- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04838340
A hipnoszülési tréning hatása a félelemre, a fájdalomra, az elégedettségre és a születési eredményekre
A hipnoszülési tréning hatása a félelemre, a fájdalomra, a születéssel kapcsolatos elégedettségre és a születési eredményekre: Randomizált, kontrollált próba
Háttér és cél: A hipnoszülés a szülés oktatási modellje. Ennek a modellnek az a célja, hogy a nők fájdalommentesen, nyugodtan és kényelmesebben szüljenek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Hypnobirthing tréning hatását a szüléstől való félelemre, a születési fájdalomra, a születési elégedettségre és a szülés kimenetelére.
Anyagok és módszerek: Ezt a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot a szülészeti kórházban (Bursa, Törökország) végezték. A vizsgálatba bevonandó minimális szükséges mintaméretet G* teljesítménnyel kell kiszámítani. Az egyszerű randomizációs módszert a 28-32. terhességi hetes egészséges és még nem szült terhes nők csoportokba sorolásakor alkalmaztuk. A résztvevők kísérleti vagy kontrollcsoportba való besorolása számítógépes programmal történt. A nullszülött nőket két csoportra osztották, mivel a kontrollcsoportba azok a nők kerültek, akik a kórházi ellátásban részesültek, a kísérleti csoportba pedig a hipnoszülési tréningben részesült nők. A születéstől való félelmet a Wijma születési várakozási idő/tapasztalat A és B skálájával (W-DEQ) mérték; a szülési fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérték; a születéssel való elégedettséget a rövid születési formájú elégedettségi skálával (BSS-R) mérték; a születési eredményeket a szülés utáni információs űrlap segítségével mérjük. Az adatelemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomagot (25.00 verzió) használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szüléstől való félelem és a szülési fájdalom nagy probléma, amelyet kiemelten kell megoldani, mivel ez a helyzet tovább folytatódik azzal, hogy beindítja a félelem-szorongás-fájdalom ördögi körét a szülés során. A ciklus fennmaradása növeli a szüléssel kapcsolatos félelmet és fájdalmat, így a szülés sürgősségi császármetszést vagy elektív császármetszést eredményezhet. A Gazdasági Fejlesztési és Együttműködési (OECD) adatai szerint Törökországban 53,1 százalékos a császármetszések aránya, így az ajánlottnál magasabb, még az OECD-országok közül is Törökországban a legmagasabb. A császármetszések magas aránya olyan fontos probléma, amely negatívan befolyásolja az anyák és a csecsemők egészségét, és növeli az egészségügyi kiadásokat és költségeket. Ezért a császármetszések arányának csökkentését célzó terhes nők oktatási programok továbbra is fontosak Törökországban, csakúgy, mint más országokban. Míg Törökországban a várandós nőknek szóló szülésfelkészítő programokat nem gyakorolják széles körben, a török egészségügyi minisztérium (TMOH) az elmúlt években megkezdte a szülésre felkészítő tanfolyamok szervezését a császármetszések arányának csökkentése érdekében. A TMOH által 2018-ban kiadott körlevélben megállapították, hogy ezeket a programokat orvosok, szülésznővérek és szülésznők irányítják. Az ápolónők aktívan részt vesznek a várandósképzési programokban, ahol különböző módszereket alkalmaznak Törökországban és a világ minden táján. A más országokban alkalmazott legelterjedtebb edzési módszerek a Lamaze módszer, a Bradly módszer és a hipnoszülés.
A hipnoszülés egy olyan szülés-felkészítő módszer, amelynek célja a várandós nők lelki és testi felkészítése a szülésre, valamint a kevésbé fájdalmas, tudatos és félelemmentes szülésre. Ezt a módszert a félelem-stressz-fájdalom ciklus alapján fejlesztették ki. Ennek a ciklusnak a fennmaradása fokozza a stresszt és a fájdalmat, meghosszabbítja a születési időszakot, és negatívan befolyásolja a szülés sikerét, módját, preferenciáját, lefolyását és elégedettségét. Így a szülés nem halad megfelelően, és sürgősségi vagy elektív császármetszéssel jár. A hipnoszülés felkészítheti a nőket a szülésre, hogy kiküszöbölje ezeket a negatívumokat.
A hipnoszülési tréning új technikának tekinthető Törökországban, ezért ezt a vizsgálatot azért végeztük el, hogy meghatározzuk a szüléssel kapcsolatos fájdalomra, félelemre, elégedettségre és a szülés kimenetelére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Gonca Buran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primiparas
- 18-42 év közötti korosztály
- Terhességi héten 28-32
- Törökül írni-olvasni
- Egyedülálló gyermekkel terhes
- Legalább általános iskolát végzett (mivel a kérdőívek kitöltése önbevallás útján történik)
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség (az Egészségügyi Minisztérium kritériumai alapján)
- Részt vett egyéb szülés előtti edzéseken (terhességi pilates és jóga)
- Magas kockázatú terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A szokványos ellátási csoport a kórház szokásos ellátásában távozik, beavatkozásra nem kerül sor.
|
Ez a csoport a kórház szokásos ellátásában távozik, és semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
|
|
Kísérleti: Hipnoszülési csoport
A Hypnobirthig tréning beavatkozást a Hypnobirth csoportban 4 héten keresztül és heti 3 órában alkalmazzák, és a szokásos ellátást egészségügyi szakemberek biztosítják.
|
A Hypnobirthing csoport hipnoszülési tréningjét partnerével együtt végzi. A Hypnobirthig tréning 5 vagy 6 párból álló kis csoportokban lesz megtartva 4 héten keresztül, heti 3 órában. Ezen kívül a szokásos ellátást egészségügyi szakemberek látják el ennek a csoportnak. Légzőgyakorlatok, relaxációs gyakorlatok, szüléstörténetek és szülési videók segítségével csökkenthető a gyermekszülőktől való félelem. Szülési fájdalomra mélyítő és endorfin masszázs technikákat adunk. Miután az endorfin masszázs technikát a kutató egyénileg alkalmazza, a párok alkalmazzák, és minden gyakorlat otthoni megismétlését kérik. A tréning utolsó hetében Hynobirthing módszerekkel szülési próba lesz a partnerekkel. A második találkozóra a vajúdás kezdetekor és vajúdás után kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtti pontszámok a W-DEQ-A-n (minimális értékek: 0, maximum: 165)
Időkeret: Amikor a kontroll és a kísérleti csoportok Beiratkozás a vizsgálatba
|
A beavatkozás előtti W-DEQ-A terhes nők pontszámainak megoszlása a kísérleti és kontrollcsoportok között.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Amikor a kontroll és a kísérleti csoportok Beiratkozás a vizsgálatba
|
|
A kísérleti és a kontrollcsoport VAS pontszámai (minimális értékek:0, maximum=10)
Időkeret: a szülés folyamatában (a szülés első szakasza: látens, aktív és átmeneti fázis)
|
A VAS-ban lévő nők megoszlása a szülés első szakaszában a kísérleti és a kontrollcsoportok szerint.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a szülés folyamatában (a szülés első szakasza: látens, aktív és átmeneti fázis)
|
|
W-DEQ-B pontszámok (minimális értékek: 0, maximum: 160)
Időkeret: a születést követő nyolc órán belül
|
A nők pontszámainak megoszlása a teljes W-DEQ-B-ben a kontroll és a kísérleti csoportok szerint.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a születést követő nyolc órán belül
|
|
A kísérleti és kontrollcsoport szülési pontszámai (kérdőív)
Időkeret: a születést követő nyolc órán belül
|
Tájékoztatás a kísérleti és kontrollcsoport szüléséről (szülési pozíció, Születéskori beavatkozás, szülés módja, szülés időtartama)
|
a születést követő nyolc órán belül
|
|
Kísérleti és kontrollcsoportok BSS-R pontszámai (minimális értékek:0, maximum:40) • Alacsony elégedettségi szint ˂13 pont, • Közepes elégedettségi szint 14-27 pont, • Magas elégedettségi szint ≥28
Időkeret: a születést követő nyolc órán belül
|
A kontroll és a kísérleti csoport szülés utáni pontszámai a BSS-R-en.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
a születést követő nyolc órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nők és babák interakciója
Időkeret: a születést követő nyolc órán belül
|
A kontroll és a kísérleti csoportban lévő nők első bőrrel érintkezési ideje és első szoptatási ideje
|
a születést követő nyolc órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/GB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .