A gerincvelő nyaki transzkután elektromos stimulációjának akut mechanizmusai
2023. október 26. frissítette: University of Louisville
A transzkután elektromos stimulációs paraméterek akut hatásainak vizsgálata az idegi áramkörökre, a motoneuronok viselkedésére és a motoros teljesítményre nyaki gerincvelősérülésben szenvedő egyéneknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a gerincvelő küszöb alatti elektromos stimulációja hogyan változtatja meg az idegpályák ingerlékenységét és ennek következtében a mozgásteljesítményt egészséges és gerincvelő-sérült egyénekben.
Pontosabban azt értékeljük, hogy az olyan stimulációs paraméterek, mint az elektródák konfigurációi és a stimulációs frekvencia hogyan befolyásolják a gerincvelői ingerlékenységet, a corticospinalis ingerlékenységet, az intrakortikális ingerlékenységet, a motoros egység tulajdonságait és az erőtermelést.
Ez a tanulmány nem intervenciós tanulmány, hanem egy mechanisztikus tanulmány, amely arra próbál rávilágítani, hogy ez az új neuromodulációs technika hogyan hat akut módon a központi idegrendszerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus, nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyaki szintű sérülés (C5-C7)
- legalább 1 évvel a sérülés után
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek a gerincvelőn kívül más idegrendszeri károsodása van
- terhes nők (a stimuláció magzatra gyakorolt hatása nem ismert).
A transzkraniális mágneses stimulációra jellemző kizárási kritériumok:
- aktív vagy inaktív implantátummal rendelkező résztvevők, beleértve a szívritmus-szabályozót, beültethető defibrillátort, szemimplantátumot, mély agystimulátort, vagus idegstimulátort és beültetett gyógyszeres pumpát
- vezető, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémekkel a fejükbe ültetett résztvevők
- olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel
- a résztvevők olyan gyógyszert szednek, amely csökkentheti a rohamküszöböt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének
Azon személyek csoportja, akik krónikus gerincvelő-sérülést szenvedtek a nyaki szinten (konkrétan C5-C7).
|
A felületi elektródákat a nyaki gerincvelő fölé helyezik.
Ezeken az elektródákon keresztül állandó áram folyik.
A stimulációs frekvenciát és az elektródkonfigurációt manipulálják, és az eredményeket rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor által kiváltott potenciálok toborzási görbéi
Időkeret: Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
A motor által kiváltott potenciálokat a corticospinalis traktus bemeneti/kimeneti tulajdonságaiban a tcES szállítása során bekövetkezett változások értékelésére kapjuk.
Összehasonlítás történik a stimuláció hiánya és a különböző frekvenciákon vagy eltérő elektródakonfigurációjú stimuláció között.
Ezt az értékelést különböző napokon különböző izmok esetében megismételjük.
|
Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
|
Intrakortikális ingerlékenység
Időkeret: Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
A motoros kéreg páros ingerlését a tcES beadása során bekövetkező intrakortikális gátlás rövid intervallumú intrakortikális gátlásának értékelésére használják.
Összehasonlítás történik a stimuláció hiánya és a különböző frekvenciákon vagy eltérő elektródakonfigurációjú stimuláció között.
Ezt az értékelést különböző napokon különböző izmok esetében megismételjük.
|
Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
|
Intramuszkuláris koherencia
Időkeret: Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
A nagy sűrűségű felületi elektromiográfiát a motoros egységek lebontására és az intramuszkuláris koherencia változásainak értékelésére használják motoros feladat végrehajtása során tcES jelenlétében.
Összehasonlítás történik a stimuláció hiánya és a különböző frekvenciákon vagy eltérő elektródakonfigurációjú stimuláció között.
Ezt az értékelést különböző napokon különböző izmok esetében megismételjük.
|
Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
|
Kényszervezérlés
Időkeret: Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
A különféle motoros feladatok során alkalmazott erőszabályozást a tcES átadása során értékelik.
Összehasonlítás történik a stimuláció hiánya és a különböző frekvenciájú stimuláció között, vagy az egyes munkameneteken belül eltérő elektródakonfigurációkkal.
Ezt az értékelést különböző napokon különböző izmok esetében megismételjük.
|
Értékelés látogatásonként legfeljebb 4 óra; személyenként legfeljebb 4 látogatás (32 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.0593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .