- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04846790
결합된 자연 기반 및 가상 마음챙김 중재가 의료 종사자의 인지된 스트레스에 미치는 영향
COVID-19 환자를 돌보는 의료 종사자의 인지된 스트레스에 대한 결합된 자연 기반 및 가상 마음챙김 개입의 효과
근거: COVID-19 환자를 돌보는 의료 종사자는 스트레스 관련 증상의 위험이 높습니다. 이러한 증상이 만성화되면 현재의 국가 건강 위기를 악화시킬 수 있는 소진 및 기타 정신 건강 상태를 초래할 수 있습니다. 사회적 거리두기는 정신 건강 서비스의 접근성을 제한할 수 있습니다. SARS-CoV-2의 전파를 완화하기 위한 연방 및 지역 지침을 준수하면서 스트레스 관련 증상을 줄이고 이 인구의 회복력을 촉진하려면 실행 가능하고 효과적인 개입이 필요합니다.
목표: COVID-19 환자를 돌보는 의료 종사자의 스트레스 관련 증상과 심리적 회복력에 대한 자연 기반 및 가상 마음챙김 개입의 타당성과 효능을 조사합니다. 두 구성 요소 모두 인지된 스트레스 수준을 낮추고 심리적 탄력성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 결합된 전달의 잠재적인 추가 효과는 알려져 있지 않습니다.
방법: 90명의 의료 종사자를 무작위로 세 그룹(Nature+Mindfulness(n=30), Nature only(n=30) 및 Control(n=30)) 중 하나로 분류합니다. 모든 참가자는 기준선(0주), 사후 자연 개입(~1주) 및 사후 마음챙김 개입(~3주)에서 평가를 받게 됩니다. 두 개입 그룹은 2개월 후속 조치(~11주차)에 최종 평가를 받게 됩니다. 지각된 스트레스는 1차 종점이며 지각된 스트레스 척도로 평가됩니다. 이차 종료점에는 수면의 질, 소진, 외상 후 스트레스, 불안, 우울증, 마음 챙김, 자기효능감, 정신-사회-영적 치유가 포함됩니다.
예상 결과: 우리는 Nature+Mindfulness 그룹의 참가자가 Nature only 및 Control 그룹에 비해 스트레스 관련 증상이 더 많이 감소하고 심리적 회복력이 더 크게 증가할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 미국에 위치한 비영리 501(c)(3) 조직인 First Descents를 통해 모집됩니다.
자연 기반 개입은 3일 동안 진행되며 하이킹, 산악 자전거 타기, 카약 타기와 같은 활동을 포함합니다. 가상 마음챙김 개입은 10일 동안 매일 10~25분이며 온라인으로 제공됩니다. 마음챙김 운동에는 마음챙김 호흡, 바디 스캔, 자애명상이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- COVID-19 환자를 돌보는 의료 종사자입니다.
- 온라인 학습 리소스에 액세스할 수 있는 기술에 액세스할 수 있습니다.
- 영어에 능통하다
- 자신의 동의를 제공할 수 있음
제외: 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 급성 정신과적 상태를 경험하고 있음
- 보조기나 장치로 수정되지 않는 청각 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 두 치료 그룹과 유사하게 처음 세 가지 평가를 완료하지만 자연 기반 또는 가상 마음챙김 개입에는 참여하지 않습니다.
연구 참여가 끝나면(~3주) 자연 기반 및 가상 마음챙김 개입에 참여할 기회가 제공됩니다.
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활성 비교기: 자연만
자연 기반 개입은 3일 동안 진행되며 미국 전역의 다양한 장소에서 제공되며 하이킹, 산악 자전거 타기, 카약 타기와 같은 활동이 포함됩니다.
의료 종사자는 현지에서 제공되는 프로그램에 참여할 수 있습니다.
각 프로그램에는 15~30명의 의료 종사자가 등록됩니다.
First Descents의 모든 자연 기반 개입은 심리사회적 건강을 개선하고, 지지하는 또래 관계를 육성하고, 의료 종사자들이 중요한 임무를 수행할 수 있는 더 나은 위치를 마련하기 위해 전국적으로 450개 이상의 병원 파트너의 의견을 바탕으로 의도적으로 설계되었습니다.
참가비는 없으며, 식사와 숙박이 포함되어 있습니다.
SARS-CoV-2 전파에 대한 특별 예방 조치가 시행됩니다.
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설명은 위를 참조하십시오.
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실험적: 자연+마음챙김
결합된 자연 기반 및 가상 마음챙김 개입에서 참가자는 마음챙김 개입에 이어 자연 개입을 완료합니다.
가상 마음챙김 개입은 10일 동안 진행되며 온라인으로 제공됩니다.
매일 참가자는 10분에서 25분 길이의 새로운 마음챙김 오디오를 볼 수 있다는 알림을 받게 됩니다.
마음챙김 운동에는 마음챙김 호흡, 바디 스캔, 자애명상이 포함됩니다.
참가자는 원하는 만큼 일일 오디오를 볼 수 있지만 치료 충실도를 유지하기 위해 다음 날 콘텐츠는 볼 수 없습니다.
하루가 끝날 때 참가자는 준수를 추적하기 위해 마음챙김 오디오를 보았는지 여부를 표시하라는 요청을 받습니다.
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설명은 위를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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PSS(Perceived Stress Scale)는 자기보고식 스트레스 인지를 평가하는 데 사용됩니다.
10개 항목 척도로 총 범위는 0(증상 없음)에서 40(가장 심각함)까지입니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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불면증 심각도 지수(ISI)는 자가 보고 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
총 7개 항목으로 구성된 지수이며 총 범위는 0(증상 없음)에서 28(가장 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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Maslach 소진 인벤토리(MBI 2-항목)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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Maslach 번아웃 인벤토리(MBI 2-항목)는 자체 보고된 번아웃을 평가하는 데 사용됩니다.
2항목 인벤토리는 1(증상 없음)에서 7(가장 심각도가 높음)까지 감정적 소진 및 비인격화를 별도로 평가합니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트는 자가 보고된 외상 후 스트레스 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
20개 항목으로 구성된 체크리스트이며 총 범위는 20(증상 없음)에서 100(가장 심각함)까지입니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 자가보고 불안 및 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 0(증상 없음)에서 21(가장 심한 심각도)까지의 하위 척도 범위를 가진 2개의 7개 항목 척도(불안 및 우울증)로 구성됩니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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마음챙김 주의 인식 척도 상태 버전(MAAS-S)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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MAAS-S(Mindful Attention Awareness Scale-State Version)는 자가 보고 상태 마음챙김을 평가하는 데 사용됩니다.
0(높은 마음챙김)에서 30(낮은 마음챙김)까지의 총 범위를 갖는 5문항 척도입니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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일반 자기효능감 척도(GSF)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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일반 자기효능감 척도(GSF)는 일상 생활에서 자가 보고 대처 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
10문항 척도이며 총 범위는 10(낮은 자기효능감)에서 40(높은 자기효능감)까지입니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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모든 삶의 스트레스 요인에 대한 국립 건강 치유 경험 연구소(NIH-HEALS)
기간: 기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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NIH-HEALS(National Institutes of Health-Healing Experience of All Life Stressors)는 대처를 위한 자가 보고 심리-사회-영적 메커니즘을 평가하는 데 사용됩니다.
총 35개 항목의 설문지이며 총 범위는 35(낮은 대처)에서 175(높은 대처)까지입니다.
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기준선(0주), 자연 후 개입(1주), 마음챙김 후 개입(3주), 후속 조치(11주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Berger, MD, National Institutes of Health (NIH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ameli R, Sinaii N, West CP, Luna MJ, Panahi S, Zoosman M, Rusch HL, Berger A. Effect of a Brief Mindfulness-Based Program on Stress in Health Care Professionals at a US Biomedical Research Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2013424. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13424.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Ameli R, Sinaii N, Luna MJ, Cheringal J, Gril B, Berger A. The National Institutes of Health measure of Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS): Factor analysis and validation. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207820. doi: 10.1371/journal.pone.0207820. eCollection 2018.
- Ameli R, Skeath P, Abraham PA, Panahi S, Kazman JB, Foote F, Deuster PA, Ahmad N, Berger A. A nature-based health intervention at a military healthcare center: a randomized, controlled, cross-over study. PeerJ. 2021 Jan 4;9:e10519. doi: 10.7717/peerj.10519. eCollection 2021.
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기타 연구 ID 번호
- CC-000192
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자연만에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... 그리고 다른 협력자들모병분자 이미징 | 의심되는 전립선 암 | 치료 경험이 없는 전립선암중국
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Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLC완전한
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University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Universitat Internacional de Catalunya완전한