- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838340
Hypnobirthing-koulutuksen vaikutus pelkoon, kipuun, tyytyväisyyteen ja synnytyksen tuloksiin
Hypnobirthing-koulutuksen vaikutus pelkoon, kipuun, synnytykseen liittyvään tyytyväisyyteen ja synnytyksen tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta ja tarkoitus: Hypnobirthing on synnytyskasvatusmalli. Tämä malli pyrkii naisille kivuttomaan, rauhalliseen ja mukavampaan synnytykseen. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään hypnobirthing-harjoittelun vaikutusta synnytyksen pelkoon, synnytyskipuun, synnytystyytyväisyyteen ja synnytyksen tuloksiin.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin äitiyssairaalassa (Bursa, Turkki). Tutkimukseen sisällytettävä vähimmäisotoskoko lasketaan G*-teholla. Yksinkertaisena satunnaistusmenetelmänä käytettiin terveiden ja keskeneräisten raskaana olevien naisten jakamisessa 28-32 raskausviikolla ryhmiin. Osallistujien jakaminen koe- tai kontrolliryhmään suoritettiin tietokoneavusteisella ohjelmalla. Nollasyntyneet naiset jaettiin kahteen ryhmään, koska kontrolliryhmässä oli sairaalan tavanomaista hoitoa saaneita naisia ja koeryhmään naisia, jotka saivat hypnobirthing koulutusinterventiota. Synnytyksen pelko mitattiin Wijma Birth Expectancy/Experience -asteikolla A ja B (W-DEQ); synnytyskipu mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla; syntymätyytyväisyys mitattiin lyhyen syntymän tyytyväisyysasteikolla (BSS-R); synnytyksen tulokset mitataan synnytyksen jälkeisellä tietolomakkeella. Tietojen analysoinnissa käytettiin Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (versio 25.00).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen pelko ja synnytyskipu ovat suuri ongelma, joka on ratkaistava ensisijaisesti, koska tilanne jatkuu käynnistämällä synnytyksen aikana pelon-ahdistuksen-kivun noidankehän. Kierteen jatkuminen lisää synnytykseen liittyvää pelkoa ja kipua, jolloin synnytys voi johtaa hätäkeisarileikkaukseen tai elektiiviseen keisarinleikkaukseen. Talouskehitys- ja yhteistyöjärjestön (OECD) tietojen mukaan keisarileikkausprosentti Turkissa on 53,1 % ja siten suositeltua korkeampi, jopa Turkissa on OECD-maiden korkein. Korkeat keisarinleikkaukset ovat tärkeä ongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti äitien ja vauvojen terveyteen ja lisää terveydenhuoltomenoja ja -kustannuksia. Siksi raskaana olevien naisten koulutusohjelmat, joilla pyritään vähentämään keisarileikkausten määrää, ovat edelleen tärkeitä Turkissa kuten muissakin maissa. Vaikka raskaana oleville naisille suunnattuja synnytyskoulutusohjelmia ei harjoiteta laajalti Turkissa, Turkin terveysministeriö (TMOH) on viime vuosina alkanut järjestää synnytykseen valmistautuvia kursseja vähentääkseen keisarinleikkausten määrää. TMOH:n vuonna 2018 julkaisemassa kiertokirjeessä todettiin, että näitä ohjelmia tulee johtaa lääkäreiden, synnytyshoitajien ja kätilöiden vastuulle. Sairaanhoitajat ovat aktiivisesti mukana raskauskoulutusohjelmissa, joissa sovelletaan erilaisia menetelmiä Turkissa ja kaikkialla maailmassa. Muissa maissa yleisimmät harjoitusmenetelmät ovat Lamaze-menetelmä, Bradly-menetelmä ja hypnobirthing.
Hypnobirthing on synnytykseen valmistautumismenetelmä, jonka tavoitteena on valmistaa raskaana olevat naiset synnytykseen henkisesti ja fyysisesti sekä synnytykseen kivuttomammin, tietoisesti ja pelottomasti. Tämä menetelmä kehitettiin pelko-stressi-kipu-syklin perusteella. Tämän syklin jatkuminen pahentaa stressiä ja kipua, pidentää synnytysjaksoa ja vaikuttaa negatiivisesti synnytyksen onnistumiseen, tapaan, mieltymykseen, kulumiseen ja tyytyväisyyteen. Synnytys ei siis etene kunnolla ja johtaa hätätilanteeseen tai elektiiviseen keisarinleikkaukseen. Hypnobirthing voi valmistaa naiset synnytykseen poistamaan kaikki nämä negatiivisuudet.
Hypnobirthing koulutusta voidaan pitää uutena tekniikkana Turkissa ja siksi teimme tämän tutkimuksen selvittääksemme sen vaikutuksia synnytykseen liittyvään kipuun, pelkoon, tyytyväisyyteen ja synnytyksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16059
- Gonca Buran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primiparas
- Ikäraja 18-42
- Raskausviikolla 28-32
- Turkin kielen lukutaito
- Raskaana yhden lapsen kanssa
- Vähintään peruskoulun suorittanut (koska kyselylomakkeet täytetään itse ilmoittamalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Riskiraskaus (terveysministeriön kriteerien perusteella)
- Osallistunut muihin synnytystä edeltäviin harjoituksiin (raskauspilates ja jooga)
- Korkean riskin raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaalihoitoryhmä lähtee sairaalan normaaliin hoitoon eikä väliintuloa tehdä.
|
Tämä ryhmä lähtee sairaalan normaaliin hoitoon eikä väliintuloa sovelleta.
|
Kokeellinen: Hypnosyntynyt ryhmä
Hypnobirthig-koulutusinterventiota sovelletaan Hypnobirthing-ryhmässä 4 viikkoa ja 3 tuntia viikossa ja tavanomaista hoitoa tarjoavat terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Hypnobirthing-ryhmän hypnobirthing koulutus toteutetaan kumppaninsa kanssa. Hypnobirthig koulutusta annetaan pienissä 5 tai 6 parin ryhmissä 4 viikkoa ja 3 tuntia viikossa. Lisäksi tälle ryhmälle tarjoavat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon ammattilaiset. Hengitys-, rentoutumisharjoituksia, synnytystarinoita ja synnytysvideoita käytetään vähentämään synnyttävien naisten pelkoja. Synnytyskipuihin annetaan syventäviä ja endorfiinihierontatekniikoita. Kun tutkija soveltaa endorfiinihierontatekniikkaa yksilöllisesti, pariskunnat soveltavat sitä ja he pyytävät toistamaan kaikki harjoitukset kotona. Harjoittelun viimeisellä viikolla on synnytysharjoitus Hynobirthing-menetelmillä kumppaneiden kanssa. Toinen tapaaminen pidetään synnytyksen alkaessa ja synnytyksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventionaaliset pisteet W-DEQ-A:ssa (minimiarvot: 0, maksimi: 165)
Aikaikkuna: Kun kontrolli- ja koeryhmät olivat Ilmoittautuminen tutkimukseen
|
Raskaana olevien naisten tulosten jakautuminen W-DEQ-A:ssa ennen interventiota koe- ja kontrolliryhmiin.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
Kun kontrolli- ja koeryhmät olivat Ilmoittautuminen tutkimukseen
|
Koe- ja kontrolliryhmän VAS-pisteet (minimiarvot: 0, maksimi=10)
Aikaikkuna: synnytysprosessissa (synnytyksen ensimmäinen vaihe: piilevä, aktiivinen ja siirtymävaihe)
|
VAS:ssa olevien naisten jakautuminen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa koe- ja kontrolliryhmien mukaan.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
synnytysprosessissa (synnytyksen ensimmäinen vaihe: piilevä, aktiivinen ja siirtymävaihe)
|
W-DEQ-B-pisteet (minimiarvot: 0, maksimi: 160)
Aikaikkuna: kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Naisten tulosten jakautuminen koko W-DEQ-B:ssä kontrolli- ja koeryhmien mukaan.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Koe- ja kontrolliryhmän synnytyspisteet (kyselylomake)
Aikaikkuna: kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Tietoa koe- ja kontrolliryhmän synnytyksestä ( synnytysasento, interventio synnytyksessä, synnytystapa, synnytyksen kesto)
|
kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Koe- ja kontrolliryhmien BSS-R-pisteet (minimiarvot:0, maksimi:40) • Matala tyytyväisyystaso ˂13 pistettä, • Keskitaso tyytyväisyys 14-27 pistettä, • Korkea tyytyväisyystaso ≥28
Aikaikkuna: kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Kontrolli- ja koeryhmien synnytyksen jälkeiset pisteet BSS-R:llä.
Korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
|
kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naisten ja vauvan vuorovaikutus
Aikaikkuna: kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Kontrolli- ja koeryhmän naisten ensimmäinen ihokosketusaika ja ensimmäinen imetysaika
|
kahdeksan tunnin sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/GB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis