- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04840160
Påvirkning av tertekirsebærjuice-intervensjon på vaskulær funksjon
8. april 2021 oppdatert av: Northumbria University
Påvirkning av tertekirsebærjuiceintervensjon på vaskulær funksjon og urinmetabolitten; en forundersøkelse for å informere studiedesign
Dietter som inneholder frukt rik på antocyaniner har vist seg (i metaanalyser) å være gunstig for helsen, men intervensjonsforsøk har vist inkonsekvente resultater.
I denne foreløpige studien ønsker vi å undersøke påvirkningen av en tart-kirsebærjuice-intervensjon på vaskulær funksjon og utforske metabolittprofiler som kan gi innsikt i deres virkningsmekanisme
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den primære årsaken til sykelighet og dødelighet.
Tertekirsebær (TC) kan ha en positiv innvirkning på store risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom, aktiviteter som antas å være relatert til deres fytokjemiske innhold.
Data fra menneskelige forsøk er imidlertid mindre klare.
TC har vist seg å redusere systolisk blodtrykk (SBP) etter akutt, kortvarig og kronisk inntak, og å forbedre vaskulær dysfunksjon, antagelig på grunn av deres antioksidant- og antiinflammatoriske aktiviteter.
Andre studier har ikke vist fordeler med TC på SBP eller vaskulær funksjon, og studier er vanskelige å tolke med forskjellige populasjoner, dosering og varighet som brukes, samt manglende forståelse for eventuelle underliggende mekanismer.
For å ta høyde for det siste har bruken av metabolomikk blitt stadig mer populær i ernæringsforskning.
Derfor var målet med denne foreløpige studien å karakterisere effekten av TC-tilskudd på vaskulær funksjon med en 4-ukers intervensjon og undersøke om metabolomikk kan gi mekanistisk bevis og dette vil informere for fremtidige kroniske studier med TC-juice.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 7ST
- Northumberland Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 19-40 år
- ingen diagnostiserte problemer med evnen til å konsumere fruktjuice
- ingen kjente matintoleranser for frukt
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som er sigarettrøykere
- deltakere diagnostisert med hypertensjon
- deltakere diagnostisert med noen form for kardiometabolske sykdommer
- deltakere som krever reseptbelagte resepter unntatt p-piller
- deltakere som er vanlige forbrukere av kirsebær (>100 g/d)
- deltakere som bruker antioksidanttilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne forsynte seg med 30 ml av en lav frukt (<1 %) cordial blandet med maltodekstrin og protein fortynnet i 100 ml vann to ganger daglig, en gang om morgenen og kvelden.
|
En syrlig kirsebærjuice placebo
|
|
Eksperimentell: Kirsebærjuice
Deltakerne forsynte seg med 30 ml av et syrlig kirsebærjuicekonsentrat (CherryActive, Storbritannia; (inneholder 36,8 mg antocyaniner) fortynnet i 100 ml vann to ganger daglig, en gang om morgenen og kvelden.
|
En syrlig kirsebærjuice-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk etter 4 ukers intervensjon
|
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter intervensjonen
|
Endring i blodtrykk etter 4 ukers intervensjon
|
|
Arteriell pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring i pulsbølgehastighet etter 4 ukers intervensjon
|
Måling av pulsbølgehastighet før og etter intervensjonen
|
Endring i pulsbølgehastighet etter 4 ukers intervensjon
|
|
Digital volumpuls
Tidsramme: Endring i digital volumpuls etter 4 ukers intervensjon
|
Måling av digital volumpuls før og etter intervensjonen
|
Endring i digital volumpuls etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Endringer i urinmetabolittprofiler etter 4 ukers intervensjon
|
Ioneintensiteter på ca. 5000 metabolitter i urinprøver før og etter intervensjonen
|
Endringer i urinmetabolittprofiler etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- lucymurray2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil bli delt på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .