- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845477
Effekter af magnetbånd over hoftenerverne hos patienter med lænderygsmerter
Et tape påføres over lyskehudens nerver hos personer med lændesmerter. Ved placering af forsøgstapen bør mobiliteten forbedres, og når området afkøles med tapen, bør rotationen igen begrænses ved at hæmme hudreceptorer. Når du vender tilbage til den oprindelige temperatur, bør du forbedre graderne af mobilitet igen og demonstrere, at magnettape kun virker på de dermale receptorer.
Den mulige variation af bevægelsesområdet måles med det validerede program til måling af vinkler, Kinovea®-programmet. Et kinesiologibånd blev brugt som placebobånd, og magnetbåndet blev brugt på en randomiseret eksperimentel måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg er designet, hvor forsøgspersoner med lænderygsmerter vil blive udvalgt og blindet til at modtage Magnetic Tape® eller placebotape. Ligeledes ved evaluatoren, der sætter Magnetic Tape®, ikke, hvilket materiale han bruger, da det er leveret af en anden forsker.
Anbefalingerne fra "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) vil blive fulgt. Alle deltagere vil modtage et deltagerinformationsark og underskrive informeret samtykke. Patienter i alderen 18 til 65 år med lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra forskellige private klinikker i byen Valencia, Spanien.
Hypotesen er, at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felter, såsom dem, der genereres af levende væsener, på grund af bevægelsen af elektriske ladninger (ioner), som defineret af Amperes lov, er båndets domæner orienteret eller justeret parallelt. hvor det ydre magnetfelt skaber en magnetisk flux med en nordpol og en sydpol. Dette genererede felt frembringer igen en magnetisk induktion proportional med variationen af den magnetiske flux, som defineret af Faraday-loven.
Dette elektriske potentiale frembringer en omfordeling af den elektriske ladning (ionerne), der genererer et magnetfelt på grund af orienteringen af bånddomænerne, og udøver derefter en kraft på de bevægelige ladninger i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz lov, der regulerer magnetbånd® afvigende elektromagnetiske felter.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke og databeskyttelsen, vil grupperne med lænderygsmerter blive dannet, som vil modtage påføring af både Magnetic Tape® og intervention af et placebotape. For at undgå at rækkefølgen af interventionen påvirker undersøgelsens resultater, vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to forskellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage Magnettape® og Gruppe B vil gøre det modsatte. Næste dag sættes det andet tape på.
Passiv led-ROM af begge hofter vurderes ved at placere patienten i liggende stilling med 90º hofte- og knæfleksion, idet der udføres passiv indre hofterotation. En infrarød markør og videokameraet er placeret vinkelret på hofteleddet, så når underekstremiteterne bøjes, falder knæet sammen med det punkt, så målingen er reproducerbar.
Det infrarøde termometer placeres på emnet i en højde, der er tilstrækkelig til at ramme den iliacale fossa, der skal evalueres.
Efter registrering af den passive hofterotationsmanøvre vil leddets ROM blive vurderet ved hjælp af Kinovea®-programmet.
Under samme bevægelse vil muskelaktiveringen af bevægelsesantagonisten ipsilateral adductor longus blive vurderet med overfladeelektromyografen, så den ikke aktiveres.
Den lokale temperaturvariation af den ipsilaterale iliaca fossa vil også blive vurderet med det infrarøde termometer.
Efterfølgende vil en 5-8 cm lang og 5 cm bred strimmel af Magnetic Tape® blive placeret over hoftens ipsilaterale iliacale fossa med bevægelsesbegrænsning for at udføre den passive indre rotation af hoften igen og registrere graderne af bevægelsesområde.
Dernæst vil en tør kold pakke blive placeret på tapen. Efter at have sænket den lokale temperatur til 10ºC, fjernes den tørre kuldepakke, og den passive indre rotation af hoften måles.
Starttemperaturen vil blive returneret til området, og den passive indre rotation af hoften vil blive registreret igen med båndet.
Hvert emne vil være din kontrol, da der den ene dag vil blive placeret et bånd og den næste dag den anden.
Ingen af applikationerne behøver at være smertefulde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med lændesmerter.
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergi
- Klæbemiddelallergi
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Mennesker, der har nogen kontraindikation af elektromagnetiske felter
- Mennesker med neurologiske sygdomme
- Tager enhver medicin, der kan interagere med magnetiske felter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: intern hofterotation før måling
med knæ- og hoftefleksion ved 90º udføres intern hofterotation
|
|
Eksperimentel: intern hofterotation efter eksperimentel påføringsmåling
med magnettape Påføring med knæ- og hoftefleksion ved 90º, intern hofterotation udføres
|
magnetisk tape påføres uden at skabe spændinger over de hudnerver i lysken med mindre indre hofterotation
|
Placebo komparator: intern hofterotation efter placebopåføringsmåling
med placebo tape Påføring med knæ- og hoftefleksion ved 90º, intern hofterotation udføres
|
kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lyskens kutane nerver med mindre indre hofterotation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rækkevidde i bevægelse
Tidsramme: første vurdering før placering af båndene. Efter at have placeret et af båndene. Efter at have placeret det andet bånd. Efter afkøling af det bandagede område med begge tape. Efter genopretning af lokal temperatur.
|
Maksimal grad af indre hofterotation målt med Kinovea®-programmet.
Valideret videoprogram
|
første vurdering før placering af båndene. Efter at have placeret et af båndene. Efter at have placeret det andet bånd. Efter afkøling af det bandagede område med begge tape. Efter genopretning af lokal temperatur.
|
Temperatur
Tidsramme: første evaluering før placering af båndene. Efter afkøling af det bandagede område med begge tape. Efter genopretning af lokal temperatur.
|
et infrarødt termometer vil måle temperaturen i lyskeområdet i grader celsius
|
første evaluering før placering af båndene. Efter afkøling af det bandagede område med begge tape. Efter genopretning af lokal temperatur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 (SIME)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Magnetbånd
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater