- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848532
Processo decisionale problematico e perdita di peso adolescenziale (REACH)
Il processo decisionale aberrante impedisce il successo nel trattamento comportamentale per la perdita di peso degli adolescenti?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità adolescenziale (AOB, ovvero un indice di massa corporea (BMI) superiore all'85° percentile per età, altezza e sesso) colpisce il 34,5% degli adolescenti. Oltre l'80% degli adolescenti obesi diventerà adulto obeso e sperimenterà un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, malattie della cistifellea e alcune forme di cancro. A causa delle controindicazioni e delle esitazioni a perseguire la psicofarmacologia o la chirurgia bariatrica, gli interventi comportamentali sono il trattamento di prima linea per AOB. Sfortunatamente, i risultati adolescenziali dei trattamenti pediatrici per l'obesità comportamentale sono scarsi. In effetti, la perdita di peso modale negli interventi comportamentali è inferiore a un singolo punto BMI e molti partecipanti non perdono alcun peso. I risultati negli adolescenti sono peggiori di quelli riscontrati nei bambini più piccoli e negli adulti. In particolare, la stragrande maggioranza degli interventi esistenti testati negli adolescenti è progettata per i bambini più piccoli, il che può precludere il successo di un adolescente in questi interventi. Interventi AOB comportamentali di successo possono richiedere miglioramenti che affrontino problemi di sviluppo specifici dell'adolescenza. Ad esempio, la ricerca ha dimostrato che, a differenza dei bambini più piccoli, molti adolescenti prendono le proprie decisioni alimentari e sono quindi più propensi ad assumere comportamenti alimentari problematici durante il trattamento. Come passo necessario verso lo sviluppo di interventi specializzati per AOB, è fondamentale comprendere i meccanismi alla base del coinvolgimento continuo in comportamenti alimentari problematici durante gli interventi AOB.
Tre tipi di comportamenti alimentari problematici sono fortemente collegati (trasversalmente e longitudinalmente) con AOB. In primo luogo, l'eccesso di cibo guidato dalla ricompensa (cioè il consumo frequente di cibi ad alta densità energetica) si traduce in un eccesso di apporto calorico, che, a sua volta, produce adiposità durante l'infanzia e l'adolescenza. In secondo luogo, l'alimentazione con perdita di controllo (LOC; l'esperienza di non essere in grado di smettere di mangiare una volta iniziato) è un predittore eccezionalmente forte di aumento di peso in eccesso, ovvero 2,4 kg in più all'anno rispetto ai coetanei senza LOC. In terzo luogo, la rigida restrizione dietetica comporta il saltare i pasti e l'eliminazione di gruppi di alimenti ai fini della regolazione del peso, ma si traduce invece in intensi sentimenti di privazione. Di conseguenza, una rigida restrizione dietetica ha l'effetto paradossale di un consumo eccessivo di calorie, un aumento di peso eccessivo e scarsi risultati dal trattamento dell'obesità pediatrica. Nel loro insieme, i risultati indicano che chiarire i driver di questi tre comportamenti alimentari problematici è fondamentale per migliorare i risultati del trattamento AOB.
Un quadro decisionale aberrante rappresenta un paradigma attraente per comprendere i comportamenti alimentari problematici sopra descritti, soprattutto considerando che sono tutti contrari alle intenzioni e al benessere degli adolescenti. Esistono diversi processi decisionali aberranti endemici del periodo di sviluppo adolescenziale. Tre di questi processi in particolare sembrano essere direttamente collegati ai tre comportamenti alimentari problematici sopra descritti. Nella misura in cui il processo decisionale aberrante produce comportamenti alimentari problematici, si può anche ipotizzare che il processo decisionale aberrante preveda scarsi risultati di perdita di peso. Di seguito vengono descritti tre processi decisionali aberranti e i loro legami con comportamenti alimentari problematici.
Aumento dello sconto sui ritardi. L'attualizzazione ritardata si riferisce alla tendenza a scontare premi più grandi e successivi a favore di premi più piccoli e più rapidi. Una combinazione di maggiore sensibilità alla ricompensa e lento sviluppo di processi neurali autoregolatori contribuisce a tassi di sconto particolarmente elevati in alcuni adolescenti. Tassi di sconto relativamente più alti possono produrre un'alimentazione orientata alla ricompensa, cioè il consumo frequente di cibi ad alta densità energetica (per es. gratificazione. In effetti, una recente meta-analisi ha concluso che tassi di attualizzazione più elevati erano fortemente collegati trasversalmente con AOB. Sebbene i programmi comportamentali per la perdita di peso scoraggino il consumo di cibi ad alta densità energetica, non vengono fornite strategie psicologiche su come dare la priorità ai premi a lungo termine rispetto a quelli a breve termine. Pertanto, l'attualizzazione del ritardo probabilmente contribuisce a continuare a mangiare in base alla ricompensa durante il trattamento. Tuttavia, nessuno studio ha verificato se l'attualizzazione del ritardo predice l'eccesso di cibo guidato dalla ricompensa (e il suo effetto sul peso) durante il trattamento AOB.
Impulsività guidata dagli affetti. L'impulsività guidata dall'affetto si riferisce alla tendenza a scegliere comportamenti disadattivi orientati alla cessazione immediata di uno stato affettivo negativo, nonostante le conseguenze negative. L'impulsività guidata dagli affetti probabilmente spinge a continuare a mangiare LOC durante il trattamento, precludendo il successo della perdita di peso. L'impulsività guidata dagli affetti è un predittore trasversale di AOB, ma può essere un driver particolarmente forte del mangiare LOC perché il mangiare compulsivo ha la funzione di ridurre il disagio. Sebbene nessuno studio abbia confrontato gli adolescenti con e senza LOC sull'impulsività guidata dagli affetti, gli adolescenti con LOC che mangiano dimostrano livelli complessivamente più elevati di reattività emotiva e alimentazione emotiva. L'alimentazione LOC derivante dall'impulsività guidata dall'affetto può continuare a verificarsi durante il trattamento perché pochi contenuti del trattamento si concentrano sulle capacità di tollerare l'affetto negativo. Il lavoro del Dr. Manasse dimostra che l'aumento dell'impulsività guidata dagli affetti predice scarsi risultati dal trattamento dell'abbuffata degli adulti. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato se l'impulsività guidata dagli affetti predice (1) l'impegno in LOC durante il trattamento o (2) scarsi risultati del trattamento AOB.
Processo decisionale perseverante. Il processo decisionale perseverante è caratterizzato da una capacità indebolita di interrompere l'impegno in comportamenti abituali nonostante il cambiamento delle contingenze. Un processo decisionale altamente perseverante può contribuire a impegnarsi ripetutamente in rigide restrizioni dietetiche (ad esempio, fissare rigidi obiettivi calorici, eliminare alimenti specifici) che aumentano la privazione. Questa privazione, a sua volta, porta a episodi di eccesso di cibo che precludono il successo della restrizione calorica. Coloro che mostrano un processo decisionale altamente perseverante continuano a impegnarsi in questo rigido comportamento di restrizione dietetica nonostante il fatto che alla fine produca l'opposto dell'effetto desiderato. In effetti, il processo decisionale perseverante e la dieta rigida sono associati alla presenza di un'alimentazione LOC e la perseveranza è associata in modo trasversale all'obesità nell'adolescenza. Nonostante i legami stabiliti tra il processo decisionale perseverante con una dieta malsana e l'eccesso di peso, nessuno studio ha esaminato se il processo decisionale perseverante sia alla base del continuo impegno in una restrizione dietetica problematica durante il trattamento e preveda scarsi risultati.
Per informare lo sviluppo di approcci di intervento su misura, l'attuale studio, finanziato dal National Institutes of Health, mira a chiarire gli specifici processi decisionali aberranti associati a tre comportamenti alimentari problematici e risultati di perdita di peso. I risultati dello studio forniranno una direzione specifica per quali componenti (ad esempio, strategie per tollerare il disagio emotivo o promuovere il pensiero flessibile) dovrebbero comprendere un futuro intervento decisionale per AOB e per chi (ad esempio, quelli con LOC, coloro che si impegnano in una restrizione problematica ) alcuni componenti sarebbero più rilevanti. Dato che il consumo di LOC è un forte predittore di aumento di peso in eccesso, ma solo il 20-30% di quelli con AOB approva il consumo di LOC, il team dello studio eseguirà un oversampling di individui con LOC clinicamente significativo, ovvero lo studio recluterà un totale di 80 adolescenti (età 14-18) con sovrappeso/obesità, la metà dei quali (n=40) approva l'assunzione di LOC clinicamente significativa (cioè almeno una volta alla settimana) e l'altra metà (n=40) sostiene la LOC subclinica o nessuna LOC. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale basato su un gruppo di 16 settimane e completeranno un follow-up di 6 mesi. Le misure decisionali saranno somministrate al basale. I comportamenti alimentari problematici e il peso saranno valutati in tutti i momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Drexel University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 14 e i 18 anni
- Avere un indice di massa corporea compreso tra l'85° e il 99° percentile per sesso ed età, come determinato dai grafici di crescita del CDC
- Attualmente vivono a casa con un genitore o un tutore
- Avere almeno un genitore o tutore disposto a partecipare allo studio
- Sono disposti a completare le attività di valutazione di base
- Avere uno smartphone, sono disposti a scaricare un'app per monitorare l'assunzione di cibo e completare i sondaggi al telefono per due periodi di sette giorni nel corso dello studio e sono disposti a indossare un fitness tracker durante questi stessi periodi di due settimane
- Si trovano negli Stati Uniti e desiderano/possono partecipare a interventi e valutazioni a distanza
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio acuto
- Incapacità di impegnarsi in attività fisica (definita come camminare per due isolati senza fermarsi)
- Avere il diabete o una storia di chirurgia bariatrica
- Condizione medica o psichiatrica attuale che può rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di conformarsi al programma (ad esempio, bulimia nervosa, disturbo da abuso di sostanze, psicosi, disturbo bipolare di tipo I e/o qualsiasi condizione che vieta l'attività fisica)
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni
- Recentemente ha iniziato o modificato la dose di un farmaco che può causare un cambiamento significativo di peso
- Hanno sperimentato una perdita di peso ≥ 5% nei 6 mesi precedenti
- Stai pianificando di iniziare nei prossimi 16 mesi o stai attualmente partecipando a un altro trattamento dimagrante o psicoterapia per abbuffate e/o perdita di peso
- Sono impegnati in vomito compensatorio, altri gravi comportamenti compensatori o più di 12 di qualsiasi comportamento compensatorio nei 3 mesi precedenti
- Attualmente sta assumendo farmaci (ad es. Contrave, Alli, ecc.) specifici per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento dimagrante comportamentale specifico per adolescenti
|
L'intervento consisterà in un coaching per la perdita di peso di gruppo, settimanale o bisettimanale (75 minuti per sessione), che avverrà tramite il software di videoconferenza Zoom.
Questo intervento è progettato per facilitare una perdita di peso del 5-10% e l'impegno fino a 250 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa, che è la raccomandazione standard nei programmi di modifica dello stile di vita per gli adolescenti.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scaricare e utilizzare l'app per smartphone, Fitbit, per monitorare il comportamento alimentare.
Gli allenatori per la perdita di peso saranno esperti nella modifica dello stile di vita che hanno una laurea in psicologia o in un campo correlato.
Ai partecipanti verranno fornite indicazioni su come ridurre l'apporto calorico (utilizzando una dieta bilanciata per deficit) e aumentare gradualmente l'attività fisica.
I partecipanti impareranno a fissare obiettivi per dieta, peso e attività fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale del BMI al 95 percentile
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005007834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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