Akutte mekanismer ved cervikal transkutan elektrisk stimulering av ryggmargen
26. oktober 2023 oppdatert av: University of Louisville
Undersøker de akutte effektene av transkutane elektriske stimuleringsparametre på nevrale kretsløp, motoneuronadferd og motorisk ytelse hos personer med cervikal ryggmargsskade
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan levering av underterskelelektrisk stimulering av ryggmargen endrer eksitabiliteten til nevrale baner og følgelig bevegelsesytelse hos friske og ryggmargsskadde individer.
Spesifikt vurderer vi hvordan stimuleringsparametere som elektrodekonfigurasjoner og stimuleringsfrekvens påvirker spinal eksitabilitet, kortikospinal eksitabilitet, intrakortikal eksitabilitet, motorenhetsegenskaper og kraftproduksjon.
Denne studien er ikke en intervensjonsstudie, men en mekanistisk studie som prøver å belyse hvordan denne nye nevromodulerende teknikken påvirker sentralnervesystemet akutt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kronisk, cervikal ryggmargsskade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skade på livmorhalsnivå (C5 til C7)
- minst 1 år etter skaden
Ekskluderingskriterier:
- personer med skade på nervesystemet annet enn ryggmargen
- gravide kvinner (effekter av stimulering på fosteret er ukjente).
Transkraniell magnetisk stimuleringsspesifikke eksklusjonskriterier:
- deltakere med aktive eller inaktive implantater, inkludert pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dype hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterte medisinpumper
- deltakere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet
- deltakere med en historie med anfall eller epilepsi
- deltakere som tar noen medisiner som kan redusere anfallsterskelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med ryggmargsskade i livmorhalsen
Kohort av individer som har opplevd en kronisk ryggmargsskade på livmorhalsnivå (spesifikt C5-C7).
|
Overflateelektroder plasseres over ryggmargen i livmorhalsen.
Konstant strøm leveres gjennom disse elektrodene.
Stimuleringsfrekvens og elektrodekonfigurasjon manipuleres, og utfallsmål registreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringskurver for motorfremkalte potensialer
Tidsramme: Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
Motor-fremkalte potensialer oppnås for å vurdere endringer i input/output-egenskapene til kortikospinalkanalen under levering av tcES.
Det gjøres sammenligninger mellom ingen stimulering og stimulering ved forskjellige frekvenser, eller med forskjellige elektrodekonfigurasjoner.
Denne vurderingen gjentas for forskjellige muskler på forskjellige dager.
|
Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
|
Intrakortikal eksitabilitet
Tidsramme: Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
Parret stimulering av den motoriske cortex brukes til å vurdere intrakortikal hemming med kort intervall intrakortikal tilrettelegging under levering av tcES.
Det gjøres sammenligninger mellom ingen stimulering og stimulering ved forskjellige frekvenser, eller med forskjellige elektrodekonfigurasjoner.
Denne vurderingen gjentas for forskjellige muskler på forskjellige dager.
|
Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
|
Intramuskulær koherens
Tidsramme: Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
Overflateelektromyografi med høy tetthet brukes til å dekomponere motoriske enheter og vurdere endringer i intramuskulær koherens under utførelse av en motorisk oppgave i nærvær av tcES.
Det gjøres sammenligninger mellom ingen stimulering og stimulering ved forskjellige frekvenser, eller med forskjellige elektrodekonfigurasjoner.
Denne vurderingen gjentas for forskjellige muskler på forskjellige dager.
|
Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
|
Tving kontroll
Tidsramme: Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
Styrkekontroll under en rekke motoriske oppgaver vurderes under levering av tcES.
Det gjøres sammenligninger mellom ingen stimulering og stimulering ved forskjellige frekvenser, eller med forskjellige elektrodekonfigurasjoner i hver økt.
Denne vurderingen gjentas for forskjellige muskler på forskjellige dager.
|
Vurdering inntil 4 timer hvert besøk; opptil 4 besøk per person (32 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.0593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .