- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838340
Efeito do treinamento de hipnoparto no medo, dor, satisfação e resultados do parto
Efeito do treinamento de hipnoparto no medo, dor, satisfação relacionada ao parto e resultados do parto: um estudo controlado randomizado
Antecedentes e Objetivo: Hypnobirthing é um modelo de educação para o parto. Este modelo visa que a mulher tenha um parto sem dor, tranquilo e mais confortável. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do treinamento de Hypnobirthing sobre o medo do parto, a dor do parto, a satisfação do parto e os resultados do parto.
Materiais e Métodos: Este estudo experimental randomizado controlado foi realizado no Hospital Maternidade (Bursa, Turquia). O tamanho amostral mínimo necessário para ser incluído no estudo será calculado com poder G*. O método de randomização simples foi utilizado na designação de gestantes saudáveis e nulíparas com 28-32 semanas de gestação aos grupos. A designação dos participantes para o grupo experimental ou grupo de controle foi realizada com um programa auxiliado por computador. As mulheres nulíparas foram divididas em dois grupos: o grupo de controle continha mulheres que receberam os cuidados habituais do hospital e o grupo experimental continha mulheres que receberam a intervenção de treinamento de hipnoparto. O medo do nascimento foi medido com a Escala de Expectativa/Experiência de Nascimento de Wijma A e B (W-DEQ); a dor do parto foi medida com a Escala Visual Analógica (VAS); a satisfação com o nascimento foi medida com a Short Form of Birth Satisfaction Scale (BSS-R); os resultados do parto serão medidos com o formulário de informações pós-parto. O programa Statistical Package for the Social Sciences (versão 25.00) foi utilizado na análise dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medo do parto e a dor do parto são grandes problemas que precisam ser resolvidos prioritariamente, pois essa situação continua iniciando o ciclo vicioso medo-ansiedade-dor durante o parto. A persistência do ciclo aumenta o medo e a dor relacionados ao parto e, assim, o parto pode resultar em cesárea de emergência ou cesárea eletiva. De acordo com os dados de Desenvolvimento Econômico e Cooperação (OCDE), a taxa de cesariana na Turquia é de 53,1% e, portanto, superior à taxa recomendada, mesmo a Turquia tem a taxa mais alta entre os países da OCDE. As altas taxas de cesariana são um problema importante que afeta negativamente a saúde materna e infantil e aumenta os gastos e custos com saúde. Portanto, os programas de educação para mulheres grávidas que visam diminuir a taxa de cesariana ainda são importantes na Turquia como em outros países. Embora os programas de educação para o parto para mulheres grávidas não sejam amplamente praticados na Turquia, o Ministério da Saúde turco (TMOH) começou a oferecer cursos de preparação para o parto para reduzir a taxa de cesariana nos últimos anos. Na circular emitida pelo TMOH em 2018, foi determinado que esses programas deveriam ser administrados por médicos, enfermeiras obstetras e parteiras. As enfermeiras estão ativamente envolvidas em programas de treinamento para gestantes, onde diferentes métodos são aplicados na Turquia, assim como em todo o mundo. Os métodos de treinamento mais comuns aplicados em outros países são o Método Lamaze, o Método Bradly e o Hypnobirthing.
Hypnobirthing é um método de preparação para o parto que visa preparar as mulheres grávidas para o parto mentalmente e fisicamente e para dar à luz de forma menos dolorosa, consciente e sem medo. Este método foi desenvolvido com base no ciclo medo-estresse-dor. A persistência desse ciclo exacerba o estresse e a dor, prolonga o período do parto e afeta negativamente o sucesso, a forma, a preferência, o curso e a satisfação do parto. Assim, o parto não transcorre adequadamente e resulta em uma cesariana de emergência ou eletiva. Hypnobirthing pode preparar as mulheres para o parto para eliminar todas essas negatividades.
O treinamento de hipnoparto pode ser considerado uma nova técnica para a Turquia e, portanto, realizamos este estudo para determinar seus efeitos na dor, medo, satisfação relacionados ao parto e resultados do parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Peru, 16059
- Gonca Buran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primíparas
- Idade entre 18-42
- Na semana gestacional 28-32
- Ser alfabetizado em turco
- Grávida de um único filho
- No mínimo, um graduado da escola primária (uma vez que os questionários seriam preenchidos por auto-relato)
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco (com base nos critérios do Ministério da Saúde)
- Frequentou outras sessões de treinamento pré-natal (pilates e ioga na gravidez)
- Gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O grupo de atendimento padrão sairá com os cuidados habituais do hospital e nenhuma intervenção será aplicada.
|
Este grupo sairá com os cuidados habituais do hospital e nenhuma intervenção será aplicada.
|
|
Experimental: Grupo de hipnoparto
A intervenção de treinamento Hypnobirthig será aplicada ao grupo Hypnobirthing por 4 semanas e 3 horas por semana e os cuidados habituais serão fornecidos por profissionais de saúde.
|
O treinamento de Hypnobirthing do grupo Hypnobirthing será realizado com seu parceiro. O treinamento Hypnobirthig será dado em pequenos grupos de 5 ou 6 casais por 4 semanas e 3 horas por semana. Além disso, os cuidados habituais serão prestados por profissionais de saúde a este grupo. Respiração, exercícios de relaxamento, histórias de nascimento e vídeos de parto serão usados para reduzir os medos das mulheres com filhos. Técnicas de massagem de aprofundamento e endorfina serão dadas para dores de parto. Após a técnica da endorfina massagem será aplicada individualmente pela pesquisadora, será aplicada pelos casais e os mesmos solicitarão a repetição de todos os exercícios em casa. Na última semana do treinamento, haverá um ensaio de parto com métodos de Hynobirthing com os parceiros. A segunda reunião ocorrerá quando o trabalho de parto começar e após o trabalho de parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações pré-intervencionais no W-DEQ-A (os valores mínimos: 0, máximo: 165)
Prazo: Quando os grupos controle e experimental foram Inscrição no estudo
|
Distribuição dos escores das gestantes no W-DEQ-A antes da intervenção para os grupos experimental e controle.
Pontuações mais altas são resultados piores.
|
Quando os grupos controle e experimental foram Inscrição no estudo
|
|
As pontuações VAS dos grupos experimental e de controle (os valores mínimos: 0, máximo = 10)
Prazo: no processo de trabalho de parto (primeira etapa do trabalho de parto: fases latente, ativa e de transição)
|
Distribuição das mulheres na EVA no primeiro estágio do trabalho de parto segundo os grupos experimental e controle.
Pontuações mais altas são resultados piores.
|
no processo de trabalho de parto (primeira etapa do trabalho de parto: fases latente, ativa e de transição)
|
|
Pontuações W-DEQ-B (os valores mínimos: 0, máximos: 160)
Prazo: dentro de oito horas após o nascimento
|
Distribuição das pontuações das mulheres em todo o W-DEQ-B de acordo com os grupos controle e experimental.
Pontuações mais altas são resultados piores.
|
dentro de oito horas após o nascimento
|
|
As pontuações do parto dos grupos experimental e de controle (questionário)
Prazo: dentro de oito horas após o nascimento
|
Informações sobre o parto dos grupos experimental e controle (posição no parto, Intervenção no parto, via de parto, duração do parto)
|
dentro de oito horas após o nascimento
|
|
Pontuações BSS-R dos grupos experimental e de controle (os valores mínimos: 0, máximo: 40) • Baixo nível de satisfação ˂13 pontos, • Nível médio de satisfação 14-27 pontos, • Alto nível de satisfação ≥28
Prazo: dentro de oito horas após o nascimento
|
Escores pós-parto dos grupos controle e experimental no BSS-R.
Pontuações mais altas são melhores resultados.
|
dentro de oito horas após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interação mulher e bebê
Prazo: dentro de oito horas após o nascimento
|
O tempo do primeiro contato pele a pele e a primeira mamada das mulheres dos grupos controle e experimental
|
dentro de oito horas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hilmiye Aksu, Professor, Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saisto T, Halmesmaki E. Fear of childbirth: a neglected dilemma. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Mar;82(3):201-8.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Varner CA. Comparison of the Bradley Method and HypnoBirthing Childbirth Education Classes. J Perinat Educ. 2015;24(2):128-36. doi: 10.1891/1946-6560.24.2.128.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- Sercekus P, Okumus H. Fears associated with childbirth among nulliparous women in Turkey. Midwifery. 2009 Apr;25(2):155-62. doi: 10.1016/j.midw.2007.02.005. Epub 2007 Jun 27.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Phillips-Moore J. HypnoBirthing. Aust J Holist Nurs. 2005 Apr;12(1):41-2. No abstract available.
- Kobayashi S, Hanada N, Matsuzaki M, Takehara K, Ota E, Sasaki H, Nagata C, Mori R. Assessment and support during early labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 20;4(4):CD011516. doi: 10.1002/14651858.CD011516.pub2.
- Hodnett ED, Gates S, Hofmeyr GJ, Sakala C. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7:CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/GB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .