- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845477
Efectos de la cinta magnética sobre los nervios cutáneos de la cadera en pacientes con dolor lumbar
Se aplica una cinta sobre los nervios de la piel inguinal en personas con dolor lumbar. Al colocar la cinta experimental se debe mejorar la movilidad y al enfriar la zona con la cinta se debe volver a limitar la rotación inhibiendo los receptores de la piel. Al volver a la temperatura inicial, deberás mejorar nuevamente los grados de movilidad demostrando que la cinta magnética solo actúa sobre los receptores dérmicos.
La posible variación del rango de movimiento se mide con el programa validado para la medición de ángulos, programa Kinovea®. Se utilizó una cinta kinesiológica como cinta placebo y la cinta magnética se utilizó de forma experimental aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Se diseña un ensayo clínico aleatorizado doble ciego donde los sujetos con dolor lumbar serán seleccionados y cegados para recibir Magnetic Tape® o Tape placebo. Asimismo, el evaluador que coloca la Cinta Magnética® no sabe qué material está utilizando, ya que se lo proporciona otro investigador.
Se seguirán las recomendaciones de los "Estándares Consolidados de Reporte de Ensayos" (CONSORT). Todos los participantes recibirán una hoja de información del participante y firmarán el consentimiento informado. Se reclutarán pacientes de 18 a 65 años con dolor lumbar de diferentes clínicas privadas de la ciudad de Valencia, España.
La hipótesis es que cuando Magnetic Tape® entra en contacto con campos electromagnéticos como los generados por los seres vivos, debido al movimiento de cargas eléctricas (iones), tal como lo define la Ley de Ampere, los dominios de la cinta se orientan o alinean en paralelo. con el campo magnético externo creando un flujo magnético con un polo norte y un polo sur. Este campo generado produce a su vez una inducción magnética proporcional a la variación del flujo magnético, tal como lo define la Ley de Faraday.
Este potencial eléctrico produce una redistribución de la carga eléctrica (iones) generando un campo magnético debido a la orientación de los dominios de la cinta y luego ejerciendo una fuerza sobre las cargas en movimiento dentro del electrolito.
Fisiológica, Ley de Lorentz, regulación de campos electromagnéticos aberrantes de Magnetic Tape®.
Tras la firma del consentimiento informado y protección de datos, se formarán los grupos con lumbalgia que recibirán la aplicación tanto de Magnetic Tape® como de la intervención de una cinta placebo. Para evitar que el orden de la intervención influya en los resultados del estudio, los sujetos serán aleatorizados en dos grupos diferentes, Grupo A y Grupo B. El Grupo A recibirá Magnetic tape® y el Grupo B hará lo contrario. Al día siguiente se aplicará la otra cinta.
El ROM articular pasivo de ambas caderas se valora colocando al paciente en decúbito supino con 90º de flexión de cadera y rodilla, realizando una rotación interna pasiva de cadera. Se coloca un marcador infrarrojo y la cámara de video perpendicular a la articulación de la cadera para que cuando se flexione el miembro inferior, la rodilla coincida con ese punto para que la medición sea reproducible.
El termómetro infrarrojo se coloca sobre el sujeto a una altura suficiente para encuadrar la fosa ilíaca que se va a evaluar.
Tras registrar la maniobra de rotación pasiva de cadera, se valorará el ROM articular mediante el programa Kinovea®.
Durante el mismo movimiento se valorará con el electromiógrafo de superficie la activación muscular del antagonista del movimiento aductor largo ipsilateral para que no se active.
La variación de temperatura local de la fosa ilíaca ipsilateral también se evaluará con el termómetro infrarrojo.
Posteriormente se colocará una tira de Magnetic Tape® de 5-8 cm de largo por 5 cm de ancho sobre la fosa ilíaca ipsilateral de la cadera con limitación de movimiento para realizar nuevamente la rotación interna pasiva de la cadera y registrar los grados de amplitud de movimiento.
A continuación, se colocará una compresa fría y seca sobre la cinta. Tras reducir la temperatura local a 10ºC, se retira la compresa fría seca y se mide la rotación interna pasiva de la cadera.
Se devolverá la temperatura inicial a la zona y se registrará de nuevo con la cinta la rotación interna pasiva de la cadera.
Cada tema será tu control ya que un día se colocará una cinta y al día siguiente la otra.
Ninguna aplicación tiene que ser dolorosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor lumbar.
- Sujetos de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Alergias a la cinta
- Alergias adhesivas
- Embarazada
- Personas con marcapasos
- Personas que tengan alguna contraindicación de campos electromagnéticos.
- Personas con enfermedades neurológicas.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con los campos magnéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Medición previa de la rotación interna de la cadera.
con flexión de rodilla y cadera a 90º, se realizará rotación interna de cadera
|
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Experimental: medición de la aplicación postexperimental de la rotación interna de la cadera
con Cinta Magnética Aplicación con flexión de rodilla y cadera a 90º, se realizará rotación interna de cadera
|
la cinta magnética se aplica sin crear ninguna tensión sobre los nervios cutáneos de la ingle con menos rotación interna de la cadera
|
|
Comparador de placebos: medición de la aplicación de placebo después de la rotación interna de la cadera
con cinta Placebo Aplicación con flexión de rodilla y cadera a 90º, se realizará rotación interna de cadera
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La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión sobre los nervios cutáneos de la ingle con menos rotación interna de la cadera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rango de movimiento
Periodo de tiempo: Primera valoración antes de colocar las cintas. Después de colocar una de las cintas. Después de colocar la otra cinta. Después de enfriar el área vendada con ambas cintas. Después de la recuperación de la temperatura local.
|
Grados máximos de rotación interna de cadera medidos con el programa Kinovea®.
Programa de video validado
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Primera valoración antes de colocar las cintas. Después de colocar una de las cintas. Después de colocar la otra cinta. Después de enfriar el área vendada con ambas cintas. Después de la recuperación de la temperatura local.
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|
Temperatura
Periodo de tiempo: primera evaluación antes de colocar las cintas. Después de enfriar la zona vendada con ambas cintas. Después de la recuperación de la temperatura local.
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un termómetro infrarrojo medirá la temperatura del área de la ingle en grados centígrados
|
primera evaluación antes de colocar las cintas. Después de enfriar la zona vendada con ambas cintas. Después de la recuperación de la temperatura local.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- 23 (SIME)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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