- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04848532
Problematisk beslutningstagning og unges vægttab (REACH)
Forhindrer afvigende beslutningstagning succes i adolescents adfærdsmæssige vægttabsbehandling?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagers overvægt og fedme (AOB; dvs. et body mass index (BMI) større end 85. percentil for alder, højde og køn) påvirker 34,5 % af de unge. Over 80 % af overvægtige unge vil blive overvægtige voksne og opleve øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, galdeblæresygdomme og visse former for kræft. På grund af kontraindikationer og tøven med at forfølge psykofarmakologi eller fedmekirurgi, er adfærdsmæssige interventioner førstelinjebehandlingen af AOB. Desværre er unges resultater fra pædiatriske adfærdsmæssige fedmebehandlinger dårlige. Faktisk er det modale vægttab i adfærdsinterventioner mindre end et enkelt BMI-punkt, og mange deltagere taber sig slet ikke. Resultaterne hos unge er værre end hos yngre børn og voksne. Det er bemærkelsesværdigt, at langt de fleste eksisterende interventioner testet i unge er designet til yngre børn, hvilket kan udelukke en teenagers succes med disse interventioner. Succesfulde adfærdsmæssige AOB-interventioner kan kræve forstærkninger, der adresserer udviklingsproblemer, der er unikke for teenageårene. For eksempel har forskning vist, at i modsætning til yngre børn, træffer mange unge deres egne madbeslutninger og er dermed mere tilbøjelige til at engagere sig i problematisk spiseadfærd under behandlingen. Som et nødvendigt skridt i retning af at udvikle specialiserede interventioner til AOB, er det afgørende at forstå de underliggende mekanismer for fortsat engagement i problematisk spiseadfærd under AOB-interventioner.
Tre typer af problematisk spiseadfærd er stærkt forbundet (på tværs og på langs) med AOB. For det første resulterer belønningsdrevet overspisning (dvs. hyppigt at spise energitætte fødevarer) i overskydende kalorieindtag, som igen producerer fedt i barndommen og ungdommen. For det andet er tab af kontrol-spisning (LOC; oplevelsen af ikke at kunne stoppe med at spise, når først det er startet) en usædvanlig stærk forudsigelse for overskydende vægtøgning, dvs. yderligere 2,4 kg om året sammenlignet med jævnaldrende uden LOC. For det tredje indebærer en stiv diætrestriktion at man springer måltider over og udelukker fødevaregrupper med henblik på vægtregulering, men resulterer i stedet i intense følelser af afsavn. Som følge heraf har stiv diætrestriktion den paradoksale effekt af kalorieoverforbrug, overdreven vægtøgning og dårlige resultater fra pædiatrisk fedmebehandling. Tilsammen indikerer resultaterne, at belysning af årsagerne til disse tre problematiske spiseadfærd er afgørende for at forbedre AOB-behandlingsresultater.
En afvigende beslutningsramme repræsenterer et attraktivt paradigme til at forstå den ovenfor beskrevne problematiske spiseadfærd, især i betragtning af at de alle strider mod unges hensigter og velbefindende. Der er flere afvigende beslutningsprocesser, der er endemiske for den unges udviklingsperiode. Især tre af disse processer ser ud til at være direkte forbundet med de tre problematiske spiseadfærd, der er beskrevet ovenfor. I det omfang afvigende beslutningstagning producerer problematisk spiseadfærd, kan afvigende beslutningstagning også antages at forudsige dårlige vægttabsresultater. Nedenfor beskrives tre afvigende beslutningsprocesser og deres forbindelser til problematisk spiseadfærd.
Øget forsinkelsesrabat. Forsinket diskontering refererer til tendensen til at diskontere større, senere belønninger til fordel for mindre, hurtigere belønninger. En kombination af større følsomhed over for belønning og langsom udvikling af selvregulerende neurale processer bidrager til særligt høje diskonteringsrater hos nogle unge. Relativt højere rabatsatser kan give belønningsdrevet spisning, dvs. hyppigt forbrug af energitætte fødevarer (f.eks. fødevarer med højt fedtindhold, højt sukkerindhold), mens man diskonterer den fremtidige belønning (f.eks. vægttab), som ville være afledt af at give afkald på øjeblikkelig tilfredsstillelse. Faktisk konkluderede en nylig metaanalyse, at højere diskonteringssatser var stærkt tværsnitsmæssigt forbundet med AOB. Selvom adfærdsmæssige vægttabsprogrammer fraråder forbruget af energitætte fødevarer, er der ikke givet psykologiske strategier for, hvordan man prioriterer langsigtede frem for kortsigtede belønninger. Forsinket diskontering bidrager således sandsynligvis til fortsat belønningsdrevet spisning under behandlingen. Ingen undersøgelser har dog testet, om forsinkelsesdiskontering forudsiger belønningsdrevet overspisning (og dens effekt på vægten) under AOB-behandling.
Affekt-drevet impulsivitet. Affektdrevet impulsivitet refererer til en tendens til at vælge utilpasset adfærd rettet mod øjeblikkelig ophør af en negativ affektiv tilstand, på trods af negative konsekvenser. Affekt-drevet impulsivitet driver sandsynligvis fortsat LOC-spisning under behandlingen, hvilket udelukker vellykket vægttab. Affektdrevet impulsivitet er en tværsnitsprædiktor for AOB, men det kan være en særlig stærk driver af LOC-spisning, fordi tvangsspisning tjener funktionen til at reducere nød. Selvom ingen undersøgelser har sammenlignet unge med og uden LOC på affekt-drevet impulsivitet, demonstrerer unge med LOC-spisning generelt højere niveauer af følelsesmæssig reaktivitet og følelsesmæssig spisning. LOC-spisning som følge af affekt-drevet impulsivitet kan fortsætte med at forekomme under behandlingen, fordi lidt behandlingsindhold fokuserer på færdigheder til at tolerere negativ affekt. Dr. Manasses arbejde viser, at øget affekt-drevet impulsivitet forudsiger dårlige resultater fra behandling med overspisning af voksne. Ingen undersøgelser har dog undersøgt, om affekt-drevet impulsivitet forudsiger (1) engagement i LOC under behandling eller (2) dårlige AOB-behandlingsresultater.
Vedholdende beslutningstagning. Vedholdende beslutningstagning er kendetegnet ved svækket evne til at stoppe engagement i vanemæssig adfærd på trods af skiftende uforudsete begivenheder. Meget udholdende beslutningstagning kan bidrage til gentagne engagement i rigide kostrestriktioner (dvs. at sætte stive kaloriemål, skære ud af specifikke fødevarer), der øger afsavn. Dette afsavn fører til gengæld til episoder med overspisning, der udelukker vellykket kaloriebegrænsning. De, der udviser meget udholdende beslutningstagning, fortsætter med at engagere sig i denne stive diætrestriktionsadfærd på trods af, at den i sidste ende leverer det modsatte af dens tilsigtede effekt. Faktisk er udholdende beslutningstagning og stiv diæt forbundet med tilstedeværelsen af LOC-spisning, og udholdenhed er tværsnit forbundet med fedme i teenageårene. På trods af de etablerede sammenhænge mellem vedholdende beslutningstagning med usund slankekur og overvægt, har ingen undersøgelser undersøgt, om vedvarende beslutningstagning ligger til grund for fortsat engagement i problematisk kostbegrænsning under behandlingen og forudsiger dårlige resultater.
For at informere udviklingen af skræddersyede interventionstilgange, sigter den aktuelle undersøgelse, finansieret af National Institutes of Health, på at belyse de specifikke afvigende beslutningsprocesser forbundet med tre problematiske spiseadfærd og vægttabsresultater. Resultater fra undersøgelsen vil give specifik retning for, hvilke komponenter (f.eks. strategier til at tolerere følelsesmæssig nød eller fremme fleksibel tænkning) der skal omfatte en fremtidig beslutningstagningsintervention for AOB, og for hvem (f.eks. dem med LOC, dem, der engagerer sig i problematiske begrænsninger ) vil visse komponenter være mest relevante. I betragtning af, at LOC-spisning er en robust forudsigelse for overskydende vægtøgning, men kun 20-30 % af dem med AOB støtter LOC-spisning, vil undersøgelsesholdet overprøve personer med klinisk signifikant LOC, dvs. undersøgelsen vil rekruttere i alt 80 unge (aldre). 14-18) med overvægt/fedme, hvoraf halvdelen (n=40) godkender klinisk signifikant (dvs. mindst én gang om ugen) LOC-spisning og den anden halvdel (n=40) støtter subklinisk LOC eller ingen LOC. Alle deltagere vil modtage en 16-ugers gruppebaseret, fjernleveret adfærdsmæssig vægttabsintervention og gennemføre en 6-måneders opfølgning. Beslutningsforanstaltninger vil blive administreret ved baseline. Problematisk spiseadfærd og vægt vil blive vurderet på alle tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 14 og 18 år
- Har et BMI mellem 85. og 99. percentil for køn og alder som bestemt af CDC vækstdiagrammer
- Bor i øjeblikket hjemme hos en forælder eller værge
- Hav mindst én forælder eller værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen
- Er villig til at udføre baseline vurderingsopgaver
- Har en smartphone, er villige til at downloade en app til at spore madindtagelse og gennemføre undersøgelser på telefonen i to syv-dages perioder i løbet af undersøgelsen, og er villige til at bære en fitness tracker i de samme to uger lange perioder
- Er placeret i USA og vil/i stand til at deltage i fjernintervention og -vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmordsrisiko
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet (defineret som at gå to bykvarterer uden at stoppe)
- Har diabetes eller en historie med fedmekirurgi
- Aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmet (dvs. bulimia nervosa, stofmisbrugslidelse, psykose, bipolar I-lidelse og/eller evt. tilstand, der forbyder fysisk aktivitet)
- Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år
- For nylig begyndte eller ændrede dosis af en medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
- Har oplevet et vægttab på ≥ 5 % i de foregående 6 måneder
- Planlægger at begynde inden for de næste 16 måneder, eller deltager i øjeblikket i en anden vægttabsbehandling eller psykoterapi mod overspisning og/eller vægttab
- Er involveret i kompenserende opkastning, anden alvorlig kompenserende adfærd eller mere end 12 af nogen kompenserende adfærd inden for de foregående 3 måneder
- Tager i øjeblikket medicin (f.eks. Contrave, Alli osv.), som er specifikt beregnet til vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ungdomsspecifik adfærdsmæssig vægttabsbehandling
|
Interventionen vil bestå af gruppebaseret, ugentlig eller anden uge vægttabscoaching (75 minutter pr. session), som vil foregå via Zoom videokonferencesoftware.
Denne intervention er designet til at lette et 5-10 % vægttab og engagement i op til 250 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet, hvilket er standardanbefalingen i livsstilsændringsprogrammer for unge.
Deltagerne vil også blive bedt om at downloade og bruge smartphone-appen, Fitbit, til at spore spiseadfærd.
Vægttabscoacher vil være eksperter i livsstilsændringer, som har en kandidatgrad i psykologi eller et beslægtet område.
Deltagerne vil få vejledning i, hvordan du kan reducere dit kalorieindtag (ved at bruge en balanceret underskudsdiæt) og gradvist øge din fysiske aktivitet.
Deltagerne vil lære at sætte mål for kost, vægt og fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af 95 percentil BMI
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005007834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Selcuk UniversityUniversity of MalagaAfsluttetFølelsesregulering | Opmærksomhedsvanskeligheder | Selvregulering | ImpulsivKalkun
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHD hos børnForenede Stater
-
Michael J. Wesley, PhDRekrutteringAlkoholrisikoadfærdForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetADHD | Executive dysfunktion | Impulsiv AggressionEgypten
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterDr. Thomas A. Kent; Dr. Stacey Holmes; Dr. Su Bailey; Dr. Mark Kunik; Dr. Melinda...UkendtPost traumatisk stress syndrom | Impulsiv AggressionForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAdfærd, vanedannende | UniversitetsstuderendeKina
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)Trukket tilbageImpulsiv adfærdForenede Stater
-
Martha TillsonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Vægttabsbehandling
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater