- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848532
Problematisk beslutningstaking og vekttap hos ungdom (REACH)
Forhindrer avvikende beslutningstaking suksess i atferdsmessig vekttapbehandling for ungdom?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomsovervekt og fedme (AOB; det vil si en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 85. persentil for alder, høyde og kjønn) påvirker 34,5 % av ungdommene. Over 80 % av overvektige ungdommer vil bli overvektige voksne og oppleve økt risiko for hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2, galleblæresykdom og noen former for kreft. På grunn av kontraindikasjoner og nøling med å forfølge psykofarmakologi eller fedmekirurgi, er atferdsintervensjoner førstelinjebehandlingen for AOB. Dessverre er ungdomsresultater fra behandlinger for pediatrisk adferdsfedme dårlige. Faktisk er det modale vekttapet i atferdsintervensjoner mindre enn et enkelt BMI-punkt, og mange deltakere går ikke ned i vekt i det hele tatt. Resultatene hos ungdom er dårligere enn hos yngre barn og voksne. Spesielt er det store flertallet av eksisterende intervensjoner testet hos ungdom designet for yngre barn, noe som kan utelukke en ungdom fra å lykkes med disse intervensjonene. Vellykkede atferdsmessige AOB-intervensjoner kan kreve utvidelser som adresserer utviklingsproblemer som er unike for ungdomsårene. For eksempel har forskning vist at, i motsetning til yngre barn, tar mange ungdommer sine egne matbeslutninger og er dermed mer sannsynlig å engasjere seg i problematisk spiseatferd under behandlingen. Som et nødvendig skritt mot å utvikle spesialiserte intervensjoner for AOB, er det avgjørende å forstå de underliggende mekanismene for fortsatt engasjement i problematisk spiseatferd under AOB-intervensjoner.
Tre typer problematisk spiseatferd er sterkt knyttet (tverrsnitt og langsgående) med AOB. For det første resulterer belønningsdrevet overspising (dvs. hyppig spising av energitett mat) i overflødig kaloriinntak, som igjen produserer fett i barndommen og ungdomsårene. For det andre er spising med tap av kontroll (LOC; opplevelsen av å ikke kunne slutte å spise når først startet) en eksepsjonelt sterk prediktor for overvektsøkning, det vil si ytterligere 2,4 kg per år sammenlignet med jevnaldrende uten LOC. For det tredje innebærer stiv kostholdsbegrensning å hoppe over måltider og kutte ut matgrupper for vektregulering, men resulterer i stedet i intense følelser av deprivasjon. Som et resultat har rigid kostholdsbegrensning den paradoksale effekten av kalorioverforbruk, overvekt og dårlige resultater fra behandling med fedme hos barn. Samlet indikerer funn at å belyse driverne til disse tre problematiske spiseatferdene er avgjørende for å forbedre AOB-behandlingsresultatene.
Et avvikende beslutningsrammeverk representerer et attraktivt paradigme for å forstå den ovenfor beskrevne problematiske spiseatferden, spesielt gitt at de alle strider mot ungdommens intensjoner og velvære. Det er flere avvikende beslutningsprosesser som er endemiske for ungdomsutviklingsperioden. Spesielt tre av disse prosessene ser ut til å være direkte knyttet til de tre problematiske spiseatferdene beskrevet ovenfor. I den grad avvikende beslutningstaking gir problematisk spiseatferd, kan avvikende beslutningstaking også antas å forutsi dårlige vekttapsutfall. Nedenfor beskrives tre avvikende beslutningsprosesser og deres koblinger til problematisk spiseatferd.
Økt forsinkelsesrabatt. Forsinket rabatt refererer til tendensen til å rabattere større, senere belønninger til fordel for mindre, tidligere belønninger. En kombinasjon av større følsomhet for belønning og langsom utvikling av selvregulerende nevrale prosesser bidrar til spesielt høye diskonteringsrater hos noen ungdom. Relativt høyere rabattsatser kan gi belønningsdrevet spising, det vil si hyppig inntak av energirike matvarer (f.eks. matvarer med høyt fettinnhold og høyt sukkerinnhold), mens den fremtidige belønningen (f. tilfredsstillelse. Faktisk konkluderte en fersk metaanalyse med at høyere diskonteringsrenter var sterkt tverrsnittsbundet med AOB. Selv om atferdsbaserte vekttapprogrammer fraråder forbruk av energitett mat, er det ikke gitt psykologiske strategier for hvordan man skal prioritere langsiktig fremfor kortsiktig belønning. Dermed bidrar forsinkelsesrabatt sannsynligvis til fortsatt belønningsdrevet spising under behandlingen. Ingen studier har imidlertid testet om forsinkelsesdiskontering forutsier belønningsdrevet overspising (og dens effekt på vekt) under AOB-behandling.
Affektdrevet impulsivitet. Affektdrevet impulsivitet refererer til en tendens til å velge maladaptiv atferd rettet mot umiddelbar opphør av en negativ affektiv tilstand, til tross for negative konsekvenser. Affektdrevet impulsivitet driver sannsynligvis fortsatt LOC-spising under behandlingen, noe som utelukker vellykket vekttap. Affektdrevet impulsivitet er en tverrsnittsprediktor for AOB, men det kan være en spesielt sterk driver for LOC-spising fordi tvangsspising tjener funksjonen til å redusere nød. Selv om ingen studier har sammenlignet ungdom med og uten LOC på affektdrevet impulsivitet, viser ungdom med LOC-spising generelt høyere nivåer av emosjonell reaktivitet og emosjonell spising. LOC-spising som følge av affektdrevet impulsivitet kan fortsette å forekomme under behandling fordi lite behandlingsinnhold fokuserer på ferdigheter for å tolerere negativ affekt. Dr. Manasses arbeid viser at økt affektdrevet impulsivitet forutsier dårlige resultater fra behandling med overspising hos voksne. Imidlertid har ingen studier undersøkt om affektdrevet impulsivitet predikerer (1) engasjement i LOC under behandling eller (2) dårlige AOB-behandlingsresultater.
Utholdende beslutningstaking. Utholdende beslutningstaking er preget av svekket evne til å stoppe engasjement i vanemessig atferd til tross for skiftende beredskap. Svært utholdende beslutningstaking kan bidra til gjentatt engasjement i rigide kostholdsbegrensninger (dvs. å sette strenge kalorimål, kutte ut spesifikke matvarer) som øker deprivasjon. Denne deprivasjonen fører i sin tur til episoder med overspising som utelukker vellykket kaloribegrensning. De som viser svært utholdende beslutningstaking fortsetter å engasjere seg i denne rigide diettbegrensningsadferden til tross for at den til slutt gir det motsatte av den tiltenkte effekten. Faktisk er utholdende beslutningstaking og stiv slanking assosiert med tilstedeværelsen av LOC-spising, og utholdenhet er tverrsnitt assosiert med fedme i ungdomsårene. Til tross for de etablerte koblingene mellom utholdende beslutningstaking med usunn kosthold og overvekt, har ingen studier undersøkt om utholdende beslutningstaking ligger til grunn for fortsatt engasjement i problematisk kostholdsbegrensning under behandling og forutsier dårlige utfall.
For å informere om utviklingen av skreddersydde intervensjonstilnærminger, har den nåværende studien, finansiert av National Institutes of Health, som mål å belyse de spesifikke avvikende beslutningsprosessene knyttet til tre problematiske spiseatferder og vekttap. Resultatene fra studien vil gi spesifikk retning for hvilke komponenter (f.eks. strategier for å tolerere emosjonell nød eller fremme fleksibel tenkning) som bør omfatte en fremtidig beslutningstakingsintervensjon for AOB og for hvem (f.eks. de med LOC, de som engasjerer seg i problematisk restriksjon ) vil visse komponenter være mest relevante. Gitt at LOC-spising er en robust prediktor for overvekt, men bare 20-30 % av de med AOB støtter LOC-spising, vil studieteamet overprøve individer med klinisk signifikant LOC, dvs. at studien vil rekruttere totalt 80 ungdommer (aldre). 14-18) med overvekt/fedme, hvorav halvparten (n=40) støtter klinisk signifikant (dvs. minst én gang i uken) LOC-spising og den andre halvparten (n=40) støtter subklinisk LOC eller ingen LOC. Alle deltakere vil motta en 16-ukers gruppebasert, eksternt levert atferdsbasert vekttapintervensjon og fullføre en 6-måneders oppfølging. Beslutningstiltak vil bli administrert ved baseline. Problematisk spiseatferd og vekt vil bli vurdert til enhver tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 14 og 18 år
- Ha en BMI mellom 85. og 99. persentil for kjønn og alder som bestemt av CDC-vekstdiagrammene
- Bor for tiden hjemme hos en forelder eller foresatt
- Ha minst én forelder eller foresatt som er villig til å delta i studien
- Er villig til å gjennomføre grunnleggende vurderingsoppgaver
- Ha en smarttelefon, er villig til å laste ned en app for å spore matinntak og fullføre spørreundersøkelser på telefonen i to syvdagersperioder i løpet av studiet, og er villig til å bruke en treningsmåler i løpet av de samme to ukene lange periodene
- Er lokalisert i USA og ønsker/i stand til å delta i fjernintervensjon og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Akutt selvmordsrisiko
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet (definert som å gå to byblokker uten å stoppe)
- Har diabetes eller en historie med fedmekirurgi
- Nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon, forårsake en endring i vekt eller begrense evnen til å overholde programmet (dvs. bulimia nervosa, ruslidelse, psykose, bipolar I-lidelse og/eller eventuelle tilstand som forbyr fysisk aktivitet)
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
- Nylig begynte eller endret dosen av en medisin som kan forårsake betydelig endring i vekt
- Har opplevd vekttap ≥ 5 % de siste 6 månedene
- Planlegger å begynne i løpet av de neste 16 månedene, eller deltar for tiden i, en annen vekttapsbehandling eller psykoterapi for overspising og/eller vekttap
- Er engasjert i kompenserende oppkast, annen alvorlig kompenserende atferd eller mer enn 12 av kompenserende atferd i løpet av de siste 3 månedene
- Tar for tiden medisiner (f.eks. Contrave, Alli, etc.) som er spesielt beregnet på vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdomsspesifikk atferdsmessig vekttapsbehandling
|
Intervensjonen vil bestå av gruppebasert, ukentlig eller annenhver uke vekttap coaching (75 minutter per økt), som vil skje via Zoom videokonferanse programvare.
Denne intervensjonen er utformet for å lette et 5-10 % vekttap og engasjement i opptil 250 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, som er standardanbefalingen i livsstilsendringsprogrammer for ungdom.
Deltakerne vil også bli bedt om å laste ned og bruke smarttelefonappen Fitbit for å spore spiseatferd.
Vekttapstrenere vil være eksperter på livsstilsendringer som har høyere grader i psykologi eller et relatert felt.
Deltakerne vil få veiledning om hvordan de kan redusere kaloriinntaket (ved å bruke et balansert kosthold med underskudd) og gradvis øke den fysiske aktiviteten.
Deltakerne skal lære å sette seg mål for kosthold, vekt og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av 95 persentil BMI
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005007834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .