- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845477
Auswirkungen von Magnetband über den Hautnerven der Hüfte bei Patienten mit Rückenschmerzen
Bei Menschen mit Rückenschmerzen wird ein Tape über die Leistenhautnerven geklebt. Beim Anlegen des Testtapes soll die Beweglichkeit verbessert und beim Abkühlen des Areals mit dem Tape die Rotation durch Hemmung der Hautrezeptoren wieder eingeschränkt werden. Bei der Rückkehr zur Ausgangstemperatur sollten Sie die Beweglichkeitsgrade wieder verbessern, um zu zeigen, dass Magnetband nur auf die dermalen Rezeptoren wirkt.
Die mögliche Variation des Bewegungsbereichs wird mit dem validierten Programm zur Messung von Winkeln, Programm Kinovea®, gemessen. Ein kinesiologisches Tape wurde als Placebo-Tape verwendet und das Magnetband wurde auf randomisierte experimentelle Weise verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert, bei der Probanden mit Schmerzen im unteren Rücken ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® oder das Placebo-Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher geliefert wird.
Die Empfehlungen der „Consolidated Standards of Reporting Trials“ (CONSORT) werden befolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.
Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® in Kontakt mit elektromagnetischen Feldern kommt, wie sie von Lebewesen erzeugt werden, aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen), wie durch das Amperesche Gesetz definiert, die Domänen des Bandes parallel orientiert oder ausgerichtet sind wobei das externe Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld wiederum erzeugt eine magnetische Induktion proportional zur Änderung des magnetischen Flusses, wie durch das Faraday-Gesetz definiert.
Dieses elektrische Potential erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld erzeugt wird, das dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen innerhalb des Elektrolyten ausübt.
Physiologisch, das Gesetz von Lorentz, das Magnetband® abweichende elektromagnetische Felder reguliert.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Kreuzschmerzen gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetband® und Gruppe B das Gegenteil. Am nächsten Tag wird das andere Tape angebracht.
Die passive Bewegungsfreiheit beider Hüften wird beurteilt, indem der Patient in eine Rückenlage mit 90º Hüft- und Knieflexion gebracht wird und eine passive Innenrotation der Hüfte durchgeführt wird. Ein Infrarotmarker und die Videokamera werden senkrecht zum Hüftgelenk platziert, so dass bei Beugung der unteren Extremität das Knie mit diesem Punkt zusammenfällt, so dass die Messung reproduzierbar ist.
Das Infrarot-Thermometer wird auf dem Patienten in einer ausreichenden Höhe platziert, um die zu beurteilende Fossa iliaca einzurahmen.
Nach Aufzeichnung des passiven Hüftrotationsmanövers wird der Gelenk-ROM mit dem Programm Kinovea® bewertet.
Während der gleichen Bewegung wird die Muskelaktivierung des Bewegungsantagonisten ipsilateraler Adduktor longus mit dem Oberflächen-Elektromyographen so beurteilt, dass er nicht aktiviert ist.
Die lokale Temperaturvariation der ipsilateralen Fossa iliaca wird ebenfalls mit dem Infrarot-Thermometer beurteilt.
Anschließend wird ein 5-8 cm langer und 5 cm breiter Streifen Magnetic Tape® über der ipsilateralen Fossa iliaca der Hüfte mit Bewegungseinschränkung platziert, um die passive Innenrotation der Hüfte wieder durchzuführen und die Bewegungsgrade zu erfassen.
Als nächstes wird eine trockene Kühlpackung auf das Band gelegt. Nach Absenken der lokalen Temperatur auf 10 °C wird die trockene Kühlpackung entfernt und die passive Innenrotation der Hüfte gemessen.
Die Ausgangstemperatur wird in den Bereich zurückgebracht und die passive Innenrotation der Hüfte wird erneut mit dem Band aufgezeichnet.
Jedes Thema wird Ihre Kontrolle sein, da an einem Tag ein Band angebracht wird und am nächsten Tag das andere.
Beide Anwendungen müssen nicht schmerzhaft sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco Selva, PT PhD
- Telefonnummer: +34634590640
- E-Mail: info@franciscoselva.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Fernández, PT PhD
- Telefonnummer: +34918855000
- E-Mail: samuel.fernandezc@uah.es
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Rückenschmerzen.
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Tape-Allergien
- Klebstoffallergien
- Schwanger
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen, bei denen elektromagnetische Felder kontraindiziert sind
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Vormessung der Hüftinnenrotation
mit Knie- und Hüftflexion bei 90º wird eine interne Hüftrotation durchgeführt
|
|
Experimental: Messung der internen Hüftrotation nach experimenteller Anwendung
mit Magnetband Anwendung mit Knie- und Hüftflexion bei 90º, Hüftinnenrotation wird durchgeführt
|
Magnetband wird spannungsfrei über den Hautnerven der Leiste mit geringerer Hüftinnenrotation angelegt
|
Placebo-Komparator: Messung der internen Hüftrotation nach Placebo-Anwendung
mit Placebo-Tape Anwendung mit Knie- und Hüftflexion bei 90º, Hüftinnenrotation wird durchgeführt
|
Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei über den Hautnerven der Leiste mit geringerer Innenrotation der Hüfte angelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reichweite bei Bewegung
Zeitfenster: erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes. Nach dem Platzieren eines der Bänder. Nachdem Sie das andere Band platziert haben. Nach dem Abkühlen den bandagierten Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
|
Maximale Grade der Innenrotation der Hüfte, gemessen mit dem Programm Kinovea®.
Validiertes Videoprogramm
|
erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes. Nach dem Platzieren eines der Bänder. Nachdem Sie das andere Band platziert haben. Nach dem Abkühlen den bandagierten Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
|
Temperatur
Zeitfenster: erste Auswertung vor dem Anlegen der Tapes. Nach dem Abkühlen der bandagierte Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
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Ein Infrarot-Thermometer misst die Temperatur der Leistengegend in Grad Celsius
|
erste Auswertung vor dem Anlegen der Tapes. Nach dem Abkühlen der bandagierte Bereich mit beiden Tapes. Nach Wiederherstellung der lokalen Temperatur.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 23 (SIME)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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