Transkraniell doppler og kvantitativ pupillometri som nevrologiske prognostiske faktorer hos hjerneskadede pasienter innlagt på intensivavdeling
28. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenlignende interesse for transkraniell doppler og kvantitativ pupillometri som nevrologiske prognostiske faktorer ved 12 måneder hos hjerneskadede pasienter (slag eller hodetraume) innlagt på intensivavdelingen
Transkraniell doppler utføres daglig på intensivavdelingen hos pasienter med hjerneskade.
I noen år nå har måling av fotomotorrefleksen ved kvantitativ pupillometri blitt rutinemessig utført på intensivavdelinger.
Målet med dette arbeidet er å se om transkranielle Doppler-registrerte parametere og pupilleparametre er korrelert til den nevrologiske prognosen evaluert etter 9 måneder av Modified Rankin Score (mRS) og Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle hjerneskadede pasienter (slag eller hodetraumer), innlagt på intensivavdelingen siden 1. desember 2020
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hjerneskadede pasienter (slag eller hodetraume)
- Innlagt på intensivavdelingen siden 1. desember 2020
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
- Dra nytte av juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjerneskadede pasienter
Alle større hjerneskadede pasienter (slag eller hodetraumer) innlagt til reanimasjon vil bli inkludert. I vanlig praksis har de en transkraniell doppler og måling av fotomotorrefleksen ved kvantitativ pupillometri. Det er planlagt å samle inn samtidige verdier av de ulike parameterne i løpet av 2000 målinger. Dataene vil bli samlet inn retrospektivt fra 01/12/2020, og prospektivt fra 01/04/2021. |
Denne enheten måler gjennomsnittlig systolisk hastighet (VMS), tele-diastolisk hastighet (TDV) og pulssatilitetsindeks (PI),
Denne enheten måler den fotomotoriske refleksen (grunnleggende pupilldiameter, prosentandel av variasjon, latent og helning til standard fotomotorrefleks)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsscore (mRS) (0-5)
Tidsramme: År: 1
|
Modified Rankin Score (mRS) måler graden av funksjonshemming etter hjerneslag hos en pasient (nivå 0 for pasienter uten symptomer til nivå 5 for pasienter med alvorlig funksjonshemming og total avhengighet).
|
År: 1
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) (1-8)
Tidsramme: År: 1
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) måler virkningen av hjerneskadet (minimum ved 1 (død) og maksimum ved 8 (Upper Good Recovery).
|
År: 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk hastighet (VMS)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt med transkraniell doppler høyre og venstre.
|
Ved inkludering
|
|
Intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
|
Ved inkludering
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt med transkraniell doppler høyre og venstre.
|
Ved inkludering
|
|
Tele-diastolisk hastighet (TDV)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt med transkraniell doppler høyre og venstre.
|
Ved inkludering
|
|
Grunnleggende pupilldiameter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved pupillometri høyre og venstre
|
Ved inkludering
|
|
Prosentvis variasjon av pupilldiameteren
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved pupillometri høyre og venstre
|
Ved inkludering
|
|
Latent og helling av standard fotomotorrefleks
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved pupillometri høyre og venstre
|
Ved inkludering
|
|
Partielt oksygentrykk (PtiO2)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
|
Ved inkludering
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
BIS er en refleksjon av dybden av hypnose
|
Ved inkludering
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en symmetrisk vurdering, med positive verdier for agitasjon og negative verdier for bevissthetsnivå rundt et punkt 0 tilsvarende en rolig og våken pasient. Samle på medisinsk fil. |
Ved inkludering
|
|
Puls
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
|
Ved inkludering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
|
Ved inkludering
|
|
Natremi (mmol/l)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
|
Ved inkludering
|
|
Glykemi (mmol/l)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samle på medisinsk fil.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN282021/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .