- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848532
Toma de decisiones problemática y pérdida de peso en adolescentes (REACH)
¿La toma de decisiones aberrantes impide el éxito en el tratamiento conductual para la pérdida de peso en adolescentes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad en adolescentes (AOB; es decir, un índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 85 para la edad, la altura y el sexo) afecta al 34,5 % de los adolescentes. Más del 80% de los adolescentes obesos se convertirán en adultos obesos y experimentarán un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2, enfermedad de la vesícula biliar y algunas formas de cáncer. Debido a las contraindicaciones y las dudas sobre la psicofarmacología o la cirugía bariátrica, las intervenciones conductuales son el tratamiento de primera línea para la AOB. Desafortunadamente, los resultados de los tratamientos para la obesidad conductual pediátrica en adolescentes son deficientes. De hecho, la pérdida de peso modal en las intervenciones conductuales es inferior a un único punto de IMC y muchos participantes no pierden nada de peso. Los resultados en adolescentes son peores que los encontrados en niños más pequeños y adultos. En particular, la gran mayoría de las intervenciones existentes probadas en adolescentes están diseñadas para niños más pequeños, lo que puede impedir el éxito de un adolescente en estas intervenciones. Las intervenciones AOB conductuales exitosas pueden requerir aumentos que aborden las preocupaciones de desarrollo exclusivas de la adolescencia. Por ejemplo, la investigación ha demostrado que, a diferencia de los niños más pequeños, muchos adolescentes toman sus propias decisiones alimentarias y, por lo tanto, es más probable que tengan conductas alimentarias problemáticas durante el tratamiento. Como un paso necesario hacia el desarrollo de intervenciones especializadas para AOB, es fundamental comprender los mecanismos subyacentes de la participación continua en conductas alimentarias problemáticas durante las intervenciones AOB.
Tres tipos de comportamientos alimentarios problemáticos están fuertemente vinculados (transversal y longitudinalmente) con AOB. En primer lugar, comer en exceso impulsado por la recompensa (es decir, comer con frecuencia alimentos ricos en energía) da como resultado una ingesta excesiva de calorías que, a su vez, produce adiposidad durante la infancia y la adolescencia. En segundo lugar, la pérdida de control de la alimentación (LOC; la experiencia de no poder dejar de comer una vez que comenzó) es un predictor excepcionalmente fuerte del aumento de peso excesivo, es decir, 2,4 kg adicionales por año en comparación con sus pares sin LOC. En tercer lugar, la restricción dietética rígida implica saltearse comidas y eliminar grupos de alimentos con el fin de controlar el peso, pero en cambio resulta en intensos sentimientos de privación. Como resultado, la restricción dietética rígida tiene el efecto paradójico del consumo excesivo de calorías, el aumento excesivo de peso y los malos resultados del tratamiento de la obesidad pediátrica. En conjunto, los hallazgos indican que dilucidar los impulsores de estos tres comportamientos alimentarios problemáticos es fundamental para mejorar los resultados del tratamiento AOB.
Un marco de toma de decisiones aberrante representa un paradigma atractivo para comprender los comportamientos alimentarios problemáticos descritos anteriormente, especialmente dado que todos van en contra de las intenciones y el bienestar de los adolescentes. Hay varios procesos aberrantes de toma de decisiones endémicos del período de desarrollo adolescente. Tres de estos procesos en particular parecen estar directamente relacionados con los tres comportamientos alimentarios problemáticos descritos anteriormente. En la medida en que la toma de decisiones aberrantes produce un comportamiento alimentario problemático, también se puede plantear la hipótesis de que la toma de decisiones aberrantes predice resultados de pérdida de peso deficientes. A continuación, se describen tres procesos aberrantes de toma de decisiones y sus vínculos con conductas alimentarias problemáticas.
Mayor descuento por demora. El descuento por demora se refiere a la tendencia a descontar recompensas más grandes y posteriores a favor de recompensas más pequeñas y más tempranas. Una combinación de una mayor sensibilidad a la recompensa y un desarrollo lento de los procesos neuronales de autorregulación contribuye a tasas de descuento especialmente altas en algunos adolescentes. Las tasas de descuento relativamente más altas pueden producir una alimentación impulsada por la recompensa, es decir, el consumo frecuente de alimentos ricos en energía (p. ej., alimentos con alto contenido de grasa y azúcar), al tiempo que se descuenta la recompensa futura (p. ej., pérdida de peso) que se derivaría de la renuncia inmediata. gratificación. De hecho, un metanálisis reciente concluyó que las tasas de descuento más altas estaban fuertemente vinculadas transversalmente con AOB. Aunque los programas conductuales de pérdida de peso desalientan el consumo de alimentos ricos en energía, no se proporcionan estrategias psicológicas sobre cómo priorizar las recompensas a largo plazo sobre las recompensas a corto plazo. Por lo tanto, es probable que el descuento por demora contribuya a una alimentación continua impulsada por la recompensa durante el tratamiento. Sin embargo, ningún estudio ha probado si el descuento por demora predice la sobrealimentación impulsada por la recompensa (y su efecto sobre el peso) durante el tratamiento AOB.
Impulsividad impulsada por el afecto. La impulsividad impulsada por el afecto se refiere a una tendencia a elegir comportamientos desadaptativos orientados hacia el cese inmediato de un estado afectivo negativo, a pesar de las consecuencias negativas. Es probable que la impulsividad impulsada por el afecto impulse la alimentación LOC continua durante el tratamiento, lo que impide una pérdida de peso exitosa. La impulsividad impulsada por el afecto es un predictor transversal de AOB, pero puede ser un impulsor particularmente fuerte de la alimentación LOC porque la alimentación compulsiva cumple la función de reducir la angustia. Aunque ningún estudio ha comparado a los adolescentes con y sin LOC sobre la impulsividad impulsada por el afecto, los adolescentes con LOC al comer demuestran niveles generales más altos de reactividad emocional y alimentación emocional. La alimentación LOC resultante de la impulsividad impulsada por el afecto puede continuar ocurriendo durante el tratamiento porque poco contenido del tratamiento se enfoca en las habilidades para tolerar el afecto negativo. El trabajo del Dr. Manasse demuestra que el aumento de la impulsividad impulsada por el afecto predice malos resultados del tratamiento de atracones en adultos. Sin embargo, ningún estudio ha examinado si la impulsividad impulsada por el afecto predice (1) la participación en LOC durante el tratamiento o (2) resultados deficientes del tratamiento AOB.
Toma de decisiones perseverante. La toma de decisiones perseverante se caracteriza por una capacidad debilitada para dejar de involucrarse en comportamientos habituales a pesar de las contingencias cambiantes. La toma de decisiones muy perseverante puede contribuir a la participación repetida en la restricción dietética rígida (es decir, establecer objetivos de calorías rígidos, eliminar alimentos específicos) que aumentan la privación. Esta privación, a su vez, conduce a episodios de comer en exceso que impiden una restricción calórica exitosa. Aquellos que muestran una toma de decisiones altamente perseverante continúan participando en este rígido comportamiento de restricción dietética a pesar de que, en última instancia, produce el efecto contrario al deseado. De hecho, la toma de decisiones perseverante y la dieta rígida se asocian con la presencia de alimentación LOC, y la perseveración se asocia transversalmente con la obesidad en la adolescencia. A pesar de los vínculos establecidos entre la toma de decisiones perseverante con una dieta poco saludable y el exceso de peso, ningún estudio ha examinado si la toma de decisiones perseverante subyace a la participación continua en la restricción dietética problemática durante el tratamiento y predice malos resultados.
Para informar el desarrollo de enfoques de intervención personalizados, el estudio actual, financiado por los Institutos Nacionales de Salud, tiene como objetivo dilucidar los procesos aberrantes específicos de toma de decisiones asociados con tres comportamientos alimentarios problemáticos y resultados de pérdida de peso. Los resultados del estudio proporcionarán una dirección específica sobre qué componentes (p. ej., estrategias para tolerar la angustia emocional o promover el pensamiento flexible) deben incluir una futura intervención de toma de decisiones para AOB y para quién (p. ej., aquellos con LOC, aquellos que se involucran en restricciones problemáticas). ) determinados componentes serían los más pertinentes. Dado que comer LOC es un predictor sólido del aumento de peso excesivo, pero solo el 20-30% de aquellos con AOB respaldan comer LOC, el equipo del estudio realizará una sobremuestra de individuos con LOC clínicamente significativo, es decir, el estudio reclutará un total de 80 adolescentes (edades 14-18) con sobrepeso/obesidad, la mitad de los cuales (n=40) respaldan una alimentación LOC clínicamente significativa (es decir, al menos una vez por semana) y la otra mitad (n=40) respalda LOC subclínico o no LOC. Todos los participantes recibirán una intervención de pérdida de peso basada en el comportamiento en grupo de 16 semanas de duración y completarán un seguimiento de 6 meses. Las medidas de toma de decisiones se administrarán en la línea de base. Los comportamientos alimentarios problemáticos y el peso se evaluarán en todos los puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Drexel University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 14 y 18 años
- Tener un IMC entre los percentiles 85 y 99 para el sexo y la edad según lo determinado por las tablas de crecimiento de los CDC
- Vive actualmente en casa con un padre o tutor
- Tener al menos un padre o tutor que esté dispuesto a participar en el estudio
- Están dispuestos a completar las tareas de evaluación de referencia
- Tener un teléfono inteligente, estar dispuesto a descargar una aplicación para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y completar encuestas en el teléfono durante dos períodos de siete días durante el curso del estudio, y estar dispuesto a usar un rastreador de actividad física durante estos mismos períodos de dos semanas.
- Están ubicados en los EE. UU. y desean / pueden participar en intervenciones y evaluaciones remotas
Criterio de exclusión:
- Riesgo agudo de suicidio
- Incapacidad para realizar actividad física (definida como caminar dos cuadras de la ciudad sin parar)
- Tiene diabetes o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Condición médica o psiquiátrica actual que puede representar un riesgo para el participante durante la intervención, causar un cambio de peso o limitar la capacidad para cumplir con el programa (es decir, bulimia nerviosa, trastorno por abuso de sustancias, psicosis, trastorno bipolar I y/o cualquier condición que prohíba la actividad física)
- Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 2 años
- Comenzó recientemente o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo en el peso
- Haber experimentado una pérdida de peso ≥ 5% en los 6 meses anteriores
- Está planeando comenzar en los próximos 16 meses, o está participando actualmente, en otro tratamiento de pérdida de peso o psicoterapia para los atracones y/o la pérdida de peso.
- Tiene vómitos compensatorios, otros comportamientos compensatorios graves o más de 12 de cualquier comportamiento compensatorio en los 3 meses anteriores
- Actualmente está tomando medicamentos (por ejemplo, Contrave, Alli, etc.) que están específicamente destinados a la pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de pérdida de peso conductual específico para adolescentes
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La intervención consistirá en un entrenamiento de pérdida de peso basado en grupos, semanal o quincenal (75 minutos por sesión), que se realizará a través del software de videoconferencia Zoom.
Esta intervención está diseñada para facilitar una pérdida de peso del 5-10 % y la participación en hasta 250 min/semana de actividad física de moderada a vigorosa, que es la recomendación estándar en los programas de modificación del estilo de vida para adolescentes.
También se les pedirá a los participantes que descarguen y utilicen la aplicación para teléfonos inteligentes, Fitbit, para realizar un seguimiento del comportamiento alimentario.
Los entrenadores de pérdida de peso serán expertos en la modificación del estilo de vida que tengan títulos de posgrado en psicología o un campo relacionado.
Los participantes recibirán orientación sobre cómo reducir la ingesta de calorías (mediante una dieta deficitaria equilibrada) y aumentar gradualmente su actividad física.
Los participantes aprenderán a establecer metas de dieta, peso y actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje del IMC percentil 95
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005007834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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