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L'effetto di un intervento combinato basato sulla natura e sulla consapevolezza virtuale sullo stress percepito negli operatori sanitari

29 maggio 2025 aggiornato da: Ann Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

L'effetto di un intervento combinato di consapevolezza virtuale e basato sulla natura sullo stress percepito negli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti con COVID-19

Razionale: gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti con COVID-19 sono a maggior rischio di sintomi legati allo stress. Quando questi sintomi sono cronici, possono provocare burnout e altre condizioni di salute mentale che possono esacerbare l'attuale crisi sanitaria nazionale. Il distanziamento sociale può limitare l'accessibilità dei servizi di salute mentale. Sono necessari interventi fattibili ed efficaci per ridurre i sintomi legati allo stress e promuovere la resilienza in questa popolazione, nel rispetto delle linee guida federali e locali per mitigare la trasmissione di SARS-CoV-2.

Obiettivi: Indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento combinato di mindfulness basato sulla natura e virtuale sui sintomi legati allo stress e sulla resilienza psicologica negli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti con COVID-19. Si dice che entrambe le componenti riducano i livelli di stress percepito e aumentino la resilienza psicologica; tuttavia, il potenziale effetto additivo della loro consegna combinata è sconosciuto.

Metodi: Novanta operatori sanitari saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: Nature+Mindfulness (n=30), Nature only (n=30) e Control (n=30). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni al basale (settimana 0), dopo l'intervento sulla natura (~ settimana 1) e dopo l'intervento di consapevolezza (~ settimana 3). I due gruppi di intervento avranno una valutazione finale al follow-up di 2 mesi (~ settimana 11). Lo stress percepito è l'endpoint primario e sarà valutato con la scala dello stress percepito. Gli endpoint secondari includono la qualità del sonno, il burnout, lo stress post-traumatico, l'ansia, la depressione, la consapevolezza, l'autoefficacia e la guarigione psico-sociale-spirituale.

Risultati previsti: prevediamo che i partecipanti al gruppo Nature+Mindfulness avranno una maggiore riduzione dei sintomi legati allo stress e maggiori aumenti della resilienza psicologica rispetto ai gruppi Nature only e Control.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite First Descents, un'organizzazione no-profit 501(c)(3) con sede negli Stati Uniti.

L'intervento naturalistico dura tre giorni e comprende attività come trekking, mountain bike e kayak. L'intervento di consapevolezza virtuale dura da 10 a 25 minuti al giorno per 10 giorni ed è offerto online. Gli esercizi di consapevolezza includono la respirazione consapevole, la scansione del corpo e la meditazione della gentilezza amorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione: per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ha 18 anni o più
  2. È un operatore sanitario che si prende cura dei pazienti affetti da COVID-19
  3. Ha accesso alla tecnologia per accedere alle risorse di studio online
  4. Parla correntemente l'inglese
  5. è in grado di fornire il proprio consenso

Esclusione: Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Sta vivendo una condizione psichiatrica acuta
  2. Ha una disabilità uditiva che non viene modificata con ausili o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo completerà le prime tre valutazioni in modo simile ai due gruppi di trattamento, ma non parteciperà agli interventi di consapevolezza virtuale o basati sulla natura. Alla fine della loro partecipazione allo studio (~ settimana 3), verrà offerta loro l'opportunità di prendere parte agli interventi di consapevolezza virtuale e basati sulla natura.
Comparatore attivo: Solo Natura
L'intervento basato sulla natura dura tre giorni, è offerto in varie località negli Stati Uniti e comprende attività come escursionismo, mountain bike e kayak. Gli operatori sanitari possono partecipare ai programmi offerti localmente in attesa della disponibilità. Ogni programma arruolerà tra 15 e 30 operatori sanitari. Tutti gli interventi basati sulla natura di First Descents sono stati progettati intenzionalmente con il contributo di oltre 450 partner ospedalieri a livello nazionale per migliorare la salute psicosociale, coltivare relazioni tra pari di supporto e posizionare meglio gli operatori sanitari per svolgere la loro missione critica. La partecipazione è gratuita e vitto e alloggio sono inclusi. Sono implementate precauzioni speciali contro la trasmissione di SARS-CoV-2.
Comportamentale: Solo Natura
Vedi sopra per la descrizione.
Sperimentale: Natura+Consapevolezza
Nell'intervento combinato basato sulla natura e sulla consapevolezza virtuale, i partecipanti completeranno l'intervento sulla natura seguito dall'intervento sulla consapevolezza. L'intervento di consapevolezza virtuale dura 10 giorni e viene offerto online. Ogni giorno il partecipante riceverà una notifica che un nuovo audio di consapevolezza è pronto per la visualizzazione, che dura dai 10 ai 25 minuti. Gli esercizi di consapevolezza includono la respirazione consapevole, la scansione del corpo e la meditazione della gentilezza amorevole. I partecipanti possono visualizzare l'audio quotidiano tutte le volte che desiderano, ma non possono visualizzare il contenuto del giorno successivo per mantenere la fedeltà del trattamento. Alla fine di ogni giornata, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno visualizzato l'audio della consapevolezza per monitorare l'adesione.
Comportamentale: Natura+Consapevolezza
Vedi sopra per la descrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per valutare lo stress percepito auto-riferito. È una scala di 10 item, con un range totale da 0 (nessun sintomo) a 40 (massima gravità).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
L'Insomnia Severity Index (ISI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno auto-riportata. È un indice a 7 item, con un range totale da 0 (nessun sintomo) a 28 (massima gravità).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Il Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) viene utilizzato per valutare il burnout autodichiarato. L'inventario a 2 voci valuta l'esaurimento emotivo e la depersonalizzazione separatamente da 1 (nessun sintomo) a 7 (massima gravità).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) viene utilizzata per valutare i sintomi di stress post-traumatico auto-riportati. È una lista di controllo di 20 elementi, con un intervallo totale da 20 (nessun sintomo) a 100 (massima gravità).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per valutare l'ansia e la depressione auto-riportate. Consiste in due scale a 7 item (per l'ansia e per la depressione), con un intervallo di sottoscala da 0 (nessun sintomo) a 21 (massima gravità).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Versione Mindful Attention Awareness Scale-State (MAAS-S)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
La Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) viene utilizzata per valutare la consapevolezza dello stato auto-riportata. È una scala a 5 item, con un range totale da 0 (alta consapevolezza) a 30 (bassa consapevolezza).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Scala generale di autoefficacia (GSF)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
La scala generale di autoefficacia (GSF) viene utilizzata per valutare la capacità di coping autodichiarata nella vita quotidiana. È una scala di 10 item, con un range totale da 10 (bassa autoefficacia) a 40 (alta autoefficacia).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)
Il National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) viene utilizzato per valutare i meccanismi psico-sociali-spirituali auto-riportati per far fronte. Si tratta di un questionario di 35 item, con un range totale da 35 (coping basso) a 175 (coping alto).
Basale (settimana 0), intervento post natura (settimana 1), intervento post mindfulness (settimana 3), follow-up (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Berger, MD, National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-000192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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