- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846790
Effekten af en kombineret naturbaseret og virtuel mindfulness-intervention på opfattet stress hos sundhedspersonale
Effekten af en kombineret naturbaseret og virtuel mindfulness-intervention på opfattet stress hos sundhedspersonale, der tager sig af patienter med COVID-19
Begrundelse: Sundhedspersonale, der tager sig af patienter med COVID-19, har øget risiko for stress-relaterede symptomer. Når disse symptomer er kroniske, kan de resultere i udbrændthed og andre psykiske lidelser, der kan forværre den nuværende nationale sundhedskrise. Social distancering kan begrænse adgangen til mentale sundhedstjenester. Gennemførlige og effektive indgreb er nødvendige for at reducere stress-relaterede symptomer og fremme modstandskraft i denne befolkning, samtidig med at føderale og lokale retningslinjer overholdes for at afbøde overførslen af SARS-CoV-2.
Mål: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en kombineret naturbaseret og virtuel mindfulness-intervention på stress-relaterede symptomer og psykologisk modstandskraft hos sundhedspersonale, der tager sig af patienter med COVID-19. Begge komponenter rapporteres at reducere niveauer af opfattet stress og øge psykologisk modstandskraft; dog er den potentielle additive effekt af deres kombinerede levering ukendt.
Metoder: Halvfems sundhedsarbejdere vil blive randomiseret i en af tre grupper: Natur+Mindfulness (n=30), Kun Natur (n=30) og Kontrol (n=30). Alle deltagere vil gennemgå vurderinger ved baseline (uge 0), post-natur intervention (~uge 1) og post mindfulness intervention (~uge 3). De to interventionsgrupper vil have en endelig vurdering ved 2-måneders opfølgning (~uge 11). Oplevet stress er det primære endepunkt og vil blive vurderet med Perceived Stress Scale. Sekundære endepunkter inkluderer søvnkvalitet, udbrændthed, posttraumatisk stress, angst, depression, mindfulness, self-efficacy og psyko-social-åndelig heling.
Forventede resultater: Vi forventer, at deltagere i Nature+Mindfulness-gruppen vil have større reduktioner i stress-relaterede symptomer og større stigninger i psykologisk modstandskraft sammenlignet med Nature only og Control-grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem First Descents, en non-profit 501(c)(3) organisation beliggende i USA.
Den naturbaserede intervention er tre dage lang og omfatter aktiviteter såsom vandreture, mountainbiking og kajaksejlads. Den virtuelle mindfulness-intervention varer 10 til 25 minutter dagligt i 10 dage og tilbydes online. Mindfulness-øvelser omfatter opmærksom vejrtrækning, kropsscanning og kærlig venlighed meditation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Er en sundhedsmedarbejder, der tager sig af patienter med COVID-19
- Har adgang til teknologi for at få adgang til studieressourcer online
- Er flydende i engelsk
- Er i stand til at give deres eget samtykke
Eksklusion: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Oplever en akut psykiatrisk tilstand
- Har en hørenedsættelse, der ikke er modificeret med hjælpemidler eller enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil gennemføre de første tre vurderinger svarende til de to behandlingsgrupper, men vil ikke deltage i de naturbaserede eller virtuelle mindfulness-interventioner.
Ved afslutningen af deres studiedeltagelse (~uge 3), vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i de naturbaserede og virtuelle mindfulness-interventioner.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun naturen
Den naturbaserede intervention er tre dage lang, tilbydes forskellige steder i hele USA og inkluderer aktiviteter som vandreture, mountainbiking og kajaksejlads.
Sundhedspersonalet kan deltage i de programmer, der tilbydes lokalt, indtil de er tilgængelige.
Hvert program vil tilmelde mellem 15 og 30 sundhedspersonale.
Alle First Descents naturbaserede interventioner er bevidst designet med input fra mere end 450 hospitalspartnere landsdækkende for at forbedre psykosocial sundhed, pleje støttende peer-relationer og bedre positionere sundhedspersonale til at udføre deres kritiske mission.
Det koster ikke noget at deltage, og forplejning og logi er inkluderet.
Særlige forholdsregler mod SARS-CoV-2-transmission er implementeret.
|
Se ovenfor for beskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Natur+Mindfulness
I den kombinerede naturbaserede og virtuelle mindfulness-intervention vil deltagerne gennemføre naturinterventionen efterfulgt af mindfulness-interventionen.
Den virtuelle mindfulness-intervention er 10 dage lang og tilbydes online.
Hver dag modtager deltageren en meddelelse om, at en ny mindfulness-lyd er klar til visning, som er fra 10 til 25 minutter lang.
Mindfulness-øvelser omfatter opmærksom vejrtrækning, kropsscanning og kærlig venlighed meditation.
Deltagerne kan se den daglige lyd så mange gange, som de ønsker, men kan ikke se næste dags indhold for at bevare behandlingens troskab.
Ved slutningen af hver dag vil deltagerne blive bedt om at angive, om de så mindfulness-lyden for at spore overholdelse.
|
Se ovenfor for beskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at vurdere selvrapporteret opfattet stress.
Det er en skala med 10 punkter, med et samlet område fra 0 (ingen symptomer) til 40 (højeste sværhedsgrad).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Insomnia Severity Index (ISI) bruges til at vurdere selvrapporteret søvnkvalitet.
Det er et indeks på 7 punkter med et samlet interval fra 0 (ingen symptomer) til 28 (højeste sværhedsgrad).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-element)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) bruges til at vurdere selvrapporteret udbrændthed.
Opgørelsen med 2 elementer vurderer følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering separat fra 1 (ingen symptomer) til 7 (højeste sværhedsgrad).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Den Posttraumatiske Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) bruges til at vurdere selvrapporterede posttraumatiske stresssymptomer.
Det er en tjekliste med 20 punkter, med et samlet interval fra 20 (ingen symptomer) til 100 (højeste sværhedsgrad).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at vurdere selvrapporteret angst og depression.
Den består af to 7-punkts skalaer (til angst og til depression), med en underskala fra 0 (ingen symptomer) til 21 (højeste sværhedsgrad).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) bruges til at vurdere selvrapporteret tilstandsbevidsthed.
Det er en skala med 5 punkter, med et samlet spænd fra 0 (høj opmærksomhed) til 30 (lav opmærksomhed).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSF)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
General Self-Efficacy Scale (GSF) bruges til at vurdere selvrapporteret mestringsevne i dagligdagen.
Det er en skala med 10 punkter, med et samlet spænd fra 10 (lav self-efficacy) til 40 (høj self-efficacy).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
|
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) bruges til at vurdere selvrapporterede psyko-social-spirituelle mekanismer til mestring.
Det er et spørgeskema på 35 punkter, med et samlet spænd fra 35 (lav mestring) til 175 (høj mestring).
|
Baseline (uge 0), Post Nature Intervention (uge 1), Post Mindfulness Intervention (uge 3), Opfølgning (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Berger, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ameli R, Sinaii N, West CP, Luna MJ, Panahi S, Zoosman M, Rusch HL, Berger A. Effect of a Brief Mindfulness-Based Program on Stress in Health Care Professionals at a US Biomedical Research Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2013424. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13424.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Ameli R, Sinaii N, Luna MJ, Cheringal J, Gril B, Berger A. The National Institutes of Health measure of Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS): Factor analysis and validation. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207820. doi: 10.1371/journal.pone.0207820. eCollection 2018.
- Ameli R, Skeath P, Abraham PA, Panahi S, Kazman JB, Foote F, Deuster PA, Ahmad N, Berger A. A nature-based health intervention at a military healthcare center: a randomized, controlled, cross-over study. PeerJ. 2021 Jan 4;9:e10519. doi: 10.7717/peerj.10519. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-000192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun naturen
-
JAMK University Of Applied SciencesAfsluttetFysiologisk genopretning | Psykologisk genopretning | Genopbyggende oplevelserFinland
-
Damanhour UniversityAfsluttetSøvn | Brystsmerter | AngstEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Ældre mennesker | Lykke | Kognitiv evne, generelt | Plejehjem | Natur, menneske | Åndeligt velværeKalkun
-
National Institutes of Health (NIH)RekrutteringStress (psykologi)Forenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAfsluttetTrivsel | LykkeBrasilien
-
University of TwenteAfsluttetSorg | Åndeligt velværeHolland
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Afsluttet
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater