- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848532
Problematiskt beslutsfattande och viktminskning hos ungdomar (REACH)
Förhindrar avvikande beslutsfattande framgång i ungdomars beteendemässig viktminskningsbehandling?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsövervikt och fetma (AOB; det vill säga ett kroppsmassaindex (BMI) större än 85:e percentilen för ålder, längd och kön) påverkar 34,5 % av ungdomarna. Över 80 % av överviktiga ungdomar kommer att bli överviktiga vuxna och uppleva ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes, sjukdom i gallblåsan och vissa former av cancer. På grund av kontraindikationer och tvekan om att utöva psykofarmakologi eller bariatrisk kirurgi är beteendeinterventioner den första linjens behandling för AOB. Tyvärr är tonårsresultaten från behandlingar för pediatrisk beteendebaserad fetma dåliga. Faktum är att den modala viktminskningen i beteendeinterventioner är mindre än en enda BMI-punkt, och många deltagare går inte ner i vikt alls. Resultaten hos ungdomar är sämre än de som finns hos yngre barn och vuxna. Noterbart är att den stora majoriteten av befintliga insatser som testas på ungdomar är utformade för yngre barn, vilket kan utesluta en tonåring från att lyckas med dessa insatser. Framgångsrika beteendemässiga AOB-interventioner kan kräva förstärkningar som tar itu med utvecklingsproblem som är unika för tonåren. Till exempel har forskning visat att, till skillnad från yngre barn, fattar många ungdomar sina egna matbeslut och är därför mer benägna att engagera sig i problematiska ätbeteenden under behandlingen. Som ett nödvändigt steg mot att utveckla specialiserade interventioner för AOB är det viktigt att förstå de underliggande mekanismerna för fortsatt engagemang i problematiska ätbeteenden under AOB-interventioner.
Tre typer av problematiska ätbeteenden är starkt kopplade (tvärsnitt och longitudinellt) med AOB. För det första resulterar belöningsdriven överätning (dvs. att ofta äta energität mat) i överskott av kaloriintag, vilket i sin tur producerar fett under barndomen och tonåren. För det andra är ätförlust av kontroll (LOC; upplevelsen av att inte kunna sluta äta när den väl har börjat) en exceptionellt stark prediktor för överviktsökning, d.v.s. ytterligare 2,4 kg per år jämfört med jämnåriga utan LOC. För det tredje innebär stela dietrestriktioner att man hoppar över måltider och skär ut livsmedelsgrupper i syfte att reglera vikten, men resulterar istället i intensiva känslor av deprivation. Som ett resultat har stela dietrestriktioner den paradoxala effekten av överkonsumtion av kalorier, överviktsökning och dåliga resultat från behandling av fetma hos barn. Sammantaget tyder resultaten på att det är avgörande att klargöra drivkrafterna för dessa tre problematiska ätbeteenden för att förbättra AOB-behandlingsresultaten.
Ett avvikande ramverk för beslutsfattande representerar ett attraktivt paradigm för att förstå de ovan beskrivna problematiska ätbeteendena, särskilt med tanke på att de alla strider mot ungdomars avsikter och välbefinnande. Det finns flera avvikande beslutsprocesser som är endemiska för ungdomens utvecklingsperiod. Särskilt tre av dessa processer verkar vara direkt kopplade till de tre problematiska ätbeteenden som beskrivs ovan. I den mån avvikande beslutsfattande ger problematiskt ätbeteende, kan avvikande beslutsfattande också antas förutsäga dåliga viktminskningsresultat. Nedan beskrivs tre avvikande beslutsprocesser och deras kopplingar till problematiskt ätbeteende.
Ökad fördröjningsrabatt. Fördröjningsrabatter hänvisar till tendensen att rabattera större, senare belöningar till förmån för mindre, tidigare belöningar. En kombination av större känslighet för belöning och långsam utveckling av självreglerande neurala processer bidrar till särskilt höga diskonteringsgrader hos vissa ungdomar. Relativt högre rabattsatser kan ge upphov till belöningsdrivet ätande, d.v.s. frekvent konsumtion av energität mat (t.ex. livsmedel med hög fetthalt och hög sockerhalt), samtidigt som man diskonterar den framtida belöningen (t.ex. viktminskning) som skulle härröra från omedelbar avstående tillfredsställelse. I själva verket drog en färsk metaanalys slutsatsen att högre diskonteringsräntor var starkt tvärsnittskopplade med AOB. Även om beteendemässiga viktminskningsprogram avskräcker från konsumtion av energität mat, tillhandahålls inte psykologiska strategier för hur man prioriterar långsiktiga över kortsiktiga belöningar. Således bidrar fördröjningsrabatter sannolikt till fortsatt belöningsdrivet ätande under behandlingen. Emellertid har inga studier testat om fördröjningsdiskontering förutsäger belöningsdriven överätning (och dess effekt på vikten) under AOB-behandling.
Affektdriven impulsivitet. Affektdriven impulsivitet hänvisar till en tendens att välja maladaptiva beteenden inriktade på att ett negativt affektivt tillstånd omedelbart upphör, trots negativa konsekvenser. Affektdriven impulsivitet driver sannolikt fortsatt LOC-ätande under behandlingen, vilket förhindrar framgångsrik viktminskning. Affektdriven impulsivitet är en tvärsnittsprediktor för AOB, men det kan vara en särskilt stark drivkraft för LOC-ätande eftersom tvångsmässigt ätande tjänar funktionen att minska nöd. Även om inga studier har jämfört ungdomar med och utan LOC på affektdriven impulsivitet, visar ungdomar med LOC-ätande överlag högre nivåer av emotionell reaktivitet och känslomässigt ätande. LOC-ätande till följd av affektdriven impulsivitet kan fortsätta att förekomma under behandlingen eftersom lite behandlingsinnehåll fokuserar på färdigheter för att tolerera negativ påverkan. Dr. Manasses arbete visar att ökad affektdriven impulsivitet förutsäger dåliga resultat från behandling med hetsätning för vuxna. Inga studier har dock undersökt om affektdriven impulsivitet förutsäger (1) engagemang i LOC under behandling eller (2) dåliga AOB-behandlingsresultat.
Uthålligt beslutsfattande. Uthålligt beslutsfattande kännetecknas av försvagad förmåga att stoppa engagemang i vanemässiga beteenden trots förändrade oförutsedda händelser. Mycket uthålligt beslutsfattande kan bidra till upprepat engagemang i stela kostbegränsningar (d.v.s. att sätta stela kalorimål, ta bort specifika livsmedel) som ökar deprivation. Denna deprivation leder i sin tur till episoder av överätande som utesluter framgångsrik kaloribegränsning. De som visar mycket uthålligt beslutsfattande fortsätter att engagera sig i detta stela dietrestriktiva beteende trots att det i slutändan ger motsatsen till den avsedda effekten. Faktum är att uthålligt beslutsfattande och stel diet är associerade med närvaron av LOC-ätande, och uthållighet är tvärsnittsassocierat med fetma i tonåren. Trots de etablerade kopplingarna mellan uthålligt beslutsfattande med ohälsosam kost och övervikt, har inga studier undersökt om uthålligt beslutsfattande ligger till grund för fortsatt engagemang i problematisk kostrestriktion under behandlingen och förutsäger dåliga resultat.
För att informera om utvecklingen av skräddarsydda interventionsmetoder, syftar den aktuella studien, finansierad av National Institutes of Health, till att belysa de specifika avvikande beslutsprocesserna som är förknippade med tre problematiska ätbeteenden och viktminskningsresultat. Resultaten från studien kommer att ge specifik riktning för vilka komponenter (t.ex. strategier för att tolerera känslomässigt lidande eller främja flexibelt tänkande) som bör omfatta en framtida beslutsfattande intervention för AOB och för vem (t.ex. de med LOC, de som engagerar sig i problematisk begränsning ) vissa komponenter skulle vara mest relevanta. Med tanke på att LOC-ätande är en robust prediktor för överviktsökning men endast 20-30 % av de med AOB stöder LOC-ätande, kommer studieteamet att översampla individer med kliniskt signifikant LOC, dvs. studien kommer att rekrytera totalt 80 ungdomar (åldrar) 14-18) med övervikt/fetma, varav hälften (n=40) stödjer kliniskt signifikant (dvs. minst en gång i veckan) LOC-ätande och den andra hälften av vilka (n=40) stöder subklinisk LOC eller ingen LOC. Alla deltagare kommer att få en 16-veckors gruppbaserad, på distans levererad beteendemässig viktminskningsintervention och slutföra en 6-månaders uppföljning. Beslutsfattande åtgärder kommer att administreras vid baslinjen. Problematiska ätbeteenden och vikt kommer att bedömas vid alla tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 14 och 18 år
- Ha ett BMI mellan 85:e och 99:e percentilen för kön och ålder som bestäms av CDC:s tillväxtdiagram
- Bor för närvarande hemma hos en förälder eller vårdnadshavare
- Ha minst en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i studien
- Är villiga att utföra grundläggande bedömningsuppgifter
- Har en smartphone, är villiga att ladda ner en app för att spåra matintag och fylla i undersökningar på telefonen under två sjudagarsperioder under hela studiens gång, och är villiga att bära en träningsspårare under samma två veckor långa perioder
- Finns i USA och vill/kan delta i fjärrintervention och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Akut självmordsrisk
- Oförmåga att delta i fysisk aktivitet (definieras som att gå två stadskvarter utan att stanna)
- Har diabetes eller en historia av bariatrisk operation
- Aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen, orsaka en förändring i vikt eller begränsa förmågan att följa programmet (d.v.s. bulimia nervosa, missbruksstörning, psykos, bipolär störning I och/eller någon annan tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet)
- Är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 2 åren
- Nyligen började eller ändrade dosen av ett läkemedel som kan orsaka betydande förändring i vikt
- Har upplevt viktminskning ≥ 5 % under de senaste 6 månaderna
- Planerar att börja inom de närmaste 16 månaderna, eller deltar för närvarande i, en annan viktminskningsbehandling eller psykoterapi för hetsätning och/eller viktminskning
- Har ägnat sig åt kompenserande kräkningar, andra allvarliga kompensatoriska beteenden eller mer än 12 av något kompenserande beteende under de senaste 3 månaderna
- Tar för närvarande mediciner (t.ex. Contrave, Alli, etc.) som är speciellt avsedda för viktminskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomsspecifik beteendemässig viktminskningsbehandling
|
Interventionen kommer att bestå av gruppbaserad, veckovis eller varannan vecka viktminskningscoaching (75 minuter per session), som kommer att ske via Zoom-programvara för videokonferenser.
Denna intervention är utformad för att underlätta en 5-10 % viktminskning och engagemang i upp till 250 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, vilket är standardrekommendationen i livsstilsförändringsprogram för ungdomar.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att ladda ner och använda smartphoneappen Fitbit för att spåra ätbeteende.
Viktminskningscoacher kommer att vara experter på livsstilsförändringar som har examen i psykologi eller ett relaterat område.
Deltagarna kommer att få vägledning om hur du kan minska ditt kaloriintag (med en balanserad kost med underskott) och gradvis öka din fysiska aktivitet.
Deltagarna kommer att lära sig att sätta upp mål för kost, vikt och fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av 95 percentil BMI
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005007834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .