- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845477
Effets de la bande magnétique sur les nerfs cutanés de la hanche chez les patients souffrant de lombalgie
Une bande est appliquée sur les nerfs cutanés inguinaux chez les personnes souffrant de lombalgie. Lors du placement de la bande expérimentale, la mobilité doit être améliorée et lorsque la zone est refroidie avec la bande, la rotation doit être à nouveau limitée en inhibant les récepteurs cutanés. Lors du retour à la température initiale, vous devez améliorer les degrés de mobilité en démontrant à nouveau que la bande magnétique n'agit que sur les récepteurs dermiques.
La variation éventuelle de l'amplitude de mouvement est mesurée avec le programme validé pour la mesure des angles, le programme Kinovea®. Une bande de kinésiologie a été utilisée comme bande placebo et la bande magnétique a été utilisée de manière expérimentale aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Un essai clinique randomisé en double aveugle est conçu où les sujets souffrant de lombalgie seront sélectionnés et en aveugle pour recevoir la Magnetic Tape® ou la bande placebo. De même, l'évaluateur qui pose la Magnetic Tape® ne sait pas quel matériel il utilise, car il est fourni par un autre chercheur.
Les recommandations des "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) seront suivies. Tous les participants recevront une fiche d'information du participant et signeront un consentement éclairé. Des patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgie seront recrutés dans différentes cliniques privées de la ville de Valence, en Espagne.
L'hypothèse est que lorsque Magnetic Tape® entre en contact avec des champs électromagnétiques tels que ceux générés par les êtres vivants, dus au mouvement de charges électriques (ions), tel que défini par la loi d'Ampère, les domaines de la bande sont orientés ou alignés en parallèle avec le champ magnétique externe créant un flux magnétique avec un pôle nord et un pôle sud. Ce champ généré produit à son tour une induction magnétique proportionnelle à la variation du flux magnétique, telle que définie par la loi de Faraday.
Ce potentiel électrique produit une redistribution de la charge électrique (ions) générant un champ magnétique dû à l'orientation des domaines de la bande, exerçant alors une force sur les charges en mouvement au sein de l'électrolyte.
Physiologique, loi de Lorentz, régulant les champs électromagnétiques aberrants de Magnetic Tape®.
Après avoir signé le consentement éclairé et la protection des données, les groupes lombalgiques seront formés et recevront l'application à la fois de Magnetic Tape® et l'intervention d'une bande placebo. Pour éviter que l'ordre de l'intervention n'influence les résultats de l'étude, les sujets seront randomisés en deux groupes différents, le groupe A et le groupe B. Le groupe A recevra la bande magnétique® et le groupe B fera l'inverse. Le lendemain, l'autre bande sera appliquée.
L'amplitude articulaire passive des deux hanches est évaluée en plaçant le patient en décubitus dorsal avec une flexion de la hanche et du genou à 90º, en effectuant une rotation interne passive de la hanche. Un marqueur infrarouge et la caméra vidéo sont placés perpendiculairement à l'articulation de la hanche de sorte que lorsque le membre inférieur est fléchi, le genou coïncide avec ce point afin que la mesure soit reproductible.
Le thermomètre infrarouge est placé sur le sujet à une hauteur suffisante pour cadrer la fosse iliaque à évaluer.
Après avoir enregistré la manœuvre de rotation passive de la hanche, l'amplitude articulaire sera évaluée à l'aide du programme Kinovea®.
Au cours du même mouvement, l'activation musculaire de l'antagoniste du mouvement ipsilatéral adducteur longus sera évaluée avec l'électromyographe de surface afin qu'il ne soit pas activé.
La variation de température locale de la fosse iliaque homolatérale sera également évaluée avec le thermomètre infrarouge.
Par la suite, une bande de Magnetic Tape® de 5 à 8 cm de long sur 5 cm de large sera placée sur la fosse iliaque homolatérale de la hanche avec limitation de mouvement pour effectuer à nouveau la rotation interne passive de la hanche et enregistrer les degrés d'amplitude de mouvement.
Ensuite, une compresse froide sèche sera placée sur la bande. Après avoir réduit la température locale à 10°C, la compresse froide sèche est retirée et la rotation interne passive de la hanche est mesurée.
La température initiale sera renvoyée dans la zone et la rotation interne passive de la hanche sera à nouveau enregistrée avec la bande.
Chaque sujet sera votre contrôle puisqu'un jour une bande sera placée et le lendemain l'autre.
Aucune des deux applications ne doit être douloureuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Selva, PT PhD
- Numéro de téléphone: +34634590640
- E-mail: info@franciscoselva.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Fernández, PT PhD
- Numéro de téléphone: +34918855000
- E-mail: samuel.fernandezc@uah.es
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant de lombalgie.
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergies aux rubans adhésifs
- Allergies adhésives
- Enceinte
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque
- Les personnes qui ont une contre-indication aux champs électromagnétiques
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques
- Prendre tout médicament pouvant interagir avec les champs magnétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: pré-mesure de la rotation interne de la hanche
avec une flexion du genou et de la hanche à 90º, une rotation interne de la hanche sera effectuée
|
|
Expérimental: mesure de la rotation interne de la hanche post-application expérimentale
avec bande magnétique Application avec flexion du genou et de la hanche à 90º, une rotation interne de la hanche sera effectuée
|
la bande magnétique est appliquée sans créer de tension sur les nerfs cutanés de l'aine avec moins de rotation interne de la hanche
|
Comparateur placebo: mesure de la rotation interne de la hanche après l'application d'un placebo
avec bande placebo Application avec flexion du genou et de la hanche à 90º, une rotation interne de la hanche sera effectuée
|
le ruban de kinésiologie est appliqué sans créer de tension sur les nerfs cutanés de l'aine avec moins de rotation interne de la hanche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
portée en mouvement
Délai: première évaluation avant de placer les bandes. Après avoir placé l'un des rubans. Après avoir placé l'autre bande. Après avoir refroidi la zone bandée avec les deux bandes. Après récupération de la température locale.
|
Degrés maximum de rotation interne de la hanche mesurés avec le programme Kinovea®.
Programme vidéo validé
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première évaluation avant de placer les bandes. Après avoir placé l'un des rubans. Après avoir placé l'autre bande. Après avoir refroidi la zone bandée avec les deux bandes. Après récupération de la température locale.
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Température
Délai: première évaluation avant de placer les bandes. Après avoir refroidi la zone bandée avec les deux bandes. Après récupération de la température locale.
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un thermomètre infrarouge mesurera la température de la région de l'aine en degrés centigrades
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première évaluation avant de placer les bandes. Après avoir refroidi la zone bandée avec les deux bandes. Après récupération de la température locale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 (SIME)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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