- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04848532
Ongelmallinen päätöksenteko ja nuorten painonpudotus (REACH)
Estääkö poikkeava päätöksenteko teini-ikäisten painonpudotushoidon menestystä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ylipaino ja lihavuus (AOB; eli kehon massaindeksi (BMI) on suurempi kuin 85. prosenttipiste iän, pituuden ja sukupuolen mukaan) vaikuttaa 34,5 %:iin nuorista. Yli 80 prosentista lihavista nuorista tulee lihavia aikuisia, ja heillä on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, tyypin 2 diabetekseen, sappirakkosairauksiin ja joihinkin syöpämuotoihin. Koska psykofarmakologiaan tai bariatriseen kirurgiaan on olemassa vasta-aiheita ja epäröintiä, käyttäytymistoimenpiteet ovat AOB:n ensisijainen hoito. Valitettavasti nuorten tulokset lasten käyttäytymislihavuushoidoista ovat huonoja. Itse asiassa modaalinen painonpudotus käyttäytymisinterventioissa on pienempi kuin yksi BMI-piste, ja monet osallistujat eivät laihdu ollenkaan. Nuorten tulokset ovat huonommat kuin nuoremmilla lapsilla ja aikuisilla. Erityisesti suurin osa nykyisistä nuorilla testatuista interventioista on suunniteltu nuoremmille lapsille, mikä voi estää nuoren onnistumisen näissä interventioissa. Onnistuneet käyttäytymiseen liittyvät AOB-interventiot voivat vaatia lisäyksiä, jotka käsittelevät teini-iässä ainutlaatuisia kehitysongelmia. Esimerkiksi tutkimukset ovat osoittaneet, että toisin kuin nuoremmat lapset, monet nuoret tekevät itse ruokapäätöksensä ja osallistuvat siten todennäköisemmin ongelmallisiin syömiskäyttäytymiseen hoidon aikana. Välttämättömänä askeleena kohti AOB:n erikoisinterventioiden kehittämistä on ratkaisevan tärkeää ymmärtää taustalla olevat mekanismit jatkuvalle ongelmalliselle syömiskäyttäytymiselle AOB-interventioiden aikana.
Kolmen tyyppistä ongelmallista syömiskäyttäytymistä liittyy vahvasti (poikkileikkaus- ja pituussuunnassa) AOB:hen. Ensinnäkin palkitseva ylensyöminen (eli usein energiapitoisten ruokien syöminen) johtaa liialliseen kalorien saantiin, mikä puolestaan aiheuttaa lihavuutta lapsuudessa ja nuoruudessa. Toiseksi hallinnan menetys (LOC; kokemus siitä, että syömistä ei pysty lopettamaan aloitettuaan) ennustaa poikkeuksellisen vahvasti ylipainon nousua, eli 2,4 kiloa vuodessa verrattuna muihin, joilla ei ole LOC:ta. Kolmanneksi jäykkä ruokavalion rajoitus tarkoittaa aterioiden väliin jättämistä ja ruokaryhmien poistamista painon säätelyn vuoksi, mutta sen sijaan seurauksena on voimakasta puutteen tunnetta. Tämän seurauksena jäykällä ruokavalion rajoituksella on paradoksaalinen vaikutus kalorien ylikulutukseen, ylipainon nousuun ja lasten liikalihavuuden hoidon huonoihin tuloksiin. Kaiken kaikkiaan havainnot osoittavat, että näiden kolmen ongelmallisen syömiskäyttäytymisen tekijöiden selvittäminen on ratkaisevan tärkeää AOB-hoidon tulosten parantamiseksi.
Poikkeava päätöksentekokehys edustaa houkuttelevaa paradigmaa edellä kuvattujen ongelmallisten syömiskäyttäytymisten ymmärtämiseksi, varsinkin kun ne kaikki ovat ristiriidassa nuorten aikomusten ja hyvinvoinnin kanssa. On olemassa useita poikkeavia päätöksentekoprosesseja, jotka liittyvät nuorten kehitysvaiheeseen. Erityisesti kolme näistä prosesseista näyttää olevan suoraan yhteydessä kolmeen yllä kuvattuun ongelmalliseen syömiskäyttäytymiseen. Siinä määrin kuin poikkeava päätöksenteko aiheuttaa ongelmallista syömiskäyttäytymistä, poikkeavaa päätöksentekoa voidaan myös olettaa ennustavan huonoja painonpudotustuloksia. Alla kuvataan kolme poikkeavaa päätöksentekoprosessia ja niiden yhteyksiä ongelmalliseen syömiskäyttäytymiseen.
Lisääntynyt viivealennus. Viivästynyt diskonttaus viittaa taipumukseen alentaa suurempia, myöhempiä palkintoja pienempien, aikaisemmin palkkioiden hyväksi. Yhdistelmä suuremmasta palkitsemisherkkyydestä ja itsesäätelevien hermoprosessien hitaasta kehittymisestä edistää erityisen korkeita diskonttoprosentteja joillakin nuorilla. Suhteellisen korkeammat alennusprosentit voivat saada aikaan palkitsevaa syömistä, eli toistuvaa energiatiheiden elintarvikkeiden (esim. runsaasti rasvaa ja sokeria sisältävien ruokien) kulutusta, samalla kun diskonttaamalla tulevan palkkion (esim. painonpudotuksen), joka saataisiin välittömästä luopumisesta mielihyvä. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin todellakin, että korkeammat diskonttokorot olivat vahvasti poikkileikkaussidoksissa AOB:hen. Vaikka käyttäytymiseen perustuvat painonpudotusohjelmat estävät paljon energiaa sisältävien ruokien kulutuksen, psykologisia strategioita pitkän aikavälin palkkioiden priorisoimiseksi lyhyen aikavälin palkkioiden sijaan ei tarjota. Siten viivästetty alennus todennäköisesti edistää jatkuvaa palkitsevaa syömistä hoidon aikana. Missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan testattu, ennustaako viiveen diskonttaus palkitsevaa ylensyöntiä (ja sen vaikutusta painoon) AOB-hoidon aikana.
Vaikutuslähtöinen impulsiivisuus. Vaikutusvetoinen impulsiivisuus viittaa taipumukseen valita sopeutumattomia käyttäytymismalleja, jotka on suunnattu negatiivisen affektiivisen tilan välittömään lopettamiseen kielteisistä seurauksista huolimatta. Vaikutuslähtöinen impulsiivisuus ajaa todennäköisesti jatkuvaan LOC-syömiseen hoidon aikana, mikä estää onnistuneen painonpudotuksen. Vaikutuslähtöinen impulsiivisuus ennustaa AOB:n poikkileikkausta, mutta se voi olla erityisen vahva LOC-syömisen aiheuttaja, koska pakko-oireinen syöminen vähentää ahdistusta. Vaikka tutkimuksissa ei ole verrattu nuoria, joilla on LOC-syöminen ja ilman sitä, vaikutuksista johtuvasta impulsiivisuudesta, nuoret, jotka syövät LOC:ta, osoittavat yleisesti korkeampaa emotionaalista reaktiivisuutta ja emotionaalista syömistä. Vaikutuslähtöisestä impulsiivisuudesta johtuvaa LOC-syöntiä voi jatkua hoidon aikana, koska hoidon vähäinen sisältö keskittyy negatiivisten vaikutusten sietämisen taitoihin. Tohtori Manassen työ osoittaa, että lisääntynyt vaikutuksista johtuva impulsiivisuus ennustaa huonoja tuloksia aikuisten ahmimishoidosta. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu, ennustaako vaikutuksista johtuva impulsiivisuus (1) sitoutumista LOC:iin hoidon aikana tai (2) huonoja AOB-hoidon tuloksia.
Pitkäjänteistä päätöksentekoa. Perseveratiiviselle päätöksenteolle on ominaista heikentynyt kyky lopettaa sitoutuminen tavanomaiseen käyttäytymiseen muuttuvista sattumuksista huolimatta. Erittäin sitkeä päätöksenteko voi edistää toistuvaa sitoutumista jäykkään ruokavalion rajoituksiin (eli jäykkien kaloritavoitteiden asettamiseen, tiettyjen ruokien poistamiseen), mikä lisää puutetta. Tämä puute puolestaan johtaa ylensyömisjaksoihin, jotka estävät onnistuneen kalorirajoituksen. Ne, jotka osoittavat erittäin sitkeää päätöksentekoa, jatkavat tätä tiukkaa ruokavaliota rajoittavaa käyttäytymistä huolimatta siitä, että se lopulta tuottaa päinvastaisen vaikutuksensa. Itse asiassa sitkeä päätöksenteko ja jäykkä laihdutus liittyvät LOC-syömiseen, ja sinnikkyys liittyy poikkileikkaukseltaan liikalihavuuteen teini-iässä. Huolimatta vakiintuneesta yhteydestä epäterveellisen ruokavalion ja ylipainon välillä, ei tutkimuksissa ole tutkittu, onko sinnikkä päätöksenteko taustalla jatkuvaa sitoutumista ongelmallisiin ruokavalion rajoituksiin hoidon aikana ja ennustaako huonoja tuloksia.
Nykyisessä National Institutes of Healthin rahoittamassa tutkimuksessa pyritään selvittämään erityisiä poikkeavia päätöksentekoprosesseja, jotka liittyvät kolmeen ongelmalliseen syömiskäyttäytymiseen ja painonpudotukseen. Tutkimuksen tulokset antavat tarkan suunnan sille, minkä komponentin (esim. emotionaalisen ahdistuksen sietämisen tai joustavan ajattelun edistämisen strategiat) tulisi sisältää tulevaisuuden AOB:n päätöksenteon interventio ja kenelle (esim. LOC-potilaat, ongelmallisiin rajoituksiin osallistuvat) ) tietyt osat olisivat tärkeimpiä. Ottaen huomioon, että LOC-syöminen ennustaa vahvasti ylipainon nousua, mutta vain 20-30 % AOB-potilaista kannattaa LOC-syöntiä, tutkimusryhmä ottaa yliotanta yksilöitä, joilla on kliinisesti merkittävä LOC, eli tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 nuorta (ikärajaa). 14-18), joilla on ylipainoinen/lihavuus, joista puolet (n = 40) hyväksyy kliinisesti merkittävän (eli vähintään kerran viikossa) LOC-syömisen ja toinen puolet (n = 40) hyväksyy subkliinisen LOC:n tai ei ollenkaan. Kaikki osallistujat saavat 16 viikon ryhmäpohjaisen etätoimitetun käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen ja suorittavat 6 kuukauden seurannan. Päätöksentekotoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa. Ongelmallisia syömiskäyttäytymistä ja painoa arvioidaan kaikkina aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 14-18-vuotiaita
- Sukupuolen ja iän BMI on 85:n ja 99:n prosenttipisteen välillä CDC:n kasvukaavioiden mukaan
- Asuvat tällä hetkellä kotona vanhemman tai huoltajan luona
- Sinulla on vähintään yksi vanhempi tai huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ovat valmiita suorittamaan perusarviointitehtävät
- sinulla on älypuhelin, olet valmis lataamaan sovelluksen ruoan syönnin seuraamiseksi ja suorittamaan kyselyitä puhelimessa kahden seitsemän päivän ajan koko tutkimuksen ajan, ja olet valmis käyttämään kuntomittaria näiden samojen kahden viikon pituisten ajanjaksojen aikana.
- He sijaitsevat Yhdysvalloissa ja haluavat/voivat osallistua etäinterventioihin ja -arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski
- Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa (määritelty kahden korttelin kävelyksi pysähtymättä)
- Onko sinulla diabetes tai sinulla on ollut bariatrinen leikkaus
- Nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa painonmuutoksen tai rajoittaa kykyä noudattaa ohjelmaa (esim. bulimia nervosa, päihteiden väärinkäyttöhäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja/tai mikä tahansa fyysistä toimintaa kieltävä tila)
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
- Äskettäin aloitettu tai muutettu sellaisen lääkkeen annosta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
- olet kokenut painonpudotuksen ≥ 5 % viimeisten 6 kuukauden aikana
- Suunnitteletko aloittavasi seuraavan 16 kuukauden aikana tai osallistut parhaillaan johonkin muuhun laihdutushoitoon tai psykoterapiaan ahmimis- ja/tai painonpudotukseen
- Oksennut korvaavasti, harjoittelet muuta vakavaa kompensoivaa käyttäytymistä tai yli 12 korvaavaa käyttäytymistä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käytät parhaillaan lääkitystä (esim. Contrave, Alli jne.), jotka on erityisesti tarkoitettu painonpudotukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorille kohdistettu käyttäytymispainonpudotushoito
|
Interventio koostuu ryhmäkohtaisesta, viikoittain tai kahdesti viikossa tapahtuvasta painonpudotusvalmennuksesta (75 minuuttia per istunto), joka tapahtuu Zoom-videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Tämä interventio on suunniteltu helpottamaan 5-10 % painonpudotusta ja jopa 250 min/viikko keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan sitoutumista, mikä on perussuositus nuorille suunnatuissa elämäntapamuutosohjelmissa.
Osallistujia pyydetään myös lataamaan ja käyttämään älypuhelinsovellusta, Fitbitiä, syömiskäyttäytymisen seurantaan.
Painonpudotusvalmentajat ovat elämäntapojen muokkaamisen asiantuntijoita, joilla on psykologian tai siihen liittyvän alan tutkinto.
Osallistujia opastetaan vähentämään kalorien saantia (tasapainoisen vajaaravinnon avulla) ja lisäämään asteittain fyysistä aktiivisuuttasi.
Osallistujat oppivat asettamaan tavoitteita ruokavaliolle, painolle ja fyysiselle aktiivisuudelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentti 95 prosenttipisteen BMI:stä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005007834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Impulsiivinen käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Painonpudotuksen hoito
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tila | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Ravitsemus, terve | Liikalihavuuden ehkäisy | Terveydenhuollon hyväksyttävyysYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat