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Auswirkungen von Magnetband über den Hautnerven der Hüfte bei Patienten mit Rückenschmerzen

4. Mai 2023 aktualisiert von: Francisco Selva

Bei Menschen mit Rückenschmerzen wird ein Tape über die Leistenhautnerven geklebt. Beim Anlegen des Testtapes soll die Beweglichkeit verbessert und beim Abkühlen des Areals mit dem Tape die Rotation durch Hemmung der Hautrezeptoren wieder eingeschränkt werden. Bei der Rückkehr zur Ausgangstemperatur sollten Sie die Beweglichkeitsgrade wieder verbessern, um zu zeigen, dass Magnetband nur auf die dermalen Rezeptoren wirkt.

Die mögliche Variation des Bewegungsbereichs wird mit dem validierten Programm zur Messung von Winkeln, Programm Kinovea®, gemessen. Ein kinesiologisches Tape wurde als Placebo-Tape verwendet und das Magnetband wurde auf randomisierte experimentelle Weise verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert, bei der Probanden mit Schmerzen im unteren Rücken ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® oder das Placebo-Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher geliefert wird.

Die Empfehlungen der „Consolidated Standards of Reporting Trials“ (CONSORT) werden befolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.

Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® in Kontakt mit elektromagnetischen Feldern kommt, wie sie von Lebewesen erzeugt werden, aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen), wie durch das Amperesche Gesetz definiert, die Domänen des Bandes parallel orientiert oder ausgerichtet sind wobei das externe Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld wiederum erzeugt eine magnetische Induktion proportional zur Änderung des magnetischen Flusses, wie durch das Faraday-Gesetz definiert.

Dieses elektrische Potential erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld erzeugt wird, das dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen innerhalb des Elektrolyten ausübt.

Physiologisch, das Gesetz von Lorentz, das Magnetband® abweichende elektromagnetische Felder reguliert.

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Kreuzschmerzen gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetband® und Gruppe B das Gegenteil. Am nächsten Tag wird das andere Tape angebracht.

Die passive Bewegungsfreiheit beider Hüften wird beurteilt, indem der Patient in eine Rückenlage mit 90º Hüft- und Knieflexion gebracht wird und eine passive Innenrotation der Hüfte durchgeführt wird. Ein Infrarotmarker und die Videokamera werden senkrecht zum Hüftgelenk platziert, so dass bei Beugung der unteren Extremität das Knie mit diesem Punkt zusammenfällt, so dass die Messung reproduzierbar ist.

Das Infrarot-Thermometer wird auf dem Patienten in einer ausreichenden Höhe platziert, um die zu beurteilende Fossa iliaca einzurahmen.

Nach Aufzeichnung des passiven Hüftrotationsmanövers wird der Gelenk-ROM mit dem Programm Kinovea® bewertet.

Während der gleichen Bewegung wird die Muskelaktivierung des Bewegungsantagonisten ipsilateraler Adduktor longus mit dem Oberflächen-Elektromyographen so beurteilt, dass er nicht aktiviert ist.

Die lokale Temperaturvariation der ipsilateralen Fossa iliaca wird ebenfalls mit dem Infrarot-Thermometer beurteilt.

Anschließend wird ein 5-8 cm langer und 5 cm breiter Streifen Magnetic Tape® über der ipsilateralen Fossa iliaca der Hüfte mit Bewegungseinschränkung platziert, um die passive Innenrotation der Hüfte wieder durchzuführen und die Bewegungsgrade zu erfassen.

Als nächstes wird eine trockene Kühlpackung auf das Band gelegt. Nach Absenken der lokalen Temperatur auf 10 °C wird die trockene Kühlpackung entfernt und die passive Innenrotation der Hüfte gemessen.

Die Ausgangstemperatur wird in den Bereich zurückgebracht und die passive Innenrotation der Hüfte wird erneut mit dem Band aufgezeichnet.

Jedes Thema wird Ihre Kontrolle sein, da an einem Tag ein Band angebracht wird und am nächsten Tag das andere.

Beide Anwendungen müssen nicht schmerzhaft sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46008
        • Clinica Francisco Selva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Rückenschmerzen.
  • Probanden im Alter von 18-65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Tape-Allergien
  • Klebstoffallergien
  • Schwanger
  • Menschen mit Herzschrittmachern
  • Personen, bei denen elektromagnetische Felder kontraindiziert sind
  • Menschen mit neurologischen Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vormessung der Hüftinnenrotation
mit Knie- und Hüftflexion bei 90º wird eine interne Hüftrotation durchgeführt
Experimental: Messung der internen Hüftrotation nach experimenteller Anwendung
mit Magnetband Anwendung mit Knie- und Hüftflexion bei 90º, Hüftinnenrotation wird durchgeführt
Magnetband wird spannungsfrei über den Hautnerven der Leiste mit geringerer Hüftinnenrotation angelegt
Placebo-Komparator: Messung der internen Hüftrotation nach Placebo-Anwendung
mit Placebo-Tape Anwendung mit Knie- und Hüftflexion bei 90º, Hüftinnenrotation wird durchgeführt
Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei über den Hautnerven der Leiste mit geringerer Innenrotation der Hüfte angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite bei Bewegung
Zeitfenster: erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes. Nach dem Platzieren eines der Bänder. Nachdem Sie das andere Band platziert haben. Nach dem Abkühlen den bandagierten Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
Maximale Grade der Innenrotation der Hüfte, gemessen mit dem Programm Kinovea®. Validiertes Videoprogramm
erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes. Nach dem Platzieren eines der Bänder. Nachdem Sie das andere Band platziert haben. Nach dem Abkühlen den bandagierten Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
Temperatur
Zeitfenster: erste Auswertung vor dem Anlegen der Tapes. Nach dem Abkühlen der bandagierte Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
Ein Infrarot-Thermometer misst die Temperatur der Leistengegend in Grad Celsius
erste Auswertung vor dem Anlegen der Tapes. Nach dem Abkühlen der bandagierte Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 (SIME)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Magnetband

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