- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04845477
Влияние магнитной ленты на кожные нервы бедра у пациентов с болью в пояснице
Лента накладывается на паховые кожные нервы у людей с болями в пояснице. При размещении экспериментальной ленты необходимо улучшить подвижность, а при охлаждении области лентой вращение следует снова ограничить, подавляя кожные рецепторы. При возвращении к исходной температуре следует снова повысить степень подвижности, демонстрируя, что магнитная лента действует только на кожные рецепторы.
Возможные изменения диапазона движения измеряются с помощью проверенной программы для измерения углов, программы Kinovea®. Кинезиологическая лента использовалась в качестве плацебо-ленты, а магнитная лента использовалась рандомизированным экспериментальным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Разработано двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором субъекты с болью в пояснице будут отобраны и ослеплены для получения ленты Magnetic Tape® или ленты плацебо. Точно так же оценщик, накладывающий магнитную ленту®, не знает, какой материал он использует, так как он предоставлен другим исследователем.
Рекомендации «Сводных стандартов отчетности об испытаниях» (CONSORT) будут соблюдаться. Все участники получат информационный лист участника и подпишут информированное согласие. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болями в пояснице будут набраны из различных частных клиник в городе Валенсия, Испания.
Гипотеза состоит в том, что, когда Magnetic Tape® вступает в контакт с электромагнитными полями, такими как те, которые генерируются живыми существами, из-за движения электрических зарядов (ионов), как это определено законом Ампера, домены ленты ориентированы или выровнены параллельно. с внешним магнитным полем, создающим магнитный поток с северным полюсом и южным полюсом. Это генерируемое поле, в свою очередь, создает магнитную индукцию, пропорциональную изменению магнитного потока, как это определено законом Фарадея.
Этот электрический потенциал вызывает перераспределение электрического заряда (ионов), создавая магнитное поле из-за ориентации ленточных доменов, а затем воздействуя на движущиеся заряды внутри электролита.
Физиологический закон Лоренца, регулирующий аберрантные электромагнитные поля Magnetic Tape®.
После подписания информированного согласия и защиты данных будут сформированы группы с болью в пояснице, которые получат применение как магнитной ленты®, так и плацебо-ленты. Во избежание влияния порядка вмешательства на результаты исследования испытуемые будут случайным образом разделены на две разные группы, группу A и группу B. Группа A получит магнитную ленту®, а группа B сделает наоборот. На следующий день будет наложена другая лента.
Пассивный объем движений в суставах обоих тазобедренных суставов оценивается путем помещения пациента в положение на спине с 90-градусным сгибанием тазобедренного и коленного суставов, выполняя пассивную внутреннюю ротацию бедра. Инфракрасный маркер и видеокамера размещаются перпендикулярно тазобедренному суставу так, чтобы при сгибании нижней конечности колено совпадало с этой точкой, чтобы измерение было воспроизводимым.
Инфракрасный термометр помещают на испытуемого на высоте, достаточной для обрамления оцениваемой подвздошной ямки.
После записи маневра пассивного вращения тазобедренного сустава будет оцениваться объем движений в суставе с помощью программы Kinovea®.
Во время того же движения активацию мышцы-антагониста ипсилатеральной длинной приводящей мышцы оценивают с помощью поверхностного электромиографа, чтобы она не активировалась.
Локальные колебания температуры в ипсилатеральной подвздошной ямке также будут оцениваться с помощью инфракрасного термометра.
Затем над ипсилатеральной подвздошной ямкой бедра будет помещена полоска магнитной ленты длиной 5-8 см и шириной 5 см с ограничением движения, чтобы снова выполнить пассивное внутреннее вращение бедра и записать степень амплитуды движения.
Далее на ленту будет наложен сухой холодный компресс. После снижения локальной температуры до 10ºC сухой холодный компресс снимают и измеряют пассивную внутреннюю ротацию бедра.
Исходная температура будет возвращена в область, и пассивное внутреннее вращение бедра будет снова записано с помощью ленты.
Каждый предмет будет под вашим контролем, так как в один день будет размещена лента, а на следующий день — другая.
Ни одно приложение не должно быть болезненным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с болями в пояснице.
- Субъекты в возрасте 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Лента аллергии
- Адгезионная аллергия
- Беременная
- Люди с кардиостимуляторами
- Людям, у которых есть какие-либо противопоказания к электромагнитным полям
- Люди с неврологическими заболеваниями
- Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с магнитными полями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: предварительное измерение внутренней ротации бедра
при сгибании колена и бедра на 90º выполняется внутренняя ротация бедра
|
|
Экспериментальный: измерение внутренней ротации бедра после экспериментального применения
с магнитной лентой Применение с коленным и тазобедренным сгибанием под углом 90º, будет выполняться внутренняя ротация тазобедренного сустава
|
магнитная лента накладывается без натяжения кожных нервов в паху с меньшей внутренней ротацией бедра
|
Плацебо Компаратор: измерение внутренней ротации бедра после применения плацебо
с лентой Placebo Наложение со сгибанием коленного и тазобедренного суставов на 90º, будет выполняться внутренняя ротация тазобедренного сустава
|
кинезиологическая лента накладывается без какого-либо натяжения кожных нервов в паху с меньшей внутренней ротацией бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диапазон движения
Временное ограничение: первая оценка перед размещением лент. После размещения одной из лент. После размещения другой ленты. После охлаждения перебинтованное место обеими лентами. После восстановления местной температуры.
|
Максимальная степень внутренней ротации бедра, измеренная с помощью программы Kinoea®.
Утвержденная видеопрограмма
|
первая оценка перед размещением лент. После размещения одной из лент. После размещения другой ленты. После охлаждения перебинтованное место обеими лентами. После восстановления местной температуры.
|
Температура
Временное ограничение: первая оценка перед размещением лент. После охлаждения перебинтованного участка обеими лентами. После восстановления местной температуры.
|
инфракрасный термометр измеряет температуру в области паха в градусах по Цельсию
|
первая оценка перед размещением лент. После охлаждения перебинтованного участка обеими лентами. После восстановления местной температуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 (SIME)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Магнитная лента
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulЗавершенныйБоль в пояснице | Дефект соединительной ткани (диагностика)Турция
-
University of SevilleЗавершенный
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteНеизвестныйПроблема/состояние, связанное с ракомИспания
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityDocs in Clouds Telecare GmbHНеизвестныйПациенты, перенесшие плановую операцию с анестезиейГермания
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityЗавершенный