- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845477
A mágnesszalag hatásai a csípő bőridegeire derékfájásban szenvedő betegeknél
A deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél szalagot kell felhelyezni a lágyéki bőr idegeire. A kísérleti szalag felhelyezésekor javítani kell a mobilitást, a szalaggal lehűtött területet pedig ismét korlátozni kell a forgást a bőrreceptorok gátlásával. A kezdeti hőmérsékletre való visszatéréskor ismét javítani kell a mobilitás mértékét, ezzel is bizonyítva, hogy a mágnesszalag csak a bőrreceptorokra hat.
A mozgási tartomány lehetséges változásait a validált szögmérési programmal, a Kinovea® programmal mérjük. Placebo szalagként kineziológiai szalagot, a mágnesszalagot pedig randomizált kísérleti módon alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, ahol a derékfájásban szenvedő alanyokat kiválasztják és megvakítják, hogy megkapják a Magnetic Tape® vagy a placebo szalagot. Hasonlóképpen, az értékelő, aki a mágnesszalagot felhelyezi, nem tudja, milyen anyagot használ, mivel azt egy másik kutató szállítja.
Kövesse a „Consolidated Standards of Reporting Trials” (CONSORT) ajánlásait. Minden résztvevő kap egy résztvevői tájékoztatót, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A 18 és 65 év közötti derékfájásban szenvedő betegeket a spanyolországi Valencia városának különböző magánklinikáiról toborozzák.
A hipotézis az, hogy amikor a Magnetic Tape® érintkezésbe kerül elektromágneses mezőkkel, például élőlények által generált elektromágneses mezőkkel, az Ampere-törvény által meghatározott elektromos töltések (ionok) mozgása miatt, a szalag tartományai párhuzamosan orientálódnak vagy igazodnak. a külső mágneses tér mágneses fluxust hoz létre északi és déli pólussal. Ez a generált mező viszont a mágneses fluxus változásával arányos mágneses indukciót hoz létre, amint azt a Faraday törvény határozza meg.
Ez az elektromos potenciál az elektromos töltés (ionok) újraeloszlását idézi elő, és a szalagdomének orientációja miatt mágneses teret generál, majd erőt fejt ki az elektroliton belüli mozgó töltésekre.
Fiziológiai, Lorentz-törvény, szabályozza a Magnetic Tape® aberráns elektromágneses tereket.
A tájékozott hozzájárulás aláírása és az adatvédelem után kialakulnak azok a derékfájással küzdő csoportok, amelyek megkapják a Magnetic Tape® alkalmazását és a placebo szalag beavatkozását. Annak elkerülése érdekében, hogy a beavatkozás sorrendje befolyásolja a vizsgálat eredményeit, az alanyokat véletlenszerűen két különböző csoportba osztják, az A csoportba és a B csoportba. Az A csoport Magnetic tape®-t kap, a B csoport pedig az ellenkezőjét. Másnap a másik szalag kerül felhelyezésre.
Mindkét csípő passzív ízületi ROM-ját úgy értékelik, hogy a pácienst fekvő helyzetbe fektetik 90°-os csípő- és térdhajlítással, passzív belső csípőforgatással. Az infravörös markert és a videokamerát a csípőízületre merőlegesen helyezik el úgy, hogy az alsó végtag behajlításakor a térd egybeessen ezzel a ponttal, így a mérés reprodukálható.
Az infravörös hőmérőt az alanyra kell helyezni olyan magasságban, amely elegendő ahhoz, hogy a kiértékelendő csípőgödröt bekerítse.
A passzív csípőforgató manőver rögzítése után a Kinovea® program segítségével kiértékeli az ízületi ROM-ot.
Ugyanezen mozgás során a mozgásantagonista ipsilateralis adductor longus izomaktivációját a felszíni elektromiográffal értékeljük, hogy az ne aktiválódjon.
Az infravörös hőmérővel az azonos oldali csípőüreg helyi hőmérséklet-ingadozását is értékeljük.
Ezt követően egy 5-8 cm hosszú és 5 cm széles Magnetic Tape® csíkot helyeznek a csípő azonos oldali csípőgödröcskére mozgáskorlátozottan, hogy ismét végrehajtsák a csípő passzív belső forgását, és rögzítsék a mozgás mértékét.
Ezután egy száraz hideg csomagot helyeznek a szalagra. A helyi hőmérséklet 10 °C-ra csökkentése után a száraz hidegcsomagot eltávolítjuk, és megmérjük a csípő passzív belső forgását.
A kezdeti hőmérséklet visszakerül a területre, és a csípő passzív belső forgása ismét rögzítésre kerül a szalaggal.
Mindegyik téma az Ön irányítása alatt áll, mivel egyik nap egy szalag kerül elhelyezésre, másnap pedig a másik.
Egyik alkalmazásnak sem kell fájdalmasnak lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco Selva, PT PhD
- Telefonszám: +34634590640
- E-mail: info@franciscoselva.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Fernández, PT PhD
- Telefonszám: +34918855000
- E-mail: samuel.fernandezc@uah.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájásban szenvedő alanyok.
- 18-65 év közötti alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Szalag allergia
- Ragasztó allergia
- Terhes
- Pacemakerrel rendelkező emberek
- Emberek, akiknek bármilyen ellenjavallata van az elektromágneses mezőknek
- Neurológiai betegségben szenvedők
- Olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet a mágneses mezőkkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: belső csípőrotáció előmérés
90°-os térd- és csípőhajlítással belső csípőforgatás történik
|
|
Kísérleti: belső csípőrotáció kísérleti alkalmazás utáni mérés
mágnesszalaggal Felhelyezés térd- és csípőhajlítással 90°-ban, belső csípőforgatás történik
|
mágnesszalagot kell felhelyezni anélkül, hogy feszültséget keltene az ágyék bőridegei felett, kisebb belső csípőfordulat mellett
|
Placebo Comparator: belső csípő rotáció mérése placebo alkalmazás után
placebo szalaggal Felhelyezés térd- és csípőhajlítással 90°-ban, belső csípőforgatás történik
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy feszültséget okozna az ágyék bőridegein, és kisebb belső csípőforgással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mozgási tartomány
Időkeret: első értékelés a szalagok elhelyezése előtt. Az egyik szalag elhelyezése után. A másik szalag felhelyezése után. A bekötött terület mindkét szalaggal történő lehűtése után. A helyi hőmérséklet helyreállítása után.
|
A Kinovea® programmal mért maximális belső csípőforgási fokok.
Ellenőrzött videó program
|
első értékelés a szalagok elhelyezése előtt. Az egyik szalag elhelyezése után. A másik szalag felhelyezése után. A bekötött terület mindkét szalaggal történő lehűtése után. A helyi hőmérséklet helyreállítása után.
|
Hőfok
Időkeret: első értékelés a szalagok elhelyezése előtt. A bekötött terület mindkét szalaggal történő lehűtése után. A helyi hőmérséklet helyreállítása után.
|
az infravörös hőmérő az ágyék területének hőmérsékletét Celsius-fokban méri
|
első értékelés a szalagok elhelyezése előtt. A bekötött terület mindkét szalaggal történő lehűtése után. A helyi hőmérséklet helyreállítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23 (SIME)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mágneses szalag
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Mansoura UniversityIsmeretlenLaparoszkópos kontra USA által irányított borda alatti TAP blokk laparoszkópos kolecisztektómia utánCholecystitis; EpekőEgyiptom
-
Indiana UniversityHalyard HealthBefejezve
-
Jessa HospitalToborzás