- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845477
Effetti del nastro magnetico sui nervi cutanei dell'anca in pazienti con lombalgia
Un nastro viene applicato sui nervi cutanei inguinali nelle persone con lombalgia. Quando si posiziona il nastro sperimentale, la mobilità dovrebbe essere migliorata e quando l'area viene raffreddata con il nastro, la rotazione dovrebbe essere nuovamente limitata inibendo i recettori della pelle. Al ritorno alla temperatura iniziale, dovresti migliorare nuovamente i gradi di mobilità dimostrando che il nastro magnetico agisce solo sui recettori dermici.
L'eventuale variazione del range in movimento viene misurata con il programma validato per la misurazione degli angoli, programma Kinovea®. Un nastro kinesiologico è stato utilizzato come nastro placebo e il nastro magnetico è stato utilizzato in modo sperimentale randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Viene progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui i soggetti con lombalgia verranno selezionati e accecati per ricevere il nastro magnetico® o il nastro placebo. Allo stesso modo, il valutatore che mette il Nastro Magnetico® non sa che materiale sta usando, in quanto gli viene fornito da un altro ricercatore.
Saranno seguite le raccomandazioni del "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT). Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo del partecipante e firmeranno il consenso informato. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia saranno reclutati da diverse cliniche private nella città di Valencia, in Spagna.
L'ipotesi è che quando Magnetic Tape® entra in contatto con campi elettromagnetici come quelli generati dagli esseri viventi, dovuti al movimento di cariche elettriche (ioni), come definito dalla Legge di Ampere, i domini del nastro si orientano o si allineano in parallelo con il campo magnetico esterno che crea un flusso magnetico con un polo nord e un polo sud. Questo campo generato a sua volta produce un'induzione magnetica proporzionale alla variazione del flusso magnetico, come definito dalla Legge di Faraday.
Questo potenziale elettrico produce una ridistribuzione della carica elettrica (ioni) generando un campo magnetico dovuto all'orientamento dei domini del nastro, esercitando quindi una forza sulle cariche in movimento all'interno dell'elettrolita.
Fisiologico, Legge di Lorentz, regolazione dei campi elettromagnetici aberranti Magnetic Tape®.
Dopo aver firmato il consenso informato e la protezione dei dati, verranno formati i gruppi con lombalgia che riceveranno l'applicazione sia di Magnetic Tape® che l'intervento di un nastro placebo. Per evitare che l'ordine dell'intervento influenzi i risultati dello studio, i soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà Magnetic tape® e il gruppo B farà il contrario. Il giorno successivo verrà applicato l'altro nastro.
Il ROM articolare passivo di entrambe le anche viene valutato ponendo il paziente in posizione supina con flessione dell'anca e del ginocchio di 90º, eseguendo una rotazione interna passiva dell'anca. Un marcatore a infrarossi e la videocamera sono posizionati perpendicolarmente all'articolazione dell'anca in modo che quando l'arto inferiore è flesso, il ginocchio coincida con quel punto in modo che la misurazione sia riproducibile.
Il termometro ad infrarossi viene posto sul soggetto ad un'altezza sufficiente ad inquadrare la fossa iliaca da valutare.
Dopo aver registrato la manovra di rotazione passiva dell'anca, verrà valutato il ROM articolare utilizzando il programma Kinovea®.
Durante lo stesso movimento, verrà valutata con l'elettromiografo di superficie l'attivazione muscolare del movimento antagonista adduttore lungo omolaterale in modo che non sia attivato.
Verrà valutata anche la variazione di temperatura locale della fossa iliaca omolaterale con il termometro a infrarossi.
Successivamente, una striscia di Magnetic Tape® lunga 5-8 cm e larga 5 cm verrà posizionata sopra la fossa iliaca omolaterale dell'anca con limitazione del movimento per eseguire nuovamente la rotazione interna passiva dell'anca e registrare i gradi di mobilità.
Successivamente, sul nastro verrà posizionato un impacco freddo secco. Dopo aver ridotto la temperatura locale a 10ºC, l'impacco freddo secco viene rimosso e viene misurata la rotazione interna passiva dell'anca.
La temperatura iniziale verrà restituita all'area e la rotazione interna passiva dell'anca verrà registrata nuovamente con il nastro.
Ogni soggetto sarà il tuo controllo poiché un giorno verrà posizionato un nastro e il giorno successivo l'altro.
Nessuna applicazione deve essere dolorosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lombalgia.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergie al nastro
- Allergie adesive
- Incinta
- Le persone con pacemaker
- Persone che hanno controindicazioni ai campi elettromagnetici
- Le persone con malattie neurologiche
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interagire con i campi magnetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: pre-misurazione della rotazione interna dell'anca
con la flessione del ginocchio e dell'anca a 90º, verrà eseguita la rotazione interna dell'anca
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Sperimentale: rotazione interna dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione sperimentale
con nastro magnetico Applicazione con flessione del ginocchio e dell'anca a 90º, verrà eseguita la rotazione interna dell'anca
|
il nastro magnetico viene applicato senza creare alcuna tensione sui nervi cutanei dell'inguine con minore rotazione interna dell'anca
|
|
Comparatore placebo: misurazione della rotazione interna dell'anca dopo l'applicazione del placebo
con il nastro Placebo Applicazione con flessione del ginocchio e dell'anca a 90º, verrà eseguita la rotazione interna dell'anca
|
il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sui nervi cutanei dell'inguine con una minore rotazione interna dell'anca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gamma in movimento
Lasso di tempo: prima valutazione prima di posizionare i nastri. Dopo aver posizionato uno dei nastri. Dopo aver posizionato l'altro nastro. Dopo aver raffreddato l'area fasciata con entrambi i nastri. Dopo il ripristino della temperatura locale.
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Gradi massimi di rotazione interna dell'anca misurati con il programma Kinovea®.
Programma video convalidato
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prima valutazione prima di posizionare i nastri. Dopo aver posizionato uno dei nastri. Dopo aver posizionato l'altro nastro. Dopo aver raffreddato l'area fasciata con entrambi i nastri. Dopo il ripristino della temperatura locale.
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Temperatura
Lasso di tempo: prima valutazione prima di posizionare i nastri. Dopo aver raffreddato l'area fasciata con entrambi i nastri. Dopo il ripristino della temperatura locale.
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un termometro a infrarossi misurerà la temperatura della zona inguinale in gradi centigradi
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prima valutazione prima di posizionare i nastri. Dopo aver raffreddato l'area fasciata con entrambi i nastri. Dopo il ripristino della temperatura locale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 23 (SIME)
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