- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838340
Wirkung von Hypnobirthing-Training auf Angst, Schmerz, Zufriedenheit und Geburtsergebnisse
Wirkung von Hypnobirthing-Training auf Angst, Schmerz, Zufriedenheit im Zusammenhang mit Geburt und Geburtsergebnissen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Zweck: Hypnobirthing ist ein Geburtserziehungsmodell. Dieses Modell zielt darauf ab, Frauen eine schmerzfreie, ruhige und angenehmere Geburt zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Hypnobirthing-Trainings auf Geburtsangst, Geburtsschmerz, Geburtszufriedenheit und Geburtsergebnisse zu ermitteln.
Materialien und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde in einem Entbindungsheim (Bursa, Türkei) durchgeführt. Die minimal erforderliche Stichprobengröße, die in die Studie aufgenommen werden soll, wird mit G*-Potenz berechnet. Das einfache Randomisierungsverfahren wurde bei der Zuordnung gesunder und nulliparer schwangerer Frauen in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche zu den Gruppen verwendet. Die Zuordnung der Teilnehmer zur Versuchsgruppe bzw. Kontrollgruppe erfolgte mit einem computergestützten Programm. Die nulliparen Frauen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, da die Kontrollgruppe Frauen umfasste, die die übliche Behandlung des Krankenhauses erhielten, und die experimentelle Gruppe Frauen umfasste, die die Hypnobirthing-Trainingsintervention erhielten. Die Geburtsangst wurde mit der Wijma Birth Expectancy/Experience Scale A und B (W-DEQ) gemessen; Wehenschmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen; Geburtszufriedenheit wurde mit Short Form of Birth Satisfaction Scale (BSS-R) gemessen; Geburtsergebnisse werden mit dem postpartalen Informationsformular gemessen. Für die Datenanalyse wurde das Statistical Package for the Social Sciences (Version 25.00) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst vor der Geburt und Wehenschmerzen sind große Probleme, die vorrangig gelöst werden müssen, da diese Situation weitergeht, indem sie den Teufelskreis von Angst-Angst-Schmerz während der Geburt beginnt. Die Persistenz des Zyklus erhöht die Angst und den Schmerz im Zusammenhang mit der Geburt, und daher kann die Entbindung zu einem Notkaiserschnitt oder einem elektiven Kaiserschnitt führen. Laut den Daten von Economic Development and Cooperation (OECD) liegt die Kaiserschnittrate in der Türkei bei 53,1 % und damit über der empfohlenen Rate, sogar die Türkei hat die höchste Rate unter den OECD-Ländern. Hohe Kaiserschnittraten sind ein wichtiges Problem, das sich negativ auf die Gesundheit von Mutter und Kind auswirkt und die Gesundheitsausgaben und -kosten erhöht. Daher sind die Bildungsprogramme für schwangere Frauen, die darauf abzielen, die Kaiserschnittrate zu senken, in der Türkei wie in anderen Ländern immer noch wichtig. Während die Geburtsvorbereitungsprogramme für schwangere Frauen in der Türkei nicht weit verbreitet sind, hat das türkische Gesundheitsministerium (TMOH) in den letzten Jahren damit begonnen, Geburtsvorbereitungskurse anzubieten, um die Kaiserschnittrate zu reduzieren. In dem vom TMOH im Jahr 2018 herausgegebenen Rundschreiben wurde festgelegt, dass diese Programme von Ärzten, Geburtshelfern und Hebammen geleitet werden sollten. Krankenschwestern sind aktiv an Schwangerschaftstrainingsprogrammen beteiligt, bei denen verschiedene Methoden in der Türkei und auf der ganzen Welt angewendet werden. Die in anderen Ländern am häufigsten angewandten Trainingsmethoden sind die Lamaze-Methode, die Bradly-Methode und Hypnobirthing.
Hypnobirthing ist eine Geburtsvorbereitungsmethode, die darauf abzielt, Schwangere seelisch und körperlich auf die Geburt vorzubereiten und schmerzfreier, bewusster und angstfreier zu gebären. Diese Methode wurde auf Basis des Angst-Stress-Schmerz-Zyklus entwickelt. Das Fortbestehen dieses Kreislaufs verstärkt Stress und Schmerzen, verlängert die Geburtsperiode und wirkt sich negativ auf den Erfolg, die Art, die Präferenz, den Verlauf und die Zufriedenheit der Geburt aus. Dadurch verläuft die Geburt nicht richtig und führt zu einem Not- oder Wahlkaiserschnitt. Hypnobirthing kann Frauen auf die Geburt vorbereiten, um all diese Negativität zu beseitigen.
Hypnobirthing-Training kann als eine neue Technik für die Türkei betrachtet werden, und deshalb haben wir diese Studie durchgeführt, um ihre Auswirkungen auf Schmerzen, Angst, Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Geburt und den Geburtsergebnissen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn, 16059
- Gonca Buran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primiparas
- Alter zwischen 18-42
- In der Schwangerschaftswoche 28-32
- Türkisch lesen und schreiben
- Schwanger mit einem einzigen Kind
- Mindestens Grundschulabschluss (da die Fragebögen per Selbstauskunft ausgefüllt würden)
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft (auf Grundlage der Kriterien des Gesundheitsministeriums)
- Teilnahme an anderen Schwangerschaftstrainings (Schwangerschaftspilates und Yoga)
- Risikoschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standartpflege
Die Standardpflegegruppe wird in der üblichen Pflege des Krankenhauses verbleiben und es wird keine Intervention angewendet.
|
Diese Gruppe wird in der üblichen Behandlung des Krankenhauses verbleiben und es wird keine Intervention angewendet.
|
|
Experimental: Hypnobirthing-Gruppe
Die Hypnobirthig-Trainingsintervention wird für 4 Wochen und 3 Stunden pro Woche in der Hypnobirthing-Gruppe angewendet, und die übliche Betreuung wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
|
Das Hypnobirthing-Training der Hypnobirthing-Gruppe wird mit seinem Partner durchgeführt. Das Hypnobirthig-Training wird in kleinen Gruppen von 5 oder 6 Paaren für 4 Wochen und 3 Stunden pro Woche gegeben. Darüber hinaus wird dieser Gruppe die übliche Versorgung durch medizinisches Fachpersonal bereitgestellt. Atem-, Entspannungsübungen, Geburtsgeschichten und Geburtsvideos werden eingesetzt, um die Ängste der Wöchnerinnen abzubauen. Bei Wehenschmerzen werden Vertiefungs- und Endorphin-Massagetechniken angewendet. Nachdem die Endorphin-Massagetechnik individuell vom Forscher angewendet wurde, wird sie von den Paaren angewendet und sie werden darum bitten, alle Übungen zu Hause zu wiederholen. In der letzten Trainingswoche findet mit den Partnern eine Geburtsprobe mit Hynobirthing-Methoden statt. Das zweite Treffen findet zu Beginn der Geburt und nach der Geburt statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präinterventionelle Werte auf dem W-DEQ-A (Minimalwerte: 0, Maximum: 165)
Zeitfenster: Als die Kontroll- und Versuchsgruppen in die Studie aufgenommen wurden
|
Verteilung der Scores von Schwangeren auf dem W-DEQ-A vor der Intervention auf die Experimental- und Kontrollgruppe.
Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
|
Als die Kontroll- und Versuchsgruppen in die Studie aufgenommen wurden
|
|
Die VAS-Scores der Versuchs- und Kontrollgruppen (Minimalwerte: 0, Maximum = 10)
Zeitfenster: im Arbeitsprozess (erste Phase der Arbeit: latente, aktive und Übergangsphase)
|
Verteilung der Frauen auf der VAS im ersten Geburtsstadium nach Versuchs- und Kontrollgruppe.
Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
|
im Arbeitsprozess (erste Phase der Arbeit: latente, aktive und Übergangsphase)
|
|
W-DEQ-B-Scores (Mindestwerte: 0, Höchstwerte: 160)
Zeitfenster: innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
Verteilung der Scores der Frauen auf den gesamten W-DEQ-B nach Kontroll- und Experimentalgruppe.
Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
|
innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
|
Die Geburtsscores der Versuchs- und Kontrollgruppe (Fragebogen)
Zeitfenster: innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
Angaben zur Geburt der Versuchs- und Kontrollgruppe (Geburtslage, Intervention bei der Geburt, Entbindungsart, Entbindungsdauer)
|
innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
|
BSS-R-Werte der Versuchs- und Kontrollgruppen (Mindestwerte: 0, Höchstwerte: 40) • Niedriges Zufriedenheitsniveau ˂13 Punkte, • Mittleres Zufriedenheitsniveau 14-27 Punkte, • Hohes Zufriedenheitsniveau ≥28
Zeitfenster: innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
Ergebnisse nach der Geburt der Kontroll- und Versuchsgruppe auf dem BSS-R.
Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
|
innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interaktion zwischen Frauen und Babys
Zeitfenster: innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
Die erste Haut-zu-Haut-Kontaktzeit und die erste Stillzeit der Frauen in der Kontroll- und Versuchsgruppe
|
innerhalb von acht Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/GB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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