- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845477
Effekter av magnetisk tape over hoftenerver i huden hos pasienter med korsryggsmerter
En tape påføres over lyskehudens nerver hos personer med korsryggsmerter. Ved plassering av forsøkstapen bør mobiliteten forbedres og når området avkjøles med tapen bør rotasjonen igjen begrenses ved å hemme hudreseptorer. Når du går tilbake til den opprinnelige temperaturen, bør du forbedre graden av mobilitet igjen og demonstrere at magnettape bare virker på de dermale reseptorene.
Den mulige variasjonen av bevegelsesområdet måles med det validerte programmet for måling av vinkler, Kinovea®-programmet. Et kinesiologibånd ble brukt som placebobånd og magnetbåndet ble brukt på en randomisert eksperimentell måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
En dobbeltblind randomisert klinisk studie er designet der forsøkspersoner med korsryggsmerter vil bli valgt ut og blindet for å motta Magnetic Tape® eller placebo-tape. På samme måte vet ikke evaluatoren som setter Magnetic Tape® hvilket materiale han bruker, siden det er levert av en annen forsker.
Anbefalingene fra «Consolidated Standards of Reporting Trials» (CONSORT) vil bli fulgt. Alle deltakere vil motta et deltakerinformasjonsark og signere informert samtykke. Pasienter i alderen 18 til 65 år med korsryggsmerter vil bli rekruttert fra ulike private klinikker i byen Valencia, Spania.
Hypotesen er at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felt som de som genereres av levende vesener, på grunn av bevegelsen av elektriske ladninger (ioner), som definert av Amperes lov, er domenene til båndet orientert eller justert parallelt. med det ytre magnetfeltet som skaper en magnetisk fluks med en nordpol og en sørpol. Dette genererte feltet produserer i sin tur en magnetisk induksjon proporsjonal med variasjonen av den magnetiske fluksen, som definert av Faraday-loven.
Dette elektriske potensialet produserer en omfordeling av den elektriske ladningen (ionene) som genererer et magnetfelt på grunn av orienteringen av bånddomenene, og utøver deretter en kraft på de bevegelige ladningene i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz' lov, regulerer magnetiske tape® avvikende elektromagnetiske felt.
Etter å ha signert det informerte samtykket og databeskyttelsen, vil gruppene med korsryggsmerter dannes som vil motta påføring av både Magnetic Tape® og inngrep med placebotape. For å unngå at rekkefølgen på intervensjonen påvirker resultatene av studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta Magnetic tape® og gruppe B vil gjøre det motsatte. Dagen etter påføres den andre tapen.
Passiv ledd-ROM av begge hofter vurderes ved å plassere pasienten i liggende stilling med 90º hofte- og knefleksjon, og utføre passiv indre hofterotasjon. En infrarød markør og videokameraet er plassert vinkelrett på hofteleddet slik at når underekstremiteten bøyes, faller kneet sammen med det punktet slik at målingen er reproduserbar.
Det infrarøde termometeret plasseres på motivet i en høyde som er tilstrekkelig til å ramme den iliacale fossaen som skal evalueres.
Etter registrering av den passive hofterotasjonsmanøveren, vil ledd-ROM bli vurdert ved hjelp av Kinovea®-programmet.
Under samme bevegelse vil muskelaktiveringen av bevegelsesantagonisten ipsilateral adductor longus vurderes med overflateelektromyografen slik at den ikke aktiveres.
Den lokale temperaturvariasjonen til den ipsilaterale iliac fossa vil også bli vurdert med det infrarøde termometeret.
Deretter vil en 5-8 cm lang og 5 cm bred stripe av Magnetic Tape® plasseres over hoftens ipsilaterale iliacale fossa med bevegelsesbegrensning for å utføre den passive indre rotasjonen av hoften igjen og registrere graden av bevegelsesområde.
Deretter legges en tørr kaldpakke på tapen. Etter å ha redusert den lokale temperaturen til 10ºC, fjernes den tørre kuldepakken og den passive indre rotasjonen av hoften måles.
Starttemperaturen vil bli returnert til området og den passive indre rotasjonen av hoften vil bli registrert igjen med båndet.
Hvert emne vil være din kontroll siden en dag vil et bånd bli plassert og neste dag den andre.
Ingen av applikasjonene trenger å være smertefulle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med korsryggsmerter.
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergier
- Limallergier
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Personer som har noen kontraindikasjon for elektromagnetiske felt
- Mennesker med nevrologiske sykdommer
- Tar medisiner som kan samhandle med magnetiske felt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: indre hofterotasjon før måling
med kne- og hoftefleksjon ved 90º vil intern hofterotasjon bli utført
|
|
|
Eksperimentell: intern hofterotasjon etter eksperimentell påføringsmåling
med magnetbånd Påføring med kne- og hoftefleksjon ved 90º, intern hofterotasjon vil bli utført
|
magnetbånd påføres uten å skape spenninger over de hudnerver i lysken med mindre indre hofterotasjon
|
|
Placebo komparator: intern hofterotasjon etter placebo-påføringsmåling
med placebotape Påføring med kne- og hoftefleksjon ved 90º, intern hofterotasjon vil bli utført
|
kinesiologitape påføres uten å skape spenninger over de kutane nervene i lysken med mindre indre hofterotasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekkevidde i bevegelse
Tidsramme: første vurdering før du legger båndene. Etter å ha plassert en av båndene. Etter å ha plassert det andre båndet. Etter avkjøling av det bandasjerte området med begge tape. Etter gjenoppretting av lokal temperatur.
|
Maksimal grad av indre hofterotasjon målt med Kinovea®-programmet.
Validert videoprogram
|
første vurdering før du legger båndene. Etter å ha plassert en av båndene. Etter å ha plassert det andre båndet. Etter avkjøling av det bandasjerte området med begge tape. Etter gjenoppretting av lokal temperatur.
|
|
Temperatur
Tidsramme: første evaluering før du legger båndene. Etter avkjøling av det bandasjerte området med begge tapene. Etter gjenoppretting av lokal temperatur.
|
et infrarødt termometer vil måle temperaturen i lyskeområdet i grader celsius
|
første evaluering før du legger båndene. Etter avkjøling av det bandasjerte området med begge tapene. Etter gjenoppretting av lokal temperatur.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23 (SIME)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Magnetisk teip
-
Mansoura UniversityUkjentKolecystitt; GallesteinEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthFullført
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...TilbaketrukketSykdommer i kranienerve | Ansiktsnevralgi | Trigeminusnevralgi | Hemifacial Spasmer
-
University of TennesseeFullført
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ akutt smerteRomania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemensForente stater
-
University of St.GallenRekrutteringMobilapplikasjoner | Påminnelsessystemer | Pasientens etterlevelseSveits
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoFullførtOvervektForente stater