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Doppler transcranico e pupillometria quantitativa come fattori prognostici neurologici nei pazienti con danno cerebrale ricoverati in unità di terapia intensiva

28 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse comparativo di Doppler transcranico e pupillometria quantitativa come fattori prognostici neurologici a 12 mesi in pazienti con danno cerebrale (ictus o trauma cranico) ricoverati in unità di terapia intensiva

Il doppler transcranico viene eseguito quotidianamente nell'unità di terapia intensiva nei pazienti con danni cerebrali. Da alcuni anni, la misurazione del riflesso fotomotorio mediante Pupillometria quantitativa viene eseguita di routine nelle Unità di Terapia Intensiva. L'obiettivo di questo lavoro è vedere se i parametri registrati con Doppler transcranico e i parametri pupillari sono correlati alla prognosi neurologica valutata a 9 mesi dal Modified Rankin Score (mRS) e dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti cerebrolesi (ictus o trauma cranico), ricoverati in Terapia Intensiva dal 1 dicembre 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con danno cerebrale (ictus o trauma cranico)
  • Ricoverato in Terapia Intensiva dal 1 dicembre 2020

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte del paziente o del suo legale rappresentante.
  • Beneficiare della tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti cerebrolesi

Saranno inclusi tutti i pazienti con grave danno cerebrale (ictus o trauma cranico) ricoverati in rianimazione.

Nella pratica abituale, hanno un Doppler transcranico e la misurazione del riflesso fotomotorio mediante pupillometria quantitativa.

Si prevede di raccogliere i valori simultanei dei diversi parametri durante 2.000 misurazioni.

I dati saranno raccolti retrospettivamente dal 01/12/2020, e prospetticamente dal 01/04/2021.
Dispositivo: Doppler transcranico
Questo dispositivo misura la velocità sistolica media (VMS), la velocità telediastolica (TDV) e l'indice di pulsatilità (PI),
Dispositivo: Pupillometria.
Questo dispositivo misura il riflesso fotomotore (diametro pupillare di base, percentuale di variazione, latente e pendenza del riflesso fotomotore standard)
Altri nomi:
  • AlgiScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato (mRS) (0-5)
Lasso di tempo: Anno: 1
Il punteggio di Rankin modificato (mRS) misura il grado di disabilità a seguito di un ictus in un paziente (dal livello 0 per i pazienti senza sintomi al livello 5 per i pazienti con disabilità grave e dipendenza totale).
Anno: 1
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E) (1-8)
Lasso di tempo: Anno: 1
La Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) misura l'impatto delle lesioni cerebrali (minimo a 1 (Dead) e massimo a 8 (Upper Good Recovery).
Anno: 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità sistolica media (VMS)
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato con Doppler transcranico destro e sinistro.
All'inclusione
Pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione
Indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato con Doppler transcranico destro e sinistro.
All'inclusione
Velocità telediastolica (TDV)
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato con Doppler transcranico destro e sinistro.
All'inclusione
Diametro pupillare di base
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato dalla pupillometria destra e sinistra
All'inclusione
Percentuale di variazione del diametro pupillare
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato dalla pupillometria destra e sinistra
All'inclusione
Latente e pendenza del riflesso fotomotorio standard
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato dalla pupillometria destra e sinistra
All'inclusione
Pressione parziale dell'ossigeno nei tessuti (PtiO2)
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica. BIS è un riflesso della profondità dell'ipnosi
All'inclusione
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: All'inclusione

La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è una valutazione simmetrica, con valori positivi per l'agitazione e valori negativi per il livello di coscienza intorno a un punto 0 corrispondente a un paziente calmo e sveglio.

Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione
Natriemia (mmol/l)
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione
Glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta su cartella clinica.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN282021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

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