- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04848532
Problémás döntéshozatal és serdülőkori fogyás (REACH)
Megakadályozza-e a rendellenes döntéshozatal a serdülőkori viselkedési fogyás kezelésének sikerét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori túlsúly és elhízás (AOB; azaz a testtömeg-index (BMI) az életkor, magasság és nem 85 százalékánál nagyobb) a serdülők 34,5%-át érinti. Az elhízott serdülők több mint 80%-a elhízott felnőtté válik, és megnövekszik a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség, az epehólyag-betegség és a rák bizonyos formáinak kockázata. A pszichofarmakológia vagy a bariátriai sebészet iránti ellenjavallatok és habozások miatt a viselkedési beavatkozások jelentik az AOB első vonalbeli kezelését. Sajnos a gyermekkori viselkedési elhízás kezelésének serdülőkori eredményei rosszak. Valójában a viselkedési beavatkozások modális súlycsökkenése kevesebb, mint egyetlen BMI-pont, és sok résztvevő egyáltalán nem fogy. A serdülőkorban elért eredmények rosszabbak, mint a fiatalabb gyermekeknél és felnőtteknél. Nevezetesen, a serdülőkön tesztelt meglévő beavatkozások túlnyomó többsége fiatalabb gyermekek számára készült, ami kizárhatja a serdülők sikerét ezekben a beavatkozásokban. A sikeres viselkedési AOB beavatkozásokhoz olyan kiegészítésekre lehet szükség, amelyek a serdülőkorra jellemző fejlődési problémákat kezelik. Például a kutatások kimutatták, hogy a fiatalabb gyermekekkel ellentétben sok serdülő saját maga dönt az étkezésről, és így nagyobb valószínűséggel vesz részt problémás étkezési magatartásokban a kezelés során. Az AOB speciális beavatkozásainak kidolgozása felé tett szükséges lépésként kritikus fontosságú az AOB beavatkozások során a problémás étkezési magatartásokban való folyamatos részvétel mögöttes mechanizmusok megértése.
A problémás étkezési magatartás három típusa kapcsolódik szorosan (keresztmetszeti és hosszanti irányban) az AOB-hoz. Először is, a jutalom-vezérelt túlevés (azaz a gyakran energiadús ételek fogyasztása) túlzott kalóriabevitelt eredményez, ami viszont elhízáshoz vezet gyermek- és serdülőkorban. Másodszor, a kontrollvesztés (LOC; az a tapasztalat, hogy nem lehet abbahagyni az evést, ha egyszer elkezdték) rendkívül erős előrejelzője a túlsúlygyarapodásnak, azaz további 2,4 kg évente a LOC nélküli társakhoz képest. Harmadszor, a merev étkezési korlátozás magában foglalja az étkezések kihagyását és az élelmiszercsoportok kiiktatását a súlyszabályozás céljából, de ehelyett a nélkülözés intenzív érzését eredményezi. Ennek eredményeként a merev étrend-megszorítás paradox hatást gyakorol a túlzott kalóriafogyasztásra, a túlsúly növekedésére és a gyermekkori elhízás kezelésének rossz eredményeire. Összességében az eredmények azt mutatják, hogy e három problémás étkezési magatartás mozgatórugóinak feltárása kritikus fontosságú az AOB kezelési eredményeinek javítása szempontjából.
Az aberráns döntéshozatali keret vonzó paradigmát jelent a fent leírt problémás étkezési magatartások megértéséhez, különös tekintettel arra, hogy ezek mindegyike ellentétes a serdülők szándékaival és jólétével. Számos aberráns döntéshozatali folyamat jellemző a serdülőkori fejlődési időszakra. E folyamatok közül három különösen úgy tűnik, hogy közvetlenül kapcsolódik a fent leírt három problémás étkezési magatartáshoz. Amilyen mértékben az aberráns döntéshozatal problémás étkezési magatartást eredményez, a kóros döntéshozatal feltételezhető a rossz súlycsökkentési eredmények előrejelzésére is. Az alábbiakban három aberráns döntéshozatali folyamatot és azok kapcsolatát a problémás étkezési magatartással ismertetjük.
Fokozott késleltetési kedvezmény. A késleltetett diszkontálás arra a tendenciára utal, hogy nagyobb, későbbi jutalmakat diszkontálnak a kisebb, hamarabbi jutalmak javára. A jutalmazásra való nagyobb érzékenység és az önszabályozó idegi folyamatok lassú fejlődésének kombinációja egyes serdülőknél különösen magas diszkontrátákhoz járul hozzá. A relatíve magasabb diszkontráták jutalomvezérelt étkezést eredményezhetnek, azaz energiadús élelmiszerek (pl. magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú ételek) gyakori fogyasztását, miközben leszámítolják a jövőbeli jutalmat (pl. fogyás), amely az azonnali lemondásból származna. kielégítés. Valójában egy közelmúltbeli metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a magasabb diszkontráták szorosan keresztmetszeti kapcsolatban állnak az AOB-val. Bár a viselkedési súlycsökkentő programok visszatartják az energiadús élelmiszerek fogyasztását, nem biztosítanak pszichológiai stratégiákat arra vonatkozóan, hogy miként helyezzük előtérbe a hosszú távú jutalmakat a rövid távú jutalmakkal szemben. Így a késleltetett diszkontálás valószínűleg hozzájárul a jutalom-vezérelt étkezéshez a kezelés alatt. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a késleltetett diszkontálás előrejelzi-e a jutalom által vezérelt túlevést (és annak a súlyra gyakorolt hatását) az AOB-kezelés során.
Affektusvezérelt impulzivitás. Az affektusvezérelt impulzivitás arra a tendenciára utal, hogy a negatív következmények ellenére olyan maladaptív viselkedésmódokat választanak, amelyek a negatív affektív állapot azonnali megszűnésére irányulnak. Az affektus által vezérelt impulzivitás valószínűleg a LOC folyamatos evését ösztönzi a kezelés alatt, ami kizárja a sikeres fogyást. Az affektusvezérelt impulzivitás az AOB keresztmetszeti előrejelzője, de különösen erős hajtóereje lehet a LOC-evésnek, mivel a kényszeres evés a szorongás csökkentését szolgálja. Bár egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a LOC-ban szenvedő és anélküli serdülőket az affektusvezérelt impulzivitás tekintetében, a LOC-t evő serdülők összességében magasabb szintű érzelmi reaktivitást és érzelmi evést mutatnak. Az affektusvezérelt impulzivitásból eredő LOC-evés továbbra is előfordulhat a kezelés alatt, mivel kevés kezelési tartalom összpontosít a negatív hatások tolerálására szolgáló készségekre. Dr. Manasse munkája azt bizonyítja, hogy a megnövekedett affektusvezérelt impulzivitás rossz eredményeket jósol a felnőttkori falás-kezelésből. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az affektusvezérelt impulzivitás előrejelzi-e (1) a LOC-ban való részvételt a kezelés során, vagy (2) az AOB-kezelés rossz kimenetelét.
Kitartó döntéshozatal. A kitartó döntéshozatalt az a meggyengült képesség jellemzi, hogy a változó esetlegességek ellenére abbahagyja a megszokott viselkedésekben való részvételt. Az erősen kitartó döntéshozatal hozzájárulhat a merev étrend-megszorítások ismételt elköteleződéséhez (azaz merev kalóriacélok kitűzéséhez, bizonyos élelmiszerek elhagyásához), ami növeli a nélkülözést. Ez a megfosztás viszont túlevési epizódokhoz vezet, amelyek kizárják a sikeres kalóriakorlátozást. Azok, akik rendkívül kitartó döntéshozatalt tanúsítanak, továbbra is folytatják ezt a merev diétakorlátozó magatartást, annak ellenére, hogy az végül a tervezett hatás ellenkezőjét eredményezi. Valójában a kitartó döntéshozatal és a merev diéta összefügg a LOC-evés jelenlétével, a kitartás pedig keresztmetszeti összefüggésben áll a serdülőkori elhízással. Annak ellenére, hogy a kitartó döntéshozatal az egészségtelen diétával és a túlsúly között fennáll, egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a kitartó döntéshozatal alapja-e a kezelés alatti problémás étrend-korlátozás folyamatos elkötelezettsége, és rossz eredményeket jósol-e.
A személyre szabott intervenciós megközelítések kidolgozásának tájékoztatása érdekében a jelenlegi, az Országos Egészségügyi Intézet által finanszírozott tanulmány célja, hogy megvilágítsa a három problémás étkezési magatartáshoz és a fogyás kimeneteléhez kapcsolódó sajátos aberrált döntéshozatali folyamatokat. A tanulmány eredményei konkrét iránymutatást adnak arra vonatkozóan, hogy mely összetevők (például az érzelmi szorongás elviselésére vagy a rugalmas gondolkodás elősegítésére irányuló stratégiák) tartalmazzák az AOB jövőbeli döntéshozatali beavatkozását, és kik számára (pl. LOC-ban szenvedők, problémás megszorításban részt vevők) ) bizonyos összetevők a leginkább relevánsak. Tekintettel arra, hogy a LOC-evés robusztus előrejelzője a túlsúlygyarapodásnak, de az AOB-ban szenvedőknek csak 20-30%-a támogatja a LOC-evést, a vizsgálati csoport túlmintázza a klinikailag jelentős LOC-ban szenvedő egyéneket, azaz a vizsgálat összesen 80 serdülőt (életkor) vesz fel. 14-18) túlsúlyos/elhízott, fele (n=40) támogatja a klinikailag szignifikáns (azaz legalább hetente egyszeri) LOC-evést, másik felük (n=40) pedig szubklinikai LOC-t vagy nem. Minden résztvevő 16 hetes csoportalapú, távolról végrehajtott viselkedési súlycsökkentő beavatkozást kap, és egy 6 hónapos nyomon követést végez. A döntéshozatali intézkedéseket az alaphelyzetben adják meg. A problémás étkezési viselkedést és a testsúlyt minden időpontban értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 18 év közöttiek
- A BMI a 85. és 99. percentilis között van a nemre és az életkorra vonatkozóan, a CDC növekedési diagramja szerint
- Jelenleg otthon él egy szülővel vagy gondviselővel
- Legyen legalább egy szülője vagy gyámja, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Hajlandóak az alapszintű értékelési feladatok elvégzésére
- rendelkezik okostelefonnal, hajlandó letölteni egy alkalmazást a táplálékfelvétel nyomon követésére, és telefonon kitölti a felméréseket két hét napos perióduson keresztül a vizsgálat során, és hajlandó fitneszkövetőt viselni ugyanezen két hét alatt.
- Az Egyesült Államokban találhatóak, és hajlandóak/képesek részt venni távoli beavatkozásokban és értékelésekben
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkossági kockázat
- Képtelenség fizikai tevékenység végzésére (megállás nélkül két várostömböt gyalogolni)
- Cukorbetegsége van vagy bariátriai műtétje van
- Jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kockázatot jelenthet a résztvevőre a beavatkozás során, súlyváltozást okozhat, vagy korlátozhatja a programnak való megfelelést (pl. bulimia nervosa, szerhasználati zavar, pszichózis, I. típusú bipoláris rendellenesség és/vagy bármely más fizikai tevékenységet tiltó állapot)
- Terhes vagy a következő 2 évben terhességet tervez
- Nemrég elkezdték vagy megváltoztatták egy olyan gyógyszer adagját, amely jelentős súlyváltozást okozhat
- ≥ 5%-os súlycsökkenést tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
- Azt tervezi, hogy a következő 16 hónapban elkezd egy másik testsúlycsökkentő kezelést vagy pszichoterápiát falás és/vagy fogyás miatt
- kompenzáló hányásban, egyéb súlyos kompenzációs viselkedésben, vagy több mint 12 kompenzációs magatartásban az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed (pl. Contrave, Alli stb.), amelyeket kifejezetten fogyókúrára szánnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serdülő-specifikus viselkedési súlycsökkentő kezelés
|
A beavatkozás csoportos, heti vagy kéthetente fogyókúrás edzésből áll (75 perc munkamenetenként), amely Zoom videokonferencia szoftveren keresztül történik.
Ezt a beavatkozást úgy tervezték, hogy elősegítse az 5-10%-os súlycsökkenést és akár heti 250 perces, közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitást, ami a standard ajánlás a serdülők életmód-módosítási programjaiban.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsék le és használják az okostelefonos Fitbit alkalmazást az étkezési viselkedés nyomon követésére.
A súlycsökkentő edzők az életmódmódosítás szakértői, akik diplomával rendelkeznek pszichológiából vagy egy kapcsolódó területen.
A résztvevők útmutatást kapnak a kalóriabevitel csökkentéséről (kiegyensúlyozott, hiányos étrenddel) és a fizikai aktivitás fokozatos növelésére.
A résztvevők megtanulják kitűzni a diéta, a súly és a fizikai aktivitás célját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 95 százalékos BMI százaléka
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005007834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .