- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846790
Effekten av en kombinert naturbasert og virtuell mindfulness-intervensjon på opplevd stress hos helsepersonell
Effekten av en kombinert naturbasert og virtuell oppmerksomhetsintervensjon på opplevd stress hos helsepersonell som bryr seg om pasienter med covid-19
Begrunnelse: Helsepersonell som tar seg av pasienter med COVID-19 har økt risiko for stressrelaterte symptomer. Når disse symptomene er kroniske, kan de føre til utbrenthet og andre psykiske helsetilstander som kan forverre den nåværende nasjonale helsekrisen. Sosial distansering kan begrense tilgjengeligheten til psykiske helsetjenester. Gjennomførbare og effektive intervensjoner er nødvendig for å redusere stressrelaterte symptomer og fremme motstandskraft i denne befolkningen, samtidig som de overholder føderale og lokale retningslinjer for å redusere overføringen av SARS-CoV-2.
Mål: Å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en kombinert naturbasert og virtuell oppmerksomhetsintervensjon på stressrelaterte symptomer og psykologisk motstandskraft hos helsepersonell som tar seg av pasienter med COVID-19. Begge komponentene er rapportert å redusere nivåer av opplevd stress og øke psykologisk motstandskraft; den potensielle additive effekten av deres kombinerte levering er imidlertid ukjent.
Metoder: Nitti helsearbeidere vil bli randomisert i en av tre grupper: Natur+Mindfulness (n=30), Bare Natur (n=30) og Kontroll (n=30). Alle deltakerne vil gjennomgå vurderinger ved baseline (uke 0), post naturintervensjon (~uke 1) og post mindfulness intervensjon (~uke 3). De to intervensjonsgruppene vil ha en sluttvurdering ved 2-måneders oppfølging (~uke 11). Opplevd stress er det primære endepunktet og vil bli vurdert med Perceived Stress Scale. Sekundære endepunkter inkluderer søvnkvalitet, utbrenthet, posttraumatisk stress, angst, depresjon, mindfulness, self-efficacy og psyko-sosial-åndelig helbredelse.
Forventede resultater: Vi forventer at deltakere i Nature+Mindfulness-gruppen vil ha større reduksjoner i stressrelaterte symptomer og større økning i psykologisk motstandskraft sammenlignet med Nature only- og Control-gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom First Descents, en non-profit 501(c)(3)-organisasjon lokalisert i USA.
Den naturbaserte intervensjonen er tre dager lang og inkluderer aktiviteter som fotturer, terrengsykling og kajakkpadling. Den virtuelle mindfulness-intervensjonen varer 10 til 25 minutter daglig i 10 dager og tilbys online. Mindfulness-øvelser inkluderer oppmerksom pust, kroppsskanning og kjærlig-vennlighet-meditasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Er en helsepersonell som tar seg av pasienter med COVID-19
- Har tilgang til teknologi for å få tilgang til studieressurser på nett
- Er flytende i engelsk
- Er i stand til å gi sitt eget samtykke
Ekskludering: En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Har en akutt psykiatrisk tilstand
- Har en hørselshemming som ikke er modifisert med hjelpemidler eller enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fullføre de tre første vurderingene som ligner på de to behandlingsgruppene, men vil ikke delta i de naturbaserte eller virtuelle oppmerksomhetsintervensjonene.
På slutten av studiedeltakelsen (~uke 3), vil de bli tilbudt muligheten til å delta i de naturbaserte og virtuelle mindfulness-intervensjonene.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun naturen
Den naturbaserte intervensjonen er tre dager lang, tilbys på forskjellige steder i hele USA, og inkluderer aktiviteter som fotturer, terrengsykling og kajakkpadling.
Helsepersonell kan delta i programmene som tilbys lokalt i påvente av tilgjengelighet.
Hvert program vil registrere mellom 15 og 30 helsepersonell.
Alle First Descents naturbaserte intervensjoner er med vilje designet med innspill fra mer enn 450 sykehuspartnere over hele landet for å forbedre psykososial helse, pleie støttende jevnaldrende relasjoner og bedre posisjonere helsepersonell til å utføre sitt kritiske oppdrag.
Det koster ingenting å delta, og måltider og overnatting er inkludert.
Spesielle forholdsregler mot SARS-CoV-2-overføring er implementert.
|
Se ovenfor for beskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Natur+Mindfulness
I den kombinerte naturbaserte og virtuelle mindfulness-intervensjonen vil deltakerne gjennomføre naturintervensjonen etterfulgt av mindfulness-intervensjonen.
Den virtuelle mindfulness-intervensjonen er 10 dager lang og tilbys online.
Hver dag vil deltakeren motta et varsel om at en ny mindfulness-lyd er klar for visning, som er fra 10 til 25 minutter lang.
Mindfulness-øvelser inkluderer oppmerksom pust, kroppsskanning og kjærlig-vennlighet-meditasjon.
Deltakerne kan se den daglige lyden så mange ganger de ønsker, men kan ikke se neste dags innhold for å opprettholde behandlingens troskap.
På slutten av hver dag vil deltakerne bli bedt om å angi om de så oppmerksomhetslyden for å spore etterlevelse.
|
Se ovenfor for beskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å vurdere selvrapportert opplevd stress.
Det er en 10-elements skala, med et totalt område fra 0 (ingen symptomer) til 40 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Insomnia Severity Index (ISI) brukes til å vurdere selvrapportert søvnkvalitet.
Det er en 7-elementindeks, med et totalt område fra 0 (ingen symptomer) til 28 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-element)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) brukes til å vurdere selvrapportert utbrenthet.
Beholdningen med 2 elementer vurderer følelsesmessig utmattelse og depersonalisering separat fra 1 (ingen symptomer) til 7 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) brukes til å vurdere selvrapporterte posttraumatiske stresssymptomer.
Det er en sjekkliste med 20 punkter, med et totalt område fra 20 (ingen symptomer) til 100 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å vurdere selvrapportert angst og depresjon.
Den består av to 7-elements skalaer (for angst og for depresjon), med en underskala fra 0 (ingen symptomer) til 21 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) brukes til å vurdere selvrapportert tilstandsoppmerksomhet.
Det er en 5-elements skala, med et totalt område fra 0 (høy oppmerksomhet) til 30 (lav oppmerksomhet).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSF)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
General Self-Efficacy Scale (GSF) brukes til å vurdere selvrapportert mestringsevne i dagliglivet.
Det er en 10-elements skala, med et totalt område fra 10 (lav selveffektivitet) til 40 (høy selveffektivitet).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
|
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) brukes til å vurdere selvrapporterte psyko-sosial-åndelige mekanismer for mestring.
Det er et spørreskjema med 35 elementer, med et totalt spenn fra 35 (lav mestring) til 175 (høy mestring).
|
Baseline (uke 0), Post Nature Intervention (uke 1), Post Mindfulness Intervention (uke 3), Oppfølging (uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Berger, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ameli R, Sinaii N, West CP, Luna MJ, Panahi S, Zoosman M, Rusch HL, Berger A. Effect of a Brief Mindfulness-Based Program on Stress in Health Care Professionals at a US Biomedical Research Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2013424. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13424.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Ameli R, Sinaii N, Luna MJ, Cheringal J, Gril B, Berger A. The National Institutes of Health measure of Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS): Factor analysis and validation. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207820. doi: 10.1371/journal.pone.0207820. eCollection 2018.
- Ameli R, Skeath P, Abraham PA, Panahi S, Kazman JB, Foote F, Deuster PA, Ahmad N, Berger A. A nature-based health intervention at a military healthcare center: a randomized, controlled, cross-over study. PeerJ. 2021 Jan 4;9:e10519. doi: 10.7717/peerj.10519. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-000192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .