- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846790
Effekten av en kombinerad naturbaserad och virtuell mindfulness-intervention på upplevd stress hos vårdpersonal
Effekten av en kombinerad naturbaserad och virtuell mindfulness-intervention på upplevd stress hos vårdpersonal som tar hand om patienter med covid-19
Motivering: Vårdpersonal som tar hand om patienter med covid-19 löper ökad risk för stressrelaterade symtom. När dessa symtom är kroniska kan de resultera i utbrändhet och andra psykiska tillstånd som kan förvärra den nuvarande nationella hälsokrisen. Social distansering kan begränsa tillgängligheten till mentalvårdstjänster. Genomförbara och effektiva insatser behövs för att minska stressrelaterade symtom och främja motståndskraft i denna befolkning, samtidigt som man följer federala och lokala riktlinjer för att mildra överföringen av SARS-CoV-2.
Mål: Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en kombinerad naturbaserad och virtuell mindfulness-intervention på stressrelaterade symtom och psykologisk motståndskraft hos vårdpersonal som vårdar patienter med covid-19. Båda komponenterna rapporteras minska nivåerna av upplevd stress och öka den psykologiska motståndskraften; den potentiella additiva effekten av deras kombinerade tillförsel är dock okänd.
Metoder: Nittio sjukvårdspersonal kommer att randomiseras i en av tre grupper: Natur+Mindfulness (n=30), Endast Natur (n=30) och Kontroll (n=30). Alla deltagare kommer att genomgå bedömningar vid baslinjen (vecka 0), efter naturintervention (~vecka 1) och post mindfulness-intervention (~vecka 3). De två interventionsgrupperna kommer att ha en slutlig bedömning vid 2 månaders uppföljning (~vecka 11). Upplevd stress är det primära effektmåttet och kommer att bedömas med Perceived Stress Scale. Sekundära effektmått inkluderar sömnkvalitet, utbrändhet, posttraumatisk stress, ångest, depression, mindfulness, self-efficacy och psyko-social-andlig helande.
Förväntade resultat: Vi räknar med att deltagarna i Nature+Mindfulness-gruppen kommer att få större minskningar av stressrelaterade symtom och större ökningar i psykologisk motståndskraft jämfört med Nature Only- och Control-grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att rekryteras genom First Descents, en ideell 501(c)(3)-organisation belägen i USA.
Den naturbaserade interventionen är tre dagar lång och inkluderar aktiviteter som vandring, mountainbike och kajakpaddling. Den virtuella mindfulness-interventionen är 10 till 25 minuter dagligen i 10 dagar och erbjuds online. Mindfulness-övningar inkluderar medveten andning, kroppsskanning och meditation med kärleksfull vänlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Är 18 år eller äldre
- Är en vårdpersonal som tar hand om patienter med covid-19
- Har tillgång till teknik för att komma åt studieresurser online
- Behärskar engelska flytande
- Kan ge sitt eget samtycke
Uteslutning: En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Upplever ett akut psykiatriskt tillstånd
- Har en hörselnedsättning som inte modifieras med hjälpmedel eller apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att slutföra de tre första bedömningarna som liknar de två behandlingsgrupperna men kommer inte att delta i de naturbaserade eller virtuella mindfulness-interventionerna.
I slutet av sitt studiedeltagande (~vecka 3) kommer de att erbjudas möjligheten att delta i de naturbaserade och virtuella mindfulness-interventionerna.
|
|
|
Aktiv komparator: Endast naturen
Den naturbaserade interventionen är tre dagar lång, erbjuds på olika platser i hela USA, och inkluderar aktiviteter som vandring, mountainbike och kajakpaddling.
Vårdpersonalen kan delta i de program som erbjuds lokalt i avvaktan på tillgänglighet.
Varje program kommer att registrera mellan 15 och 30 vårdpersonal.
Alla First Descents naturbaserade interventioner har avsiktligt utformats med input från mer än 450 sjukhuspartners över hela landet för att förbättra psykosocial hälsa, vårda stödjande kamratrelationer och bättre positionera vårdpersonal för att utföra sitt kritiska uppdrag.
Det kostar inget att delta och måltider och logi ingår.
Särskilda försiktighetsåtgärder mot SARS-CoV-2-överföring är implementerade.
|
Se ovan för beskrivning.
|
|
Experimentell: Natur+Mindfulness
I den kombinerade naturbaserade och virtuella mindfulness-interventionen kommer deltagarna att genomföra naturinterventionen följt av mindfulness-interventionen.
Den virtuella mindfulness-interventionen är 10 dagar lång och erbjuds online.
Varje dag kommer deltagaren att få ett meddelande om att ett nytt mindfulness-ljud är klart för visning, som är från 10 till 25 minuter långt.
Mindfulness-övningar inkluderar medveten andning, kroppsskanning och meditation med kärleksfull vänlighet.
Deltagarna kan se det dagliga ljudet så många gånger de vill men kan inte se nästa dags innehåll för att bibehålla behandlingstrohet.
I slutet av varje dag kommer deltagarna att uppmanas att ange om de tittade på mindfulness-ljudet för att spåra efterlevnad.
|
Se ovan för beskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Perceived Stress Scale (PSS) används för att bedöma självrapporterad upplevd stress.
Det är en skala med 10 punkter, med ett totalt intervall från 0 (inga symtom) till 40 (högsta svårighetsgraden).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Insomnia Severity Index (ISI) används för att bedöma självrapporterad sömnkvalitet.
Det är ett index med 7 punkter, med ett totalt intervall från 0 (inga symtom) till 28 (högsta svårighetsgraden).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) används för att bedöma självrapporterad utbrändhet.
Inventeringen med 2 artiklar bedömer känslomässig utmattning och depersonalisering separat från 1 (inga symtom) till 7 (högsta svårighetsgraden).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) används för att bedöma självrapporterade posttraumatiska stresssymptom.
Det är en checklista med 20 punkter, med ett totalt intervall från 20 (inga symtom) till 100 (högsta svårighetsgraden).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att bedöma självrapporterad ångest och depression.
Den består av två skalor med 7 punkter (för ångest och för depression), med en underskala från 0 (inga symtom) till 21 (högsta svårighetsgraden).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) används för att bedöma självrapporterad tillståndsmedvetenhet.
Det är en 5-punktsskala, med ett totalt intervall från 0 (hög mindfulness) till 30 (låg mindfulness).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSF)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
General Self-Efficacy Scale (GSF) används för att bedöma självrapporterad coping-förmåga i det dagliga livet.
Det är en skala med 10 punkter, med ett totalt intervall från 10 (låg själveffektivitet) till 40 (hög själveffektivitet).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
|
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) används för att bedöma självrapporterade psykosociala-andliga mekanismer för att klara sig.
Det är ett frågeformulär med 35 punkter, med ett totalt intervall från 35 (låg coping) till 175 (hög coping).
|
Baseline (vecka 0), Post Nature Intervention (vecka 1), Post Mindfulness Intervention (vecka 3), Uppföljning (vecka 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ann Berger, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ameli R, Sinaii N, West CP, Luna MJ, Panahi S, Zoosman M, Rusch HL, Berger A. Effect of a Brief Mindfulness-Based Program on Stress in Health Care Professionals at a US Biomedical Research Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2013424. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13424.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Ameli R, Sinaii N, Luna MJ, Cheringal J, Gril B, Berger A. The National Institutes of Health measure of Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS): Factor analysis and validation. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207820. doi: 10.1371/journal.pone.0207820. eCollection 2018.
- Ameli R, Skeath P, Abraham PA, Panahi S, Kazman JB, Foote F, Deuster PA, Ahmad N, Berger A. A nature-based health intervention at a military healthcare center: a randomized, controlled, cross-over study. PeerJ. 2021 Jan 4;9:e10519. doi: 10.7717/peerj.10519. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-000192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .