- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04848532
문제적 의사 결정 및 청소년 체중 감소 (REACH)
비정상적인 의사 결정이 청소년 행동 체중 감소 치료의 성공을 방해합니까?
연구 개요
상세 설명
청소년 과체중 및 비만(AOB, 즉 연령, 키 및 성별에 대해 85번째 백분위수보다 큰 체질량 지수(BMI))은 청소년의 34.5%에 영향을 미칩니다. 비만 청소년의 80% 이상이 비만 성인이 되어 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 담낭 질환 및 일부 암의 위험 증가를 경험할 것입니다. 정신약리학 또는 비만 수술을 추구하기 위한 금기 및 주저 때문에 행동 개입이 AOB의 첫 번째 치료법입니다. 불행히도 소아 행동 비만 치료의 청소년 결과는 좋지 않습니다. 사실, 행동 개입의 모드별 체중 감소는 단일 BMI 포인트 미만이며 많은 참가자는 체중이 전혀 감소하지 않습니다. 청소년의 결과는 어린 아동 및 성인에서 발견되는 결과보다 나쁩니다. 특히, 청소년에게 테스트된 기존 개입의 대다수는 어린 아동을 위해 설계되었으며, 이는 이러한 개입에서 청소년의 성공을 배제할 수 있습니다. 성공적인 행동 AOB 개입은 청소년기에 고유한 발달 문제를 해결하는 증강을 필요로 할 수 있습니다. 예를 들어, 연구에 따르면 어린 아이들과 달리 많은 청소년들이 스스로 음식을 결정하므로 치료 중에 문제가 있는 식습관을 가질 가능성이 더 높습니다. AOB에 대한 전문화된 개입을 개발하기 위한 필요한 단계로서 AOB 개입 중에 문제가 있는 식습관에 지속적으로 참여하는 기본 메커니즘을 이해하는 것이 중요합니다.
세 가지 유형의 문제가 있는 식습관은 AOB와 강력하게 연결되어 있습니다(단면적 및 종적으로). 첫째, 보상 중심의 과식(즉, 에너지 밀도가 높은 음식을 자주 먹는 것)은 과도한 칼로리 섭취를 초래하고, 이는 다시 아동기 및 청소년기에 비만을 유발합니다. 둘째, 통제력 상실 식사(LOC, 일단 먹기 시작하면 멈출 수 없는 경험)는 과체중 증가, 즉 LOC가 없는 동료에 비해 연간 2.4kg 추가의 매우 강력한 예측 인자입니다. 셋째, 엄격한 식이 제한은 식사를 건너뛰고 체중 조절을 위해 식품군을 제거하는 것과 관련이 있지만 대신 강렬한 박탈감을 초래합니다. 그 결과, 엄격한 식이 제한은 칼로리 과다 섭취, 과도한 체중 증가 및 소아 비만 치료의 좋지 않은 결과라는 역설적인 효과가 있습니다. 종합하면 연구 결과는 이 세 가지 문제가 있는 식습관의 동인을 밝히는 것이 AOB 치료 결과를 개선하는 데 중요하다는 것을 나타냅니다.
비정상적인 의사 결정 프레임워크는 위에서 설명한 문제가 있는 식습관을 이해하기 위한 매력적인 패러다임을 나타냅니다. 청소년 발달 시기에 고유한 몇 가지 비정상적인 의사 결정 과정이 있습니다. 특히 이러한 과정 중 세 가지는 위에서 설명한 세 가지 문제가 있는 식습관과 직접적으로 연결되어 있는 것으로 보입니다. 비정상적인 의사 결정이 문제가 있는 식습관을 생성하는 한, 비정상적인 의사 결정은 잘못된 체중 감량 결과를 예측하는 것으로 가정할 수도 있습니다. 아래에서는 세 가지 비정상적인 의사 결정 과정과 문제가 있는 식습관에 대한 링크를 설명합니다.
지연 할인이 증가했습니다. 지연 할인이란 더 작고 더 빠른 보상을 위해 더 크고 더 늦은 보상을 할인하는 경향을 말합니다. 보상에 대한 더 큰 민감성과 자기 조절 신경 과정의 느린 발달의 조합은 일부 청소년에서 특히 높은 할인율에 기여합니다. 상대적으로 더 높은 할인율은 보상 중심의 식사, 즉 에너지 밀도가 높은 식품(예: 고지방, 고당 식품)의 빈번한 소비를 생성할 수 있는 반면, 즉각적인 포기에서 파생되는 미래 보상(예: 체중 감소)을 할인합니다. 보수. 실제로 최근의 메타 분석에서는 더 높은 할인율이 AOB와 단면적으로 강력하게 연결되어 있다고 결론지었습니다. 행동 체중 감량 프로그램은 에너지 밀도가 높은 음식의 소비를 권장하지 않지만 단기 보상보다 장기 보상을 우선시하는 방법에 대한 심리적 전략은 제공되지 않습니다. 따라서 지연 할인은 치료 중 지속적인 보상 중심 식사에 기여할 가능성이 높습니다. 그러나 지연 할인이 AOB 치료 중 보상 중심 과식(및 체중에 미치는 영향)을 예측하는지 여부를 테스트한 연구는 없습니다.
영향 중심의 충동성. 정서 주도 충동은 부정적인 결과에도 불구하고 부정적인 정서 상태의 즉각적인 중단을 목표로 하는 부적응 행동을 선택하는 경향을 말합니다. 영향 중심의 충동성은 성공적인 체중 감소를 배제하면서 치료 중에 지속적인 LOC 섭취를 유도할 가능성이 있습니다. 정서 중심 충동성은 AOB의 단면적 예측인자이지만, 강박적 식사가 고통을 줄이는 기능을 하기 때문에 LOC 식사의 특히 강력한 동인이 될 수 있습니다. 감정 주도 충동에 대해 LOC가 있는 청소년과 없는 청소년을 비교한 연구는 없지만, LOC 섭식을 하는 청소년은 전반적으로 더 높은 수준의 정서적 반응성과 감정적인 섭식을 나타냅니다. 부정적인 감정을 견디는 기술에 초점을 맞추는 치료 내용이 거의 없기 때문에 감정에 의한 충동성으로 인한 LOC 섭식은 치료 중에 계속 발생할 수 있습니다. Manasse 박사의 작업은 정서 중심 충동의 증가가 성인 폭식 치료의 나쁜 결과를 예측한다는 것을 보여줍니다. 그러나 정동 중심 충동이 (1) 치료 중 LOC 참여 또는 (2) 불량한 AOB 치료 결과를 예측하는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
끈질긴 의사 결정. 끈기 있는 의사 결정은 변화하는 우발 상황에도 불구하고 습관적인 행동을 중단하는 능력이 약해지는 것이 특징입니다. 매우 끈질긴 의사 결정은 박탈을 증가시키는 엄격한 식이 제한(즉, 엄격한 칼로리 목표 설정, 특정 음식 제거)에 반복적으로 참여하는 데 기여할 수 있습니다. 이러한 결핍은 차례로 성공적인 칼로리 제한을 방해하는 과식 에피소드로 이어집니다. 매우 끈질긴 의사 결정을 보이는 사람들은 궁극적으로 의도한 효과와 반대되는 결과를 가져온다는 사실에도 불구하고 이 엄격한 식이 제한 행동을 계속합니다. 실제로 끈기 있는 의사 결정과 엄격한 다이어트는 LOC 섭식의 존재와 관련이 있으며, 인내는 청소년기의 비만과 단면적으로 관련이 있습니다. 건강하지 못한 식이요법과 과체중 사이의 끈기 있는 의사 결정에도 불구하고, 끈기 있는 의사 결정이 치료 중 문제가 있는 식이 제한에 지속적으로 참여하고 나쁜 결과를 예측하는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
맞춤형 개입 접근법의 개발을 알리기 위해 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 현재 연구는 세 가지 문제가 있는 식습관 및 체중 감량 결과와 관련된 특정 비정상적인 의사 결정 프로세스를 밝히는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 AOB를 위한 향후 의사 결정 개입을 구성해야 하는 구성 요소(예: 정서적 고통을 견디거나 유연한 사고를 촉진하기 위한 전략)와 대상(예: LOC가 있는 사람, 문제가 있는 제한에 참여하는 사람)에 대한 구체적인 방향을 제공할 것입니다. ) 특정 구성 요소가 가장 관련성이 높습니다. LOC 섭식은 과체중 증가의 강력한 예측인자이지만 AOB가 LOC 섭식을 지지하는 사람의 20-30%만이 LOC 섭식을 지지한다는 점을 감안할 때, 연구 팀은 임상적으로 유의미한 LOC를 가진 개인을 과잉 샘플링할 것입니다. 즉, 이 연구는 총 80명의 청소년(연령 14-18) 과체중/비만, 그 중 절반(n=40)은 임상적으로 유의한(즉, 적어도 매주 한 번) LOC 섭취를 승인하고 나머지 절반(n=40)은 무증상 LOC 또는 LOC 없음을 승인했습니다. 모든 참가자는 16주간의 그룹 기반 원격 행동 체중 감량 개입을 받고 6개월 후속 조치를 완료합니다. 의사 결정 조치는 기준선에서 관리됩니다. 문제가 있는 식습관 및 체중은 모든 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Drexel University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 14~18세
- CDC 성장 차트에 따라 성별 및 연령에 대한 BMI가 85~99번째 백분위수 사이에 있어야 합니다.
- 현재 부모 또는 보호자와 함께 집에서 살고 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 최소 한 명의 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.
- 기본 평가 작업을 기꺼이 완료합니다.
- 스마트폰을 가지고 있고, 연구 과정 전반에 걸쳐 2번의 7일 기간 동안 음식 섭취를 추적하고 전화로 설문 조사를 완료하기 위해 앱을 다운로드할 의향이 있으며, 동일한 2주 동안 피트니스 트래커를 착용할 의향이 있습니다.
- 미국에 있으며 원격 개입 및 평가에 참여할 의향/능력이 있음
제외 기준:
- 급성 자살 위험
- 신체 활동에 참여할 수 없음(멈추지 않고 도시 두 블록을 걷는 것으로 정의됨)
- 당뇨병 또는 비만 수술 병력이 있는 경우
- 중재 중 참가자에게 위험을 초래하거나, 체중 변화를 유발하거나, 프로그램을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태(예: 신경성 폭식증, 약물 남용 장애, 정신병, I형 양극성 장애 및/또는 신체 활동 금지 상태)
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 체중에 상당한 변화를 일으킬 수 있는 약물의 용량을 최근에 시작했거나 변경함
- 지난 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소를 경험했습니다.
- 폭식 및/또는 체중 감량을 위한 다른 체중 감량 치료 또는 정신 요법을 향후 16개월 내에 시작할 계획이거나 현재 참여하고 있는 경우
- 지난 3개월 동안 보상적 구토, 기타 심각한 보상적 행동 또는 보상적 행동 중 12회 이상
- 현재 체중 감량을 위해 특별히 고안된 약물(예: Contrave, Alli 등)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 청소년 특정 행동 체중 감소 치료
|
중재는 Zoom 화상 회의 소프트웨어를 통해 진행되는 그룹 기반, 주간 또는 격주 체중 감량 코칭(세션당 75분)으로 구성됩니다.
이 개입은 5-10%의 체중 감량을 촉진하고 청소년을 위한 생활 방식 수정 프로그램의 표준 권장 사항인 중등도에서 활발한 신체 활동을 주당 최대 250분까지 참여하도록 설계되었습니다.
참가자들은 또한 식습관을 추적하기 위해 스마트폰 앱인 Fitbit을 다운로드하고 활용해야 합니다.
체중 감량 코치는 심리학 또는 관련 분야의 대학원 학위를 가진 라이프 스타일 수정 전문가가 될 것입니다.
참가자는 칼로리 섭취를 줄이고(균형 잡힌 적자 식단 사용) 신체 활동을 점진적으로 늘리는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
참가자는 다이어트, 체중 및 신체 활동에 대한 목표를 설정하는 방법을 배웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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95 백분위수 BMI의 백분율
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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