- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838340
Efecto del Entrenamiento de Hipnoparto sobre el Miedo, el Dolor, la Satisfacción y los Resultados del Nacimiento
Efecto del entrenamiento de hipnoparto sobre el miedo, el dolor, la satisfacción relacionada con el parto y los resultados del parto: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes y Propósito: El hipnoparto es un modelo de educación para el parto. Este modelo tiene como objetivo que la mujer tenga un parto sin dolor, tranquilo y más cómodo. El objetivo de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento de hipnoparto sobre el miedo al parto, el dolor de parto, la satisfacción del parto y los resultados del parto.
Materiales y Métodos: Este estudio experimental controlado aleatorio se realizó en el Hospital de Maternidad (Bursa, Turquía). El tamaño de muestra mínimo requerido para ser incluido en el estudio se calculará con potencia G*. Se utilizó el método de aleatorización simple en la asignación de gestantes sanas y nulíparas de 28 a 32 semanas de gestación a los grupos. La asignación de los participantes al grupo experimental o grupo control se realizó con un programa asistido por ordenador. Las mujeres nulíparas se dividieron en dos grupos, ya que el grupo de control contenía mujeres que recibieron la atención habitual del hospital y el grupo experimental contenía mujeres que recibieron la intervención de entrenamiento de hipnoparto. El miedo al parto se midió con la Escala A y B de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma (W-DEQ); el dolor de parto se midió con Escala Analógica Visual (EVA); la satisfacción con el nacimiento se midió con la Escala abreviada de satisfacción con el nacimiento (BSS-R); los resultados del nacimiento se medirán con el formulario de información posparto. En el análisis de los datos se utilizó el programa Statistical Package for the Social Sciences (versión 25.00).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo al parto y el dolor de parto son un gran problema que debe ser resuelto de manera prioritaria ya que esta situación continúa iniciando el círculo vicioso de miedo-ansiedad-dolor durante el parto. La persistencia del ciclo aumenta el miedo y el dolor relacionados con el parto, por lo que el parto puede resultar en cesárea de emergencia o cesárea electiva. Según los datos de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), la tasa de cesáreas en Turquía es del 53,1 % y, por lo tanto, superior a la tasa recomendada, incluso Turquía tiene la tasa más alta entre los países de la OCDE. Las altas tasas de cesáreas son un problema importante que afecta negativamente la salud materna e infantil y aumenta los gastos y costos de salud. Por lo tanto, los programas de educación de mujeres embarazadas destinados a reducir la tasa de cesáreas siguen siendo importantes en Turquía como en otros países. Si bien los programas de educación para el parto para mujeres embarazadas no se practican ampliamente en Turquía, el Ministerio de Salud de Turquía (TMOH) comenzó a brindar cursos de preparación para el parto para reducir la tasa de cesáreas en los últimos años. En la circular emitida por el TMOH en 2018, se determinó que estos programas deben ser manejados por médicos, enfermeras obstetras y parteras. Las enfermeras participan activamente en los programas de formación sobre el embarazo en los que se aplican diferentes métodos en Turquía y en todo el mundo. Los métodos de entrenamiento más comunes aplicados en otros países son el Método Lamaze, el Método Bradly y el Hypnobirthing.
El hipnoparto es un método de preparación al parto que tiene como objetivo preparar mental y físicamente a la mujer embarazada para el parto y dar a luz de una manera menos dolorosa, consciente y sin miedo. Este método fue desarrollado en base al ciclo miedo-estrés-dolor. La persistencia de este ciclo exacerba el estrés y el dolor, prolonga el período del parto y afecta negativamente el éxito, la forma, la preferencia, el curso y la satisfacción del parto. Por lo tanto, el parto no procede correctamente y resulta en una cesárea de emergencia o electiva. El hipnoparto puede preparar a las mujeres para el parto para eliminar todas estas negatividades.
El entrenamiento de hipnoparto se puede considerar como una nueva técnica para Turquía y, por lo tanto, realizamos este estudio para determinar sus efectos sobre el dolor, el miedo, la satisfacción relacionada con el parto y los resultados del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo, 16059
- Gonca Buran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primíparas
- Edades entre 18-42
- En la semana gestacional 28-32
- Saber leer y escribir en turco
- Embarazada de un solo hijo
- Mínimo un graduado de escuela primaria (ya que los cuestionarios se llenarían por autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (según criterio del Ministerio de Salud)
- Asistió a otras sesiones de entrenamiento prenatal (pilates y yoga durante el embarazo)
- Embarazo de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención estándar
El grupo de atención estándar saldrá en la atención habitual del hospital y no se aplicará ninguna intervención.
|
Este grupo saldrá en la atención habitual del hospital y no se aplicará ninguna intervención.
|
Experimental: Grupo de hipnoparto
Se aplicará la intervención de entrenamiento de Hypnobirthig al grupo de Hypnobirthing durante 4 semanas y 3 horas a la semana y los profesionales de la salud brindarán la atención habitual.
|
El entrenamiento de hipnoparto del grupo de hipnoparto se llevará a cabo con su socio. El entrenamiento de hipnoparto se dará en pequeños grupos de 5 o 6 parejas durante 4 semanas y 3 horas a la semana. Además, se prestará la atención habitual por parte de los profesionales sanitarios a este colectivo. Se utilizarán ejercicios de respiración y relajación, historias de parto y videos de parto para reducir los temores de las mujeres que dan a luz. Se darán técnicas de masaje de endorfinas y profundización para el dolor de parto. Después de que la técnica del masaje de endorfinas sea aplicada individualmente por el investigador, será aplicada por las parejas y se pedirá repetir todos los ejercicios en casa. En la última semana de la capacitación, habrá un ensayo de parto con métodos Hynobirthing con los socios. La segunda reunión tendrá lugar cuando comience el parto y después del parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones previas a la intervención en el W-DEQ-A (los valores mínimos: 0, máximo: 165)
Periodo de tiempo: Cuando los grupos de control y experimental fueron Inscripción en el estudio
|
Distribución de las puntuaciones de las gestantes en el W-DEQ-A antes de la intervención a los grupos experimental y control.
Las puntuaciones más altas son peores resultados.
|
Cuando los grupos de control y experimental fueron Inscripción en el estudio
|
Las puntuaciones VAS de los grupos experimental y de control (los valores mínimos: 0, máximo = 10)
Periodo de tiempo: en el proceso del trabajo de parto (la primera etapa del trabajo de parto: fases latente, activa y de transición)
|
Distribución de las mujeres en la EVA en la primera etapa del trabajo de parto según los grupos experimental y control.
Las puntuaciones más altas son peores resultados.
|
en el proceso del trabajo de parto (la primera etapa del trabajo de parto: fases latente, activa y de transición)
|
Puntuaciones W-DEQ-B (los valores mínimos: 0, máximo: 160)
Periodo de tiempo: dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Distribución de las puntuaciones de las mujeres en el conjunto W-DEQ-B según los grupos control y experimental.
Las puntuaciones más altas son peores resultados.
|
dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Las puntuaciones del parto de los grupos experimental y de control (cuestionario)
Periodo de tiempo: dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Información sobre el parto de los grupos experimental y control (posición de parto, Intervención al nacer, forma de parto, duración del parto)
|
dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Puntuaciones BSS-R de los grupos experimental y de control (los valores mínimos: 0, máximo: 40) • Nivel de satisfacción bajo ˂13 puntos, • Nivel de satisfacción medio 14-27 puntos, • Nivel de satisfacción alto ≥28
Periodo de tiempo: dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Puntuaciones posparto de los grupos control y experimental en el BSS-R.
Las puntuaciones más altas son mejores resultados.
|
dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interacción de mujeres y bebés.
Periodo de tiempo: dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
El primer tiempo de contacto piel con piel y el primer tiempo de lactancia de las mujeres en los grupos control y experimental
|
dentro de las ocho horas posteriores al nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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