Acute mechanismen van cervicale transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg
26 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Louisville
Onderzoek naar de acute effecten van transcutane elektrische stimulatieparameters op neurale circuits, motoneurongedrag en motorische prestaties bij personen met cervicaal ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de afgifte van subthreshold elektrische stimulatie van het ruggenmerg de prikkelbaarheid van zenuwbanen verandert en bijgevolg de bewegingsprestaties bij gezonde personen en personen met ruggenmergletsel.
In het bijzonder beoordelen we hoe stimulatieparameters zoals elektrodeconfiguraties en stimulatiefrequentie de prikkelbaarheid van de wervelkolom, corticospinale prikkelbaarheid, intracorticale prikkelbaarheid, motoreenheideigenschappen en krachtproductie beïnvloeden.
Deze studie is geen interventiestudie, maar een mechanistische studie die licht probeert te werpen op hoe deze nieuwe neuromodulerende techniek acuut het centrale zenuwstelsel beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met chronische, cervicale dwarslaesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- letsel op cervicaal niveau (C5 tot C7)
- minstens 1 jaar na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- personen met schade aan het zenuwstelsel anders dan het ruggenmerg
- zwangere vrouwen (effecten van stimulatie op de foetus zijn niet bekend).
Transcraniële magnetische stimulatie-specifieke uitsluitingscriteria:
- deelnemers met actieve of inactieve implantaten, waaronder pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, oculaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, nervus vagusstimulator en geïmplanteerde medicatiepompen
- deelnemers met geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in hun hoofd geïmplanteerd
- deelnemers met een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- deelnemers die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met cervicale dwarslaesie
Cohort van personen met een chronische dwarslaesie op cervicaal niveau (in het bijzonder C5-C7).
|
Oppervlakte-elektroden worden over het cervicale ruggenmerg geplaatst.
Door deze elektroden wordt een constante stroom geleverd.
Stimulatiefrequentie en elektrodeconfiguratie worden gemanipuleerd en resultaatmetingen worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor evoked potentials wervingscurven
Tijdsspanne: Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
Motor evoked potentials worden verkregen om veranderingen in de input/output-eigenschappen van het corticospinale kanaal tijdens de toediening van tcES te beoordelen.
Er worden vergelijkingen gemaakt tussen geen stimulatie en stimulatie op verschillende frequenties of met verschillende elektrodeconfiguraties.
Deze beoordeling wordt herhaald voor verschillende spieren op verschillende dagen.
|
Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
|
Intracorticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
Gepaarde stimulatie van de motorische cortex wordt gebruikt om intracorticale remming met korte intervallen intracorticale facilitatie tijdens de afgifte van tcES te beoordelen.
Er worden vergelijkingen gemaakt tussen geen stimulatie en stimulatie op verschillende frequenties of met verschillende elektrodeconfiguraties.
Deze beoordeling wordt herhaald voor verschillende spieren op verschillende dagen.
|
Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
|
Intramusculaire coherentie
Tijdsspanne: Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
Oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid wordt gebruikt om motoreenheden te ontbinden en veranderingen in intramusculaire coherentie te beoordelen tijdens het uitvoeren van een motorische taak in aanwezigheid van tcES.
Er worden vergelijkingen gemaakt tussen geen stimulatie en stimulatie op verschillende frequenties of met verschillende elektrodeconfiguraties.
Deze beoordeling wordt herhaald voor verschillende spieren op verschillende dagen.
|
Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
|
Forceer controle
Tijdsspanne: Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
Krachtcontrole tijdens een verscheidenheid aan motorische taken wordt beoordeeld tijdens de levering van tcES.
Er worden vergelijkingen gemaakt tussen geen stimulatie en stimulatie op verschillende frequenties of met verschillende elektrodeconfiguraties binnen elke sessie.
Deze beoordeling wordt herhaald voor verschillende spieren op verschillende dagen.
|
Beoordeling tot 4 uur per bezoek; tot 4 bezoeken per persoon (32 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.0593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .