Akuta mekanismer för cervikal transkutan elektrisk stimulering av ryggmärgen
26 oktober 2023 uppdaterad av: University of Louisville
Undersöker de akuta effekterna av parametrar för transkutan elektrisk stimulering på neurala kretsar, motoneuronbeteende och motorisk prestanda hos individer med cervikal ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att undersöka hur leverans av elektrisk stimulering under tröskelvärdet av ryggmärgen förändrar nervbanornas excitabilitet och följaktligen rörelseprestanda hos friska och ryggmärgsskadade individer.
Specifikt bedömer vi hur stimuleringsparametrar som elektrodkonfigurationer och stimuleringsfrekvens påverkar spinal excitabilitet, kortikospinal excitabilitet, intrakortikal excitabilitet, motoriska enheters egenskaper och kraftproduktion.
Denna studie är inte en interventionsstudie, utan en mekanistisk studie som försöker belysa hur denna nya neuromodulerande teknik akut påverkar det centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med kroniska, cervikala ryggmärgsskada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cervikal nivåskada (C5 till C7)
- minst 1 år efter skadan
Exklusions kriterier:
- individer med andra skador på nervsystemet än på ryggmärgen
- gravida kvinnor (effekter av stimulering på fostret är okända).
Transkraniell magnetisk stimuleringsspecifika uteslutningskriterier:
- deltagare med aktiva eller inaktiva implantat inklusive pacemaker, implanterbara defibrillatorer, ögonimplantat, djupa hjärnstimulatorer, vagusnervstimulator och implanterade medicinpumpar
- deltagare med ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet
- deltagare med en historia av anfall eller epilepsi
- deltagare som tar någon medicin som kan minska anfallströskeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med ryggmärgsskada i livmoderhalsen
Kohort av individer som har upplevt en kronisk ryggmärgsskada på livmoderhalsnivå (särskilt C5-C7).
|
Ytelektroder placeras över halsryggmärgen.
Konstant ström levereras genom dessa elektroder.
Stimuleringsfrekvens och elektrodkonfiguration manipuleras och resultatmått registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringskurvor för motor framkallade potentialer
Tidsram: Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
Motoriska framkallade potentialer erhålls för att bedöma förändringar i ingångs-/utgångsegenskaperna i kortikospinalkanalen under leverans av tcES.
Jämförelser görs mellan ingen stimulering och stimulering vid olika frekvenser, eller med olika elektrodkonfigurationer.
Denna bedömning upprepas för olika muskler på olika dagar.
|
Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
|
Intrakortikal excitabilitet
Tidsram: Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
Parad stimulering av den motoriska cortexen används för att bedöma intrakortikal hämning med kort intervall intrakortikal underlättande under leverans av tcES.
Jämförelser görs mellan ingen stimulering och stimulering vid olika frekvenser, eller med olika elektrodkonfigurationer.
Denna bedömning upprepas för olika muskler på olika dagar.
|
Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
|
Intramuskulär koherens
Tidsram: Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
Ytelektromyografi med hög densitet används för att sönderdela motoriska enheter och bedöma förändringar i intramuskulär koherens under utförandet av en motorisk uppgift i närvaro av tcES.
Jämförelser görs mellan ingen stimulering och stimulering vid olika frekvenser, eller med olika elektrodkonfigurationer.
Denna bedömning upprepas för olika muskler på olika dagar.
|
Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
|
Tvinga kontroll
Tidsram: Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
Kraftkontroll under en mängd olika motoriska uppgifter bedöms under leverans av tcES.
Jämförelser görs mellan ingen stimulering och stimulering vid olika frekvenser, eller med olika elektrodkonfigurationer inom varje session.
Denna bedömning upprepas för olika muskler på olika dagar.
|
Bedömning upp till 4 timmar varje besök; upp till 4 besök per individ (32 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.0593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .