpartumpoäng för kontroll- och experimentgrupperna på BSS-R.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
inom åtta timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktion mellan kvinnor och barn
Tidsram: inom åtta timmar efter födseln
|
Den första hud-till-hud-kontakttiden och den första amningstiden för kvinnorna i kontroll- och experimentgruppen
|
inom åtta timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/GB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .