- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845477
Effekter av magnettejp över höftens hudnerver hos patienter med ländryggssmärta
En tejp appliceras över inguinal hudnerver hos personer med ländryggssmärta. Vid placering av experimenttejpen bör rörligheten förbättras och när området kyls med tejpen bör rotationen åter begränsas genom att hämma hudreceptorer. När du återgår till den ursprungliga temperaturen, bör du förbättra graden av rörlighet igen och visa att magnettejp endast verkar på de dermala receptorerna.
Den möjliga variationen av rörelseomfånget mäts med det validerade programmet för mätning av vinklar, Kinovea®-programmet. En kinesiologitejp användes som placebotejp och magnetbandet användes på ett randomiserat experimentellt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
En dubbelblind randomiserad klinisk prövning är utformad där försökspersoner med ländryggssmärta kommer att väljas ut och förblindas för att få Magnetic Tape® eller placebo-tejp. Likaså vet inte utvärderaren som sätter Magnettejpen® vilket material han använder, eftersom det levereras av en annan forskare.
Rekommendationerna från "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) kommer att följas. Alla deltagare kommer att få ett deltagarinformationsblad och underteckna informerat samtycke. Patienter i åldern 18 till 65 år med ländryggssmärta kommer att rekryteras från olika privata kliniker i staden Valencia, Spanien.
Hypotesen är att när Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiska fält som de som genereras av levande varelser, på grund av rörelsen av elektriska laddningar (joner), som definieras av Amperes lag, är bandets domäner orienterade eller inriktade parallellt. med det externa magnetfältet som skapar ett magnetiskt flöde med en nordpol och en sydpol. Detta genererade fält producerar i sin tur en magnetisk induktion som är proportionell mot variationen av det magnetiska flödet, som definieras av Faraday-lagen.
Denna elektriska potential producerar en omfördelning av den elektriska laddningen (jonerna) som genererar ett magnetfält på grund av orienteringen av banddomänerna, och utövar sedan en kraft på de rörliga laddningarna i elektrolyten.
Fysiologisk, Lorentz lag, som reglerar magnetband® avvikande elektromagnetiska fält.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och dataskyddet kommer grupperna med ländryggssmärta att bildas som kommer att få applicering av både Magnetic Tape® och intervention av placebo-tejp. För att undvika att ordningen på interventionen påverkar studiens resultat kommer försökspersonerna att randomiseras i två olika grupper, Grupp A och Grupp B. Grupp A kommer att få Magnetic tape® och Grupp B kommer att göra tvärtom. Dagen efter kommer den andra tejpen att appliceras.
Passiv led-ROM i båda höfterna bedöms genom att patienten placeras i ryggläge med 90º höft- och knäböjning, genom att utföra passiv intern höftrotation. En infraröd markör och videokameran placeras vinkelrätt mot höftleden så att när den nedre extremiteten böjs sammanfaller knät med den punkten så att mätningen är reproducerbar.
Den infraröda termometern placeras på motivet på en höjd som är tillräcklig för att rama in den iliaca fossa som ska utvärderas.
Efter att ha registrerat den passiva höftrotationsmanövern kommer ledens ROM att bedömas med hjälp av Kinovea®-programmet.
Under samma rörelse kommer muskelaktiveringen av rörelseantagonisten ipsilateral adductor longus att bedömas med ytelektromyografen så att den inte aktiveras.
Den lokala temperaturvariationen av den ipsilaterala iliac fossa kommer också att bedömas med den infraröda termometern.
Därefter kommer en 5-8 cm lång och 5 cm bred remsa av Magnetic Tape® att placeras över höftens ipsilaterala iliaca fossa med rörelsebegränsning för att utföra den passiva inre rotationen av höften igen och registrera graden av rörelseomfång.
Därefter kommer en torr kall packning att placeras på tejpen. Efter att ha sänkt den lokala temperaturen till 10ºC avlägsnas den torra kylmassan och den passiva inre rotationen av höften mäts.
Den initiala temperaturen kommer att återföras till området och den passiva inre rotationen av höften kommer att spelas in igen med tejpen.
Varje ämne kommer att vara din kontroll eftersom en dag ett band kommer att placeras och nästa dag den andra.
Ingen av applikationerna behöver vara smärtsamma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med smärta i ländryggen.
- Ämnen i åldern 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Tejpallergier
- Adhesiva allergier
- Gravid
- Människor med pacemaker
- Människor som har någon kontraindikation av elektromagnetiska fält
- Människor med neurologiska sjukdomar
- Att ta någon medicin som kan interagera med magnetfält.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: inre höftrotation före mätning
med knä- och höftböjning vid 90º kommer intern höftrotation att utföras
|
|
|
Experimentell: intern höftrotation efter experimentell applikationsmätning
med magnettejp Applicering med knä- och höftböjning vid 90º, inre höftrotation kommer att utföras
|
magnettejp appliceras utan att skapa någon spänning över de hudnerver i ljumsken med mindre inre höftrotation
|
|
Placebo-jämförare: intern höftrotation mätning efter placeboapplicering
med placebotejp Applicering med knä- och höftböjning vid 90º, intern höftrotation kommer att utföras
|
kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över de hudnerver i ljumsken med mindre inre höftrotation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseområde
Tidsram: första bedömningen innan du placerar banden. Efter att ha placerat en av tejpen. Efter att ha placerat den andra tejpen. Efter kylning av det bandagerade området med båda tejpen. Efter återhämtning av lokal temperatur.
|
Maximala grader av intern höftrotation uppmätt med Kinovea®-programmet.
Validerat videoprogram
|
första bedömningen innan du placerar banden. Efter att ha placerat en av tejpen. Efter att ha placerat den andra tejpen. Efter kylning av det bandagerade området med båda tejpen. Efter återhämtning av lokal temperatur.
|
|
Temperatur
Tidsram: första utvärderingen innan du placerar banden. Efter kylning av det bandagerade området med båda tejparna. Efter återhämtning av lokal temperatur.
|
en infraröd termometer mäter temperaturen i ljumskområdet i grader Celsius
|
första utvärderingen innan du placerar banden. Efter kylning av det bandagerade området med båda tejparna. Efter återhämtning av lokal temperatur.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23 (SIME)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .