- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838340
Влияние гипнотерапии на страх, боль, удовлетворение и исход родов
Влияние обучения гипнотерапии на страх, боль, удовлетворение, связанное с родами, и исходы родов: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория и цель: Гипнороды — это модель обучения рождению ребенка. Эта модель предназначена для женщин, чтобы роды были безболезненными, спокойными и более комфортными. В этом исследовании ставится цель определить влияние гипнотерапии родов на страх перед родами, родовую боль, удовлетворенность родами и исходы родов.
Материалы и методы. Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено в родильном доме (Бурса, Турция). Минимальный требуемый размер выборки для включения в исследование будет рассчитан с использованием мощности G*. При распределении в группы здоровых и нерожавших беременных в сроке гестации 28-32 нед использовали метод простой рандомизации. Отнесение участников к экспериментальной или контрольной группе осуществлялось с помощью компьютерной программы. Нерожавшие женщины были разделены на две группы: в контрольную группу входили женщины, получавшие обычную медицинскую помощь в больнице, а в экспериментальную группу входили женщины, прошедшие курс обучения гипногенезу. Страх перед рождением измеряли с помощью Шкалы ожидания/опыта рождения Wijma A и B (W-DEQ); родовая боль измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); удовлетворенность рождением измеряли с помощью краткой шкалы удовлетворенности рождением (BSS-R); результаты родов будут измеряться с помощью формы послеродовой информации. При анализе данных использовался Статистический пакет для программы социальных наук (версия 25.00).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Страх перед родами и родовая боль являются большой проблемой, которую необходимо решить в приоритетном порядке, поскольку эта ситуация продолжается, запуская порочный круг страх-беспокойство-боль во время родов. Сохранение цикла увеличивает страх и боль, связанные с родами, и, таким образом, роды могут привести к экстренному кесареву сечению или плановому кесареву сечению. По данным Экономического развития и сотрудничества (ОЭСР), частота кесарева сечения в Турции составляет 53,1%, что выше рекомендованного показателя, даже в Турции самый высокий показатель среди стран ОЭСР. Высокая частота кесарева сечения является серьезной проблемой, которая негативно влияет на здоровье матери и ребенка и увеличивает расходы и затраты на здравоохранение. Таким образом, программы обучения беременных женщин, направленные на снижение частоты кесарева сечения, по-прежнему важны в Турции, как и в других странах. В то время как программы обучения беременных женщин в области родовспоможения в Турции широко не практикуются, Министерство здравоохранения Турции (TMOH) начало проводить курсы подготовки к родам, чтобы снизить частоту кесарева сечения в последние годы. В циркуляре, выпущенном TMOH в 2018 году, было определено, что этими программами должны управлять врачи, акушерские сестры и акушерки. Медсестры активно участвуют в программах обучения беременности, где применяются различные методы как в Турции, так и во всем мире. Наиболее распространенными методами обучения, применяемыми в других странах, являются метод Ламаза, метод Брэдли и гипнороды.
Гипнороды — это метод подготовки к родам, который направлен на психологическую и физическую подготовку беременных женщин к родам, а также на менее болезненные, осознанные и бесстрашные роды. Этот метод был разработан на основе цикла страх-стресс-боль. Постоянство этого цикла усугубляет стресс и боль, продлевает период родов и негативно влияет на успех, способ, предпочтения, течение и удовлетворение родов. Таким образом, роды не проходят должным образом и приводят к экстренному или плановому кесареву сечению. Гипнороды могут подготовить женщину к родам, чтобы устранить все эти негативы.
Обучение гипнородам можно рассматривать как новую технику для Турции, и поэтому мы провели это исследование, чтобы определить его влияние на боль, страх, удовлетворение, связанные с родами, и исходы родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16059
- Gonca Buran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящие
- Возраст от 18 до 42 лет
- На 28-32 неделе беременности
- Быть грамотным на турецком языке
- Беременная одним ребенком
- Минимум выпускник начальной школы (поскольку анкеты будут заполняться путем самоотчета)
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска (на основании критериев Минздрава)
- Посещала другие предродовые тренировки (пилатес для беременных и йога)
- Беременность высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Группа стандартного ухода останется на обычном уходе в больнице, и никаких вмешательств не будет.
|
Эта группа останется на обычном лечении в больнице, и никаких вмешательств не будет.
|
|
Экспериментальный: Группа гипноза
Учебное вмешательство по гипнородам будет применяться к группе гипнородов в течение 4 недель и 3 часов в неделю, и медицинские работники будут оказывать обычную помощь.
|
Обучение гипнородам группы гипнородов будет проводиться со своим партнером. Обучение гипнотерапии будет проводиться в небольших группах по 5 или 6 пар в течение 4 недель и 3 часов в неделю. Кроме того, этой группе будет оказываться обычный уход со стороны медицинских работников. Дыхание, упражнения на релаксацию, рассказы о родах и видеоролики о родах будут использоваться для уменьшения страхов перед роженицами. При родах будут даны техники углубления и эндорфинового массажа. После того, как исследователь применит технику эндорфинового массажа индивидуально, ее будут применять пары, и они попросят повторить все упражнения дома. В последнюю неделю обучения будет репетиция родов по методам гинородов с партнерами. Вторая встреча состоится, когда начнутся роды и после родов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доинтервенционные баллы по шкале W-DEQ-A (минимальные значения: 0, максимальные: 165)
Временное ограничение: Когда контрольная и экспериментальная группы были включены в исследование
|
Распределение баллов беременных по шкале W-DEQ-A до вмешательства на экспериментальную и контрольную группы.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Когда контрольная и экспериментальная группы были включены в исследование
|
|
Баллы по ВАШ экспериментальной и контрольной групп (минимальные значения: 0, максимальные = 10)
Временное ограничение: в процессе родов (первый период родов: латентная, активная и переходная фазы)
|
Распределение женщин по ВАШ в первом периоде родов по экспериментальной и контрольной группам.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
в процессе родов (первый период родов: латентная, активная и переходная фазы)
|
|
Баллы W-DEQ-B (минимальные значения: 0, максимальные: 160)
Временное ограничение: в течение восьми часов после рождения
|
Распределение баллов женщин по W-DEQ-B в целом по контрольной и экспериментальной группам.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
в течение восьми часов после рождения
|
|
Показатели родов в опытной и контрольной группах (анкета)
Временное ограничение: в течение восьми часов после рождения
|
Сведения о родах опытной и контрольной групп (положение при родах, вмешательство при рождении, способ родоразрешения, продолжительность родоразрешения)
|
в течение восьми часов после рождения
|
|
Показатели BSS-R экспериментальной и контрольной групп (минимальные значения: 0, максимальные: 40) • Низкий уровень удовлетворенности ˂13 баллов, • Средний уровень удовлетворенности 14-27 баллов, • Высокий уровень удовлетворенности ≥28
Временное ограничение: в течение восьми часов после рождения
|
Послеродовые показатели контрольной и экспериментальной групп по шкале BSS-R.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
в течение восьми часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие женщины и ребенка
Временное ограничение: в течение восьми часов после рождения
|
Время первого контакта кожа к коже и время первого грудного вскармливания женщин в контрольной и экспериментальной группах
|
в течение восьми часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/GB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .