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Transkranieller Doppler und quantitative Pupillometrie als neurologische Prognosefaktoren bei hirngeschädigten Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden

28. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleichendes Interesse der transkraniellen Doppler- und quantitativen Pupillometrie als neurologische Prognosefaktoren nach 12 Monaten bei hirngeschädigten Patienten (Schlaganfall oder Kopftrauma), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Der transkranielle Doppler wird täglich auf der Intensivstation bei hirngeschädigten Patienten durchgeführt. Seit einigen Jahren wird die Messung des photomotorischen Reflexes mittels quantitativer Pupillometrie routinemäßig auf Intensivstationen durchgeführt. Das Ziel dieser Arbeit ist es zu sehen, ob transkranielle Doppler-aufgezeichnete Parameter und Pupillenparameter mit der neurologischen Prognose korrelieren, die nach 9 Monaten durch den Modified Rankin Score (mRS) und die Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle hirngeschädigten Patienten (Schlaganfall oder Kopftrauma), die seit dem 1. Dezember 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle hirngeschädigten Patienten (Schlaganfall oder Kopftrauma)
  • Seit 1. Dezember 2020 auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.
  • Rechtsschutz genießen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hirngeschädigte Patienten

Alle Patienten mit schweren Hirnschädigungen (Schlaganfall oder Kopftrauma), die zur Reanimation zugelassen werden, werden eingeschlossen.

In der üblichen Praxis haben sie einen transkraniellen Doppler und die Messung des photomotorischen Reflexes durch quantitative Pupillometrie.

Es ist geplant, die simultanen Werte der verschiedenen Parameter während 2.000 Messungen zu sammeln.

Die Daten werden rückwirkend ab dem 01.12.2020 und prospektiv ab dem 01.04.2021 erhoben.
Gerät: Transkranieller Doppler
Dieses Gerät misst die mittlere systolische Geschwindigkeit (VMS), die telediastolische Geschwindigkeit (TDV) und den Pulsatilitätsindex (PI),
Gerät: Pupillometrie.
Dieses Gerät misst den photomotorischen Reflex (Grundpupillendurchmesser, Variationsprozentsatz, latent und Steigung des standardmäßigen photomotorischen Reflexes)
Andere Namen:
  • AlgiScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (mRS) (0-5)
Zeitfenster: Jahr 1
Der modifizierte Rankin-Score (mRS) misst den Grad der Behinderung nach einem Schlaganfall bei einem Patienten (Stufe 0 für Patienten ohne Symptome bis Stufe 5 für Patienten mit schwerer Behinderung und vollständiger Abhängigkeit).
Jahr 1
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) (1-8)
Zeitfenster: Jahr 1
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) misst die Auswirkungen von Hirnverletzungen (Minimum bei 1 (tot) und Maximum bei 8 (Upper Good Recovery).
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere systolische Geschwindigkeit (VMS)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Transkraniellen Doppler rechts und links.
Bei Inklusion
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion
Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Transkraniellen Doppler rechts und links.
Bei Inklusion
Telediastolische Geschwindigkeit (TDV)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Transkraniellen Doppler rechts und links.
Bei Inklusion
Grundpupillendurchmesser
Zeitfenster: Bei Inklusion
Pupillometrie rechts und links gemessen
Bei Inklusion
Prozentsatz der Variation des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Bei Inklusion
Pupillometrie rechts und links gemessen
Bei Inklusion
Latent und Steigung des standardmäßigen photomotorischen Reflexes
Zeitfenster: Bei Inklusion
Pupillometrie rechts und links gemessen
Bei Inklusion
Sauerstoffpartialdruck im Gewebe (PtiO2)
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln. BIS spiegelt die Tiefe der Hypnose wider
Bei Inklusion
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Bei Inklusion

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ist eine symmetrische Bewertung mit positiven Werten für Agitation und negativen Werten für den Bewusstseinsgrad um einen Punkt 0, der einem ruhigen und wachen Patienten entspricht.

In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion
Blutdruck
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion
Natriämie (mmol/l)
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion
Glykämie (mmol/l)
Zeitfenster: Bei Inklusion
In der Krankenakte sammeln.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN282021/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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