Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een gecombineerde op de natuur gebaseerde en virtuele mindfulness-interventie op waargenomen stress bij gezondheidswerkers

22 maart 2023 bijgewerkt door: Ann Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Het effect van een gecombineerde op de natuur gebaseerde en virtuele mindfulness-interventie op waargenomen stress bij gezondheidswerkers die zorgen voor patiënten met COVID-19

Achtergrond: Gezondheidswerkers die voor patiënten met COVID-19 zorgen, lopen een verhoogd risico op stressgerelateerde symptomen. Wanneer deze symptomen chronisch zijn, kunnen ze leiden tot burn-out en andere psychische aandoeningen die de huidige nationale gezondheidscrisis kunnen verergeren. Social distancing kan de toegankelijkheid van geestelijke gezondheidszorg beperken. Haalbare en effectieve interventies zijn nodig om stressgerelateerde symptomen te verminderen en veerkracht bij deze populatie te bevorderen, terwijl de federale en lokale richtlijnen worden nageleefd om de overdracht van SARS-CoV-2 te beperken.

Doelstellingen: De haalbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van een gecombineerde op de natuur gebaseerde en virtuele mindfulness-interventie op stressgerelateerde symptomen en psychologische veerkracht bij gezondheidswerkers die zorgen voor patiënten met COVID-19. Van beide componenten wordt gemeld dat ze de waargenomen stress verminderen en de psychologische veerkracht vergroten; het potentiële additieve effect van hun gecombineerde levering is echter onbekend.

Methoden: Negentig gezondheidswerkers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: Natuur+Mindfulness (n=30), Alleen natuur (n=30) en Controle (n=30). Alle deelnemers ondergaan beoordelingen bij baseline (week 0), post-natuurinterventie (~week 1) en post-mindfulness-interventie (~week 3). De twee interventiegroepen krijgen één laatste beoordeling na 2 maanden follow-up (~week 11). Waargenomen stress is het primaire eindpunt en wordt beoordeeld met de Waargenomen Stress Schaal. Secundaire eindpunten zijn slaapkwaliteit, burn-out, posttraumatische stress, angst, depressie, mindfulness, zelfredzaamheid en psychosociaal-spirituele genezing.

Verwachte resultaten: We verwachten dat deelnemers aan de Nature+Mindfulness-groep een grotere vermindering van stressgerelateerde symptomen en een grotere toename van de psychologische veerkracht zullen hebben in vergelijking met de Nature only- en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden geworven via First Descents, een non-profit 501(c)(3)-organisatie gevestigd in de Verenigde Staten.

De op de natuur gebaseerde interventie duurt drie dagen en omvat activiteiten zoals wandelen, mountainbiken en kajakken. De virtuele mindfulness interventie is 10 tot 25 minuten per dag gedurende 10 dagen en wordt online aangeboden. Mindfulness-oefeningen omvatten bewuste ademhaling, bodyscan en liefdevolle vriendelijkheid-meditatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Is 18 jaar of ouder
  2. Is een gezondheidswerker die zorgt voor patiënten met COVID-19
  3. Heeft toegang tot technologie om online toegang te krijgen tot studiebronnen
  4. Spreekt vloeiend Engels
  5. Kan zelf toestemming geven

Uitsluiting: een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Lijdt aan een acute psychiatrische aandoening
  2. Heeft een gehoorbeperking die niet is aangepast met hulpmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep voltooit de eerste drie beoordelingen vergelijkbaar met de twee behandelgroepen, maar neemt niet deel aan de op de natuur gebaseerde of virtuele mindfulness-interventies. Aan het einde van hun studiedeelname (~week 3) krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen aan de op de natuur gebaseerde en virtuele mindfulness-interventies.
Actieve vergelijker: Alleen de natuur
De op de natuur gebaseerde interventie duurt drie dagen, wordt aangeboden op verschillende locaties in de Verenigde Staten en omvat activiteiten zoals wandelen, mountainbiken en kajakken. De gezondheidswerkers kunnen deelnemen aan de programma's die lokaal worden aangeboden in afwachting van beschikbaarheid. Elk programma zal tussen de 15 en 30 gezondheidswerkers inschrijven. Alle op de natuur gebaseerde interventies van First Descents zijn opzettelijk ontworpen met inbreng van meer dan 450 ziekenhuispartners in het hele land om de psychosociale gezondheid te verbeteren, ondersteunende relaties met leeftijdsgenoten te koesteren en gezondheidswerkers beter in staat te stellen hun kritieke missie uit te voeren. Aan deelname zijn geen kosten verbonden, maaltijden en overnachtingen zijn inbegrepen. Er zijn speciale voorzorgsmaatregelen getroffen tegen SARS-CoV-2-overdracht.
Gedragsmatig: Alleen de natuur
Zie hierboven voor beschrijving.
Experimenteel: Natuur+Mindfulness
Bij de gecombineerde op de natuur gebaseerde en virtuele mindfulness-interventie doorlopen deelnemers de natuur-interventie gevolgd door de mindfulness-interventie. De virtuele mindfulness interventie duurt 10 dagen en wordt online aangeboden. Elke dag krijgt de deelnemer een melding dat er een nieuwe mindfulness-audio klaar staat om te bekijken, die 10 tot 25 minuten duurt. Mindfulness-oefeningen omvatten bewuste ademhaling, bodyscan en liefdevolle vriendelijkheid-meditatie. Deelnemers kunnen de dagelijkse audio zo vaak bekijken als ze willen, maar kunnen de inhoud van de volgende dag niet bekijken om de betrouwbaarheid van de behandeling te behouden. Aan het einde van elke dag wordt deelnemers gevraagd om aan te geven of ze de mindfulness-audio hebben bekeken om therapietrouw te volgen.
Gedragsmatig: Natuur+Mindfulness
Zie hierboven voor beschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde ervaren stress te beoordelen. Het is een schaal met 10 items, met een totaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 40 (hoogste ernst).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De Insomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit te beoordelen. Het is een index met 7 items, met een totaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 28 (hoogste ernst).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
Maslach Burnout-inventaris (MBI 2-item)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde burn-out te beoordelen. De 2-item inventaris beoordeelt emotionele uitputting en depersonalisatie afzonderlijk van 1 (geen symptomen) tot 7 (hoogste ernst).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde posttraumatische stresssymptomen te beoordelen. Het is een checklist met 20 items, met een totaalbereik van 20 (geen symptomen) tot 100 (hoogste ernst).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde angst en depressie te beoordelen. Het bestaat uit twee schalen van 7 items (voor angst en voor depressie), met een subschaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 21 (hoogste ernst).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
Mindful Attention Awareness Scale-State-versie (MAAS-S)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde state-mindfulness te beoordelen. Het is een schaal met 5 items, met een totaalbereik van 0 (hoge mindfulness) tot 30 (lage mindfulness).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSF)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De General Self-Efficacy Scale (GSF) wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde copingvermogen in het dagelijks leven te beoordelen. Het is een schaal met 10 items, met een totaalbereik van 10 (lage zelfeffectiviteit) tot 40 (hoge zelfeffectiviteit).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)
De National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde psychosociaal-spirituele mechanismen voor coping te beoordelen. Het is een vragenlijst met 35 items, met een totaalbereik van 35 (lage coping) tot 175 (hoge coping).
Baseline (week 0), Post Nature Intervention (week 1), Post Mindfulness Intervention (week 3), Follow-up (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-000192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen de natuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren