- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848168
Sammenligning av PRISM III, PIM2 og PELOD poengsystemer
5. september 2022 oppdatert av: Seyma Sayit, Antalya Training and Research Hospital
Sammenligning av PRISM III-, PIM2- og PELOD-scoresystemer for å forutsi dødelighet for pasienter som gjennomgår medfødt hjertekirurgi på pediatrisk intensivavdeling
PRISMIII (Pediatric Risk of Mortality III), PIM2 (Pediatric Index of Mortality 2) og PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) brukes ofte for å forutsi dødelighet og sykelighet i generelle pediatriske intensivavdelinger (Intensive Care Units).
Effektiviteten av disse skåringssystemene i en spesifikk gruppe pasienter som gjennomgår medfødt hjertekirurgi (CHS) er imidlertid ukjent.
I denne studien hadde etterforskerne primært som mål å evaluere suksessen til disse skåringssystemene med å forutsi dødelighet og sykelighet i denne spesifikke gruppen og å sammenligne skåringssystemene med hverandre, og for det andre å evaluere forholdet mellom disse systemene og STAT(STS-EACTS). CHS dødelighetsscore) kategori
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- siyami ersek TRH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter yngre enn 18 år som hadde gjennomgått medfødt hjerteoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år som hadde gjennomgått medfødt hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- akuttoperasjoner Pasienter som oppholder seg på intensivavdeling i mindre enn 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere suksessen til PRISMIII-, PIM2- og PELOD-scoringssystemer i å forutsi dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter yngre enn 18 år som hadde gjennomgått medfødt hjerteoperasjon ble evaluert den første postoperative dagen på intensivavdelingen og parametere ble registrert.
PRISMIII- og PELOD-skåre ble beregnet ved å bruke de mest unormale verdiene i de første 24 timene, og PIM2-skåre ble beregnet ved å bruke dataene innen den første timen.
|
3 måneder
|
sykelighetsindikatorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykelighetsindikatorer ble bestemt som lengden på ICU-oppholdet, totalt sykehusopphold, re-intubasjon, kirurgisk revisjon, komplikasjoner og re-innleggelse til ICU.
|
3 måneder
|
kliniske utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Kliniske utfall ble bestemt som 7-dagers mortalitet og 30-dagers dødelighet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å evaluere forholdet mellom disse systemene og STAT(STS-EACTS CHS Mortality Score) kategorien
Tidsramme: 3 måneder
|
STAT-kategorien ble bestemt i henhold til den kirurgiske prosedyren.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr. Siyami Ersek TRH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia