- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838340
Effekt af hypnobirthing-træning på frygt, smerte, tilfredshed og fødselsresultater
Effekt af hypnofødselstræning på frygt, smerte, tilfredshed relateret til fødsel og fødselsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og formål: Hypnobirthing er en model for fødselsundervisning. Denne model sigter mod, at kvinder får en smertefri, rolig og mere behagelig fødsel. I denne undersøgelse er rettet mod at bestemme effekten af Hypnobirthing træning på frygt for fødsel, fødselssmerter, fødselstilfredshed og fødselsresultater.
Materialer og metoder: Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på Maternity Hospital (Bursa, Tyrkiet). Den mindste nødvendige stikprøvestørrelse, der skal inkluderes i undersøgelsen, beregnes med G*-effekt. Den simple randomiseringsmetode blev brugt i tildelingen af raske og udødelige gravide kvinder ved 28-32 ugers svangerskab til grupperne. Tildelingen af deltagerne til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen blev udført med et computerstøttet program. De nullipære kvinder blev opdelt i to grupper, da kontrolgruppen indeholdt kvinder, der modtog hospitalets sædvanlige pleje, og forsøgsgruppen indeholdt kvinder, der modtog hypnofødselstræningsinterventionen. Frygten for fødsel blev målt med Wijma Birth Expectancy/Experience Scale A og B (W-DEQ); veer blev målt med Visual Analogue Scale (VAS); fødselstilfredshed blev målt med Short Form of Birth Satisfaction Scale (BSS-R); fødselsresultater vil måles med postpartum informationsskema. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne (version 25.00) blev brugt i dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt for fødsel og veer er et stort problem, der skal løses som en prioritet, da denne situation fortsætter ved at starte den onde cirkel af frygt-angst-smerte under fødslen. Vedvarende cyklus øger frygten og smerten i forbindelse med fødslen, og fødslen kan derfor resultere i akut kejsersnit eller elektivt kejsersnit. Ifølge data fra økonomisk udvikling og samarbejde (OECD) er antallet af kejsersnit i Tyrkiet 53,1% og så højere end den anbefalede rate, selv Tyrkiet har den højeste rate blandt OECD-landene. Høje kejsersnit er et vigtigt problem, der negativt påvirker mødres og spædbørns sundhed og øger sundhedsudgifter og -omkostninger. Derfor er uddannelsesprogrammer for gravide, der sigter mod at sænke antallet af kejsersnit, stadig vigtige i Tyrkiet som i andre lande. Mens fødselsundervisningsprogrammer for gravide kvinder ikke er udbredt i Tyrkiet, er det tyrkiske sundhedsministerium (TMOH) begyndt at tilbyde fødselsforberedende kurser for at reducere antallet af kejsersnit i de senere år. I cirkulæret udstedt af TMOH i 2018 blev det bestemt, at disse programmer skulle forvaltes af læger, obstetriske sygeplejersker og jordemødre. Sygeplejersker er aktivt involveret i graviditetstræningsprogrammer, hvor forskellige metoder anvendes i Tyrkiet såvel som i hele verden. De mest almindelige træningsmetoder, der anvendes i andre lande, er Lamaze Method, Bradly Method og Hypnobirthing.
Hypnobirthing er en fødselsforberedelsesmetode, der har til formål at forberede gravide kvinder til fødslen mentalt og fysisk og at føde på en mindre smertefuld, bevidst og frygtfri måde. Denne metode er udviklet baseret på frygt-stress-smerte-cyklussen. Vedholdenheden af denne cyklus forværrer stress og smerte, forlænger fødselsperioden og påvirker fødslens succes, måde, præference, kurs og tilfredshed negativt. Fødslen forløber således ikke ordentligt og resulterer i et akut eller elektivt kejsersnit. Hypnobirthing kan forberede kvinder til fødslen for at fjerne alle disse negativiteter.
Hypnofødselstræning kan betragtes som en ny teknik for Tyrkiet, og derfor gennemførte vi denne undersøgelse for at bestemme dens virkninger på smerte, frygt, tilfredshed relateret til fødsel og fødselsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Gonca Buran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparas
- Alder mellem 18-42
- I svangerskabsuge 28-32
- At være læsefærdig på tyrkisk
- Gravid med et enkelt barn
- Minimum en grundskoleuddannet (da spørgeskemaerne ville blive udfyldt ved selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditet (på grundlag af sundhedsministeriets kriterier)
- Deltog i andre prænatale træningssessioner (gravid pilates og yoga)
- Højrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standart pleje
Standart plejegruppe forlader hospitalets sædvanlige pleje, og der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Denne gruppe vil efterlades til hospitalets sædvanlige pleje, og der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
|
Eksperimentel: Hypnofødselsgruppe
Hypnobirthig træningsintervention vil blive anvendt på Hypnobirthing-gruppen i 4 uger og 3 timer om ugen, og sædvanlig pleje vil blive ydet af sundhedspersonale.
|
Hypnobirthing-træning af Hypnobirthing-gruppen vil gennemføre med sin partner. Hypnobirthig træning vil blive givet i små grupper af 5 eller 6 par i 4 uger og 3 timer om ugen. Derudover vil den sædvanlige pleje blive ydet af sundhedspersonale til denne gruppe. Åndedræt, afspændingsøvelser, fødselshistorier og fødselsvideoer vil blive brugt til at mindske frygten for fødende kvinder. Uddybende og endorfin massage teknikker vil blive givet for veer. Efter at endorfinmassageteknikken vil blive anvendt individuelt af forskeren, vil den blive anvendt af parrene, og de vil bede om at gentage alle øvelser derhjemme. I den sidste uge af uddannelsen vil der være fødselsprøve med Hynobirthing-metoder med partnerne. Det andet møde finder sted, når fødslen begynder og efter fødslen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præinterventionelle resultater på W-DEQ-A (minimumsværdierne:0, maksimum:165)
Tidsramme: Når kontrol- og forsøgsgrupperne var Tilmelding i undersøgelsen
|
Fordeling af scoren af gravide kvinder på W-DEQ-A før interventionen til forsøgs- og kontrolgrupperne.
Højere score er et dårligere resultat.
|
Når kontrol- og forsøgsgrupperne var Tilmelding i undersøgelsen
|
|
VAS-scorerne for forsøgs- og kontrolgrupperne (minimumsværdierne: 0, maksimum=10)
Tidsramme: i fødslens proces (første fase af fødslen: latente, aktive og overgangsfaser)
|
Fordeling af kvinderne på VAS i første fase af fødslen i henhold til forsøgs- og kontrolgrupper.
Højere score er et dårligere resultat.
|
i fødslens proces (første fase af fødslen: latente, aktive og overgangsfaser)
|
|
W-DEQ-B-score (minimumsværdierne:0, maksimum:160)
Tidsramme: inden for otte timer efter fødslen
|
Fordeling af kvindernes score på hele W-DEQ-B i henhold til kontrol- og forsøgsgrupperne.
Højere score er et dårligere resultat.
|
inden for otte timer efter fødslen
|
|
Fødselsscorerne for forsøgs- og kontrolgrupperne (spørgeskema)
Tidsramme: inden for otte timer efter fødslen
|
Oplysninger om fødslen i forsøgs- og kontrolgruppen (fødselsposition, indgreb ved fødslen, fødslen, fødslens varighed)
|
inden for otte timer efter fødslen
|
|
BSS-R-score for eksperimentelle grupper og kontrolgrupper (minimumsværdierne:0, maksimum:40) • Lavt tilfredshedsniveau ˂13 point, • Medium tilfredshedsniveau 14-27 point, • Højt tilfredshedsniveau ≥28
Tidsramme: inden for otte timer efter fødslen
|
Postpartum score for kontrol- og eksperimentelle grupper på BSS-R.
Højere score er et bedre resultat.
|
inden for otte timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinder og baby interaktion
Tidsramme: inden for otte timer efter fødslen
|
Den første hud-til-hud-kontakttid og den første ammetid for kvinderne i kontrol- og forsøgsgruppen
|
inden for otte timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/GB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Standart pleje
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetGeriatriske individerKalkun
-
Hospital General Universitario ElcheFundación Mutua MadrileñaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Kun barn | Empowerment
-
Hai LiAfsluttetLeversvigt, akut på kroniskKina
-
Mersin UniversityAfsluttetSmerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmodialyse komplikation | Sygeplejerskens rolle | Sundhedsrelateret adfærd | Peer ReviewKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetPsykologisk velvære | Fødsel | Omsorgsmønster, moderKalkun