- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845477
Efeitos da fita magnética sobre os nervos cutâneos do quadril em pacientes com dor lombar
Uma fita é aplicada sobre os nervos da pele inguinal em pessoas com dor lombar. Ao colocar a fita experimental, a mobilidade deve ser melhorada e quando a área é resfriada com a fita, a rotação deve ser limitada novamente pela inibição dos receptores da pele. Ao retornar à temperatura inicial, deve-se melhorar novamente os graus de mobilidade demonstrando que a Fita Magnética atua apenas nos receptores dérmicos.
A possível variação da amplitude de movimento é medida com o programa validado para a medição de ângulos, programa Kinovea®. Uma fita de cinesiologia foi usada como fita placebo e a fita magnética foi usada de forma experimental randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego é projetado onde os indivíduos com dor lombar serão selecionados e cegos para receber a fita magnética ou fita placebo. Da mesma forma, o avaliador que coloca a Fita Magnética® não sabe qual o material que está utilizando, pois é fornecido por outro pesquisador.
As recomendações dos "Padrões Consolidados de Relato de Ensaios" (CONSORT) serão seguidas. Todos os participantes receberão uma folha de informações do participante e assinarão o consentimento informado. Pacientes de 18 a 65 anos com lombalgia serão recrutados em diferentes clínicas privadas na cidade de Valência, Espanha.
A hipótese é que quando a Magnetic Tape® entra em contato com campos eletromagnéticos como os gerados por seres vivos, devido ao movimento de cargas elétricas (íons), conforme definido pela Lei de Ampère, os domínios da fita são orientados ou alinhados em paralelo com o campo magnético externo criando um fluxo magnético com um pólo norte e um pólo sul. Este campo gerado, por sua vez, produz uma indução magnética proporcional à variação do fluxo magnético, conforme definido pela Lei de Faraday.
Este potencial elétrico produz uma redistribuição da carga elétrica (íons) gerando um campo magnético devido à orientação dos domínios da fita, exercendo então uma força sobre as cargas em movimento dentro do eletrólito.
Fisiológico, Lei de Lorentz, regulando campos eletromagnéticos aberrantes em Magnetic Tape®.
Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e proteção de dados, serão formados os grupos com lombalgia que receberão tanto a aplicação da Magnetic Tape® quanto a intervenção de uma fita placebo. Para evitar que a ordem da intervenção influencie nos resultados do estudo, os sujeitos serão randomizados em dois grupos diferentes, Grupo A e Grupo B. O Grupo A receberá Magnetic tape® e o Grupo B fará o contrário. No dia seguinte, a outra fita será aplicada.
A ADM articular passiva de ambos os quadris é avaliada colocando o paciente em decúbito dorsal com 90º de flexão de quadril e joelho, realizando rotação interna passiva do quadril. Um marcador infravermelho e a câmera de vídeo são colocados perpendicularmente à articulação do quadril para que, quando o membro inferior é flexionado, o joelho coincida com esse ponto para que a medição seja reprodutível.
O termômetro infravermelho é colocado sobre o sujeito em uma altura suficiente para enquadrar a fossa ilíaca a ser avaliada.
Após o registro da manobra de rotação passiva do quadril, a ADM articular será avaliada por meio do programa Kinovea®.
Durante o mesmo movimento, a ativação muscular do antagonista do movimento adutor longo ipsilateral será avaliada com o eletromiógrafo de superfície para que não seja ativado.
A variação de temperatura local da fossa ilíaca ipsilateral também será avaliada com o termômetro infravermelho.
Posteriormente, uma tira de Magnetic Tape® de 5 a 8 cm de comprimento por 5 cm de largura será colocada sobre a fossa ilíaca ipsilateral do quadril com limitação de movimento para realizar novamente a rotação interna passiva do quadril e registrar os graus de amplitude de movimento.
Em seguida, uma compressa fria e seca será colocada na fita. Após reduzir a temperatura local para 10ºC, retira-se a compressa fria seca e mede-se a rotação interna passiva do quadril.
A temperatura inicial será devolvida à área e a rotação interna passiva do quadril será registrada novamente com a fita.
Cada sujeito estará sob seu controle, pois em um dia será colocada uma fita e no dia seguinte no outro.
Nenhuma das aplicações precisa ser dolorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Selva, PT PhD
- Número de telefone: +34634590640
- E-mail: info@franciscoselva.com
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Fernández, PT PhD
- Número de telefone: +34918855000
- E-mail: samuel.fernandezc@uah.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com lombalgia.
- Sujeitos de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Alergias de fita
- alergias adesivas
- Grávida
- Pessoas com marca-passo
- Pessoas que tenham alguma contraindicação de campos eletromagnéticos
- Pessoas com doenças neurológicas
- Tomar qualquer medicamento que possa interagir com campos magnéticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: pré-medição da rotação interna do quadril
com flexão de joelho e quadril a 90º, será realizada rotação interna do quadril
|
|
Experimental: rotação interna do quadril pós-medição da aplicação experimental
com Aplicação de Fita Magnética com flexão de joelho e quadril a 90º, será realizada rotação interna do quadril
|
a fita magnética é aplicada sem criar qualquer tensão sobre os nervos cutâneos da virilha com menos rotação interna do quadril
|
Comparador de Placebo: medição da rotação interna do quadril após a aplicação do placebo
com aplicação de fita Placebo com flexão de joelho e quadril a 90º, será realizada rotação interna do quadril
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão sobre os nervos cutâneos da virilha com menos rotação interna do quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alcance em movimento
Prazo: primeira avaliação antes de colocar as fitas. Depois de colocar uma das fitas. Depois de colocar a outra fita. Depois de resfriar a área enfaixada com ambas as fitas. Após a recuperação da temperatura local.
|
Graus máximos de rotação interna do quadril medidos com o programa Kinovea®.
Programa de vídeo validado
|
primeira avaliação antes de colocar as fitas. Depois de colocar uma das fitas. Depois de colocar a outra fita. Depois de resfriar a área enfaixada com ambas as fitas. Após a recuperação da temperatura local.
|
Temperatura
Prazo: primeira avaliação antes de colocar as fitas. Depois de resfriar a área enfaixada com ambas as fitas. Após a recuperação da temperatura local.
|
um termômetro infravermelho medirá a temperatura da região da virilha em graus centígrados
|
primeira avaliação antes de colocar as fitas. Depois de resfriar a área enfaixada com ambas as fitas. Após a recuperação da temperatura local.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 (SIME)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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