- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845477
Wpływ taśmy magnetycznej na nerwy skórne biodra u pacjentów z bólem krzyża
Taśma jest nakładana na nerwy skóry pachwinowej u osób z bólem krzyża. Podczas umieszczania eksperymentalnej taśmy należy poprawić ruchomość, a po ochłodzeniu miejsca taśmą należy ponownie ograniczyć rotację poprzez zahamowanie receptorów skóry. Po powrocie do temperatury początkowej należy ponownie poprawić stopień ruchomości, wykazując, że taśma magnetyczna działa tylko na receptory skórne.
Ewentualna zmienność zakresu ruchu jest mierzona za pomocą zatwierdzonego programu do pomiaru kątów, programu Kinovea®. Taśma kinezjologiczna została użyta jako taśma placebo, a taśma magnetyczna została użyta w losowy sposób eksperymentalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym osoby z bólem krzyża zostaną wybrane i zaślepione w celu otrzymania taśmy magnetycznej® lub taśmy placebo. Podobnie oceniający, który umieszcza Magnetyczną Taśmę®, nie wie, jakiego materiału używa, ponieważ jest on dostarczany przez innego badacza.
Przestrzegane będą zalecenia „Skonsolidowanych standardów zgłaszania prób” (CONSORT). Wszyscy uczestnicy otrzymają kartę informacyjną uczestnika i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z bólem krzyża będą rekrutowani z różnych prywatnych klinik w Walencji w Hiszpanii.
Hipoteza jest taka, że kiedy Magnetic Tape® wchodzi w kontakt z polami elektromagnetycznymi, takimi jak te generowane przez żywe istoty, w wyniku ruchu ładunków elektrycznych (jonów), zgodnie z definicją prawa Ampera, domeny taśmy są zorientowane lub ustawione równolegle z zewnętrznym polem magnetycznym tworzącym strumień magnetyczny z biegunem północnym i biegunem południowym. To generowane pole z kolei wytwarza indukcję magnetyczną proporcjonalną do zmiany strumienia magnetycznego, zgodnie z definicją prawa Faradaya.
Ten potencjał elektryczny powoduje redystrybucję ładunku elektrycznego (jonów), generując pole magnetyczne ze względu na orientację domen taśmy, a następnie wywierając siłę na poruszające się ładunki w elektrolicie.
Fizjologiczne, Prawo Lorentza, regulujące nieprawidłowe pola elektromagnetyczne Magnetic Tape®.
Po podpisaniu świadomej zgody i ochronie danych zostaną utworzone grupy z bólem krzyża, które otrzymają zarówno aplikację Magnetic Tape®, jak i interwencję taśmy placebo. Aby uniknąć wpływu kolejności interwencji na wyniki badania, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy, Grupę A i Grupę B. Grupa A otrzyma taśmę magnetyczną®, a Grupa B odwrotnie. Następnego dnia zostanie nałożona druga taśma.
Bierną ROM obu stawów biodrowych ocenia się układając pacjenta w pozycji leżącej ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 90º, wykonując bierną wewnętrzną rotację stawu biodrowego. Marker na podczerwień i kamera wideo są umieszczane prostopadle do stawu biodrowego, tak że przy zgięciu kończyny dolnej kolano pokrywa się z tym punktem, dzięki czemu pomiar jest powtarzalny.
Termometr na podczerwień umieszcza się na pacjencie na wysokości wystarczającej do obramowania ocenianego dołu biodrowego.
Po zarejestrowaniu manewru biernej rotacji stawu biodrowego, ROM stawu zostanie oceniony za pomocą programu Kinovea®.
Podczas tego samego ruchu aktywacja mięśni antagonisty ruchu przywodziciela długiego po tej samej stronie zostanie oceniona za pomocą elektromiografu powierzchniowego, tak aby nie był aktywowany.
Lokalna zmiana temperatury dołu biodrowego po tej samej stronie zostanie również oceniona za pomocą termometru na podczerwień.
Następnie pasek Magnetic Tape® o długości 5-8 cm i szerokości 5 cm zostanie umieszczony nad dołem biodrowym po tej samej stronie biodra z ograniczeniem ruchu, aby ponownie wykonać bierną rotację wewnętrzną biodra i zarejestrować stopnie zakresu ruchu.
Następnie na taśmę zostanie nałożony suchy zimny okład. Po obniżeniu miejscowej temperatury do 10ºC usuwa się suchy zimny okład i mierzy bierną rotację wewnętrzną biodra.
Początkowa temperatura zostanie przywrócona do obszaru, a bierna wewnętrzna rotacja biodra zostanie ponownie zarejestrowana na taśmie.
Każdy temat będzie twoją kontrolą, ponieważ jednego dnia zostanie umieszczona taśma, a następnego dnia drugi.
Żadna aplikacja nie musi być bolesna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem krzyża.
- Osoby w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na taśmę
- Alergie na klej
- W ciąży
- Osoby z rozrusznikami serca
- Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do pola elektromagnetycznego
- Osoby z chorobami neurologicznymi
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z polami magnetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: pomiar rotacji wewnętrznej bioder
przy zgięciu kolana i biodra pod kątem 90º zostanie wykonana wewnętrzna rotacja biodra
|
|
Eksperymentalny: wewnętrzny obrót stawu biodrowego po eksperymentalnym pomiarze aplikacji
z taśmą magnetyczną Aplikacja ze zgięciem kolana i biodra pod kątem 90º, zostanie wykonany wewnętrzny obrót biodra
|
taśma magnetyczna jest nakładana bez tworzenia napięcia na nerwy skórne pachwiny przy mniejszej wewnętrznej rotacji bioder
|
Komparator placebo: pomiar wewnętrznej rotacji bioder po zastosowaniu placebo
z plastrem placebo Aplikacja ze zgięciem kolana i biodra pod kątem 90º, zostanie wykonany wewnętrzny obrót biodra
|
Taśma kinezjologiczna jest nakładana bez tworzenia napięcia na nerwy skórne pachwiny przy mniejszej wewnętrznej rotacji bioder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zasięg w ruchu
Ramy czasowe: pierwsza ocena przed położeniem taśm. Po umieszczeniu jednej z taśm. Po umieszczeniu drugiej taśmy. Po schłodzeniu zabandażowanego obszaru obydwoma taśmami. Po przywróceniu lokalnej temperatury.
|
Maksymalne stopnie wewnętrznej rotacji bioder mierzone za pomocą programu Kinovea®.
Sprawdzony program wideo
|
pierwsza ocena przed położeniem taśm. Po umieszczeniu jednej z taśm. Po umieszczeniu drugiej taśmy. Po schłodzeniu zabandażowanego obszaru obydwoma taśmami. Po przywróceniu lokalnej temperatury.
|
Temperatura
Ramy czasowe: pierwsza ocena przed ułożeniem taśm. Po schłodzeniu zabandażowanego obszaru obydwoma taśmami. Po przywróceniu lokalnej temperatury.
|
termometr na podczerwień zmierzy temperaturę w okolicy pachwiny w stopniach Celsjusza
|
pierwsza ocena przed ułożeniem taśm. Po schłodzeniu zabandażowanego obszaru obydwoma taśmami. Po przywróceniu lokalnej temperatury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 (SIME)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Taśma magnetyczna
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteNieznanyProblem/stan związany z rakiemHiszpania
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaZakończonyUdar, RehabilitacjaWłochy