- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845477
Effecten van magnetische tape op de huidzenuwen van de heup bij patiënten met lage rugpijn
Bij mensen met lage rugpijn wordt een tape over de huidzenuwen in de lies aangebracht. Bij het plaatsen van de experimentele tape moet de mobiliteit worden verbeterd en wanneer het gebied wordt gekoeld met de tape, moet de rotatie weer worden beperkt door huidreceptoren te remmen. Wanneer u terugkeert naar de begintemperatuur, moet u de mate van mobiliteit opnieuw verbeteren, wat aantoont dat magnetische tape alleen werkt op de dermale receptoren.
De mogelijke variatie van het bewegingsbereik wordt gemeten met het gevalideerde programma voor het meten van hoeken, programma Kinovea®. Een kinesiologietape werd gebruikt als een placebo-tape en de magnetische tape werd op een gerandomiseerde experimentele manier gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Er wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie opgezet waarbij proefpersonen met lage-rugpijn worden geselecteerd en geblindeerd om de Magnetic Tape® of placebo-tape te ontvangen. Evenzo weet de beoordelaar die de Magnetic Tape® plaatst niet welk materiaal hij gebruikt, aangezien het wordt geleverd door een andere onderzoeker.
De aanbevelingen van de "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) zullen gevolgd worden. Alle deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten van 18 tot 65 jaar met lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd uit verschillende privéklinieken in de stad Valencia, Spanje.
De hypothese is dat wanneer Magnetic Tape® in contact komt met elektromagnetische velden zoals die worden gegenereerd door levende wezens, als gevolg van de beweging van elektrische ladingen (ionen), zoals gedefinieerd door de wet van Ampere, de domeinen van de tape parallel georiënteerd of uitgelijnd zijn waarbij het externe magnetische veld een magnetische flux creëert met een noordpool en een zuidpool. Dit gegenereerde veld produceert op zijn beurt een magnetische inductie die evenredig is met de variatie van de magnetische flux, zoals gedefinieerd door de wet van Faraday.
Deze elektrische potentiaal produceert een herverdeling van de elektrische lading (ionen) die een magnetisch veld genereert als gevolg van de oriëntatie van de banddomeinen en vervolgens een kracht uitoefent op de bewegende ladingen in de elektrolyt.
Fysiologisch, Wet van Lorentz, regulering van Magnetic Tape® afwijkende elektromagnetische velden.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, zullen de groepen met lage rugpijn worden gevormd die zowel de toepassing van Magnetic Tape® als de tussenkomst van een placebo-tape zullen ontvangen. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van het onderzoek beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® en Groep B doet het tegenovergestelde. De volgende dag wordt de andere tape aangebracht.
Passieve gewrichts-ROM van beide heupen wordt beoordeeld door de patiënt in rugligging te plaatsen met 90º heup- en knieflexie en passieve interne heuprotatie uit te voeren. Een infraroodmarkering en de videocamera worden loodrecht op het heupgewricht geplaatst, zodat wanneer het onderste lidmaat wordt gebogen, de knie samenvalt met dat punt, zodat de meting reproduceerbaar is.
De infraroodthermometer wordt op het onderwerp geplaatst op een hoogte die voldoende is om de te evalueren iliacale fossa te omkaderen.
Na het opnemen van de passieve heuprotatiemanoeuvre wordt de gewrichtsbeweging beoordeeld met behulp van het Kinovea®-programma.
Tijdens dezelfde beweging wordt de spieractivering van de bewegingsantagonist ipsilaterale adductor longus beoordeeld met de oppervlakte-elektromyograaf zodat deze niet wordt geactiveerd.
De lokale temperatuurvariatie van de ipsilaterale iliacale fossa zal ook worden beoordeeld met de infraroodthermometer.
Vervolgens wordt een 5-8 cm lange en 5 cm brede strook Magnetic Tape® over de ipsilaterale iliacale fossa van de heup met bewegingsbeperking geplaatst om de passieve interne rotatie van de heup opnieuw uit te voeren en de mate van beweging vast te leggen.
Vervolgens wordt er een droog coldpack op de tape geplaatst. Na het verlagen van de lokale temperatuur tot 10ºC, wordt het droge koude kompres verwijderd en wordt de passieve endorotatie van de heup gemeten.
De begintemperatuur wordt teruggebracht naar het gebied en de passieve interne rotatie van de heup wordt opnieuw opgenomen met de tape.
Elk onderwerp zal uw controle zijn, aangezien de ene dag een tape wordt geplaatst en de volgende dag de andere.
Geen van beide toepassingen hoeft pijnlijk te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met lage rugpijn.
- Proefpersonen van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Tape-allergieën
- Zelfklevende allergieën
- Zwanger
- Mensen met pacemakers
- Mensen die een contra-indicatie hebben voor elektromagnetische velden
- Mensen met neurologische aandoeningen
- Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met magnetische velden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: interne heuprotatie pre-meting
met knie- en heupflexie op 90º wordt interne heuprotatie uitgevoerd
|
|
|
Experimenteel: interne heuprotatie na experimentele toepassingsmeting
met magneetband Applicatie met knie- en heupflexie op 90º, interne heuprotatie wordt uitgevoerd
|
magneetband wordt aangebracht zonder enige spanning op de huidzenuwen van de lies te creëren met minder interne heuprotatie
|
|
Placebo-vergelijker: meting van interne heuprotatie na toepassing van placebo
met Placebo-tape Applicatie met knie- en heupflexie op 90º, interne heuprotatie wordt uitgevoerd
|
kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de huidzenuwen van de lies te creëren met minder interne heuprotatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bereik op beweging
Tijdsspanne: eerste beoordeling alvorens de tapes te plaatsen. Na het plaatsen van een van de tape. Na het plaatsen van de andere tape. Na afkoeling van het verbonden gebied met beide tape. Na herstel van de lokale temperatuur.
|
Maximale graden van interne heuprotatie gemeten met het Kinovea®-programma.
Gevalideerd videoprogramma
|
eerste beoordeling alvorens de tapes te plaatsen. Na het plaatsen van een van de tape. Na het plaatsen van de andere tape. Na afkoeling van het verbonden gebied met beide tape. Na herstel van de lokale temperatuur.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: eerste evaluatie alvorens de tapes te plaatsen. Na afkoeling van het verbonden gebied met beide tapes. Na herstel van de lokale temperatuur.
|
een infraroodthermometer meet de temperatuur van de liesstreek in graden Celsius
|
eerste evaluatie alvorens de tapes te plaatsen. Na afkoeling van het verbonden gebied met beide tapes. Na herstel van de lokale temperatuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23 (SIME)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Magnetische tape
-
Mansoura UniversityOnbekendCholecystitis; GalsteenEgypte
-
Indiana UniversityHalyard HealthVoltooid
-
Sahiwal medical college sahiwalVoltooidBradycardie | Postoperatieve analgesie | Opioïde sparende anesthesie | Hypotensie, gecontroleerd | Stoma-omkeringsprocedurePakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaWervingPostoperatieve pijn | Postoperatieve acute pijnRoemenië
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaWervingFasciitis plantarisZwitserland
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidSubcostaal TAP-blok voor laparoscopische cholecystectomie met meerdere poorten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityWerving
-
The AlfredEdwards LifesciencesNog niet aan het wervenAortastenose | TAVI (transkatheter-aortaklepimplantatie)Australië