- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04848532
Problematické rozhodování a hubnutí dospívajících (REACH)
Brání aberantní rozhodování úspěchu v léčbě hubnutí dospívajících?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita adolescentů (AOB; tj. index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 85. percentil pro věk, výšku a pohlaví) postihuje 34,5 % adolescentů. Více než 80 % obézních dospívajících se stane obézními dospělými a zažije zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, onemocnění žlučníku a některých forem rakoviny. Vzhledem ke kontraindikacím a váhání věnovat se psychofarmakologii nebo bariatrické chirurgii jsou behaviorální intervence první volbou léčby AOB. Bohužel výsledky léčby dětské behaviorální obezity u dospívajících jsou špatné. Ve skutečnosti je modální úbytek hmotnosti v behaviorálních intervencích menší než jeden bod BMI a mnoho účastníků nezhublo vůbec žádnou váhu. Výsledky u dospívajících jsou horší než u mladších dětí a dospělých. Je pozoruhodné, že velká většina existujících intervencí testovaných u adolescentů je navržena pro mladší děti, což může bránit úspěchu adolescentů v těchto intervencích. Úspěšné behaviorální intervence AOB mohou vyžadovat augmentace, které řeší vývojové problémy jedinečné pro dospívání. Výzkum například ukázal, že na rozdíl od mladších dětí se mnoho dospívajících rozhoduje o jídle samo, a je tak pravděpodobnější, že se během léčby zapojí do problematického stravovacího chování. Jako nezbytný krok k rozvoji specializovaných intervencí pro AOB je důležité porozumět základním mechanismům trvalého zapojení do problematického stravovacího chování během intervencí AOB.
Tři typy problematického stravovacího chování jsou silně spojeny (v průřezu a v podélném směru) s AOB. Za prvé, přejídání řízené odměnou (tj. časté jedení energeticky bohatých potravin) má za následek nadměrný příjem kalorií, který zase vytváří adipozitu během dětství a dospívání. Zadruhé, ztráta kontroly nad jídlem (LOC; zkušenost, že nemůžete přestat jíst, jakmile začnete), je výjimečně silným prediktorem nadměrného přírůstku hmotnosti, tj. dalších 2,4 kg za rok ve srovnání s vrstevníky bez LOC. Za třetí, rigidní dietní omezení zahrnuje vynechávání jídel a vylučování skupin potravin pro účely regulace hmotnosti, ale místo toho vede k intenzivním pocitům deprivace. V důsledku toho má rigidní dietní omezení paradoxní účinek nadměrné spotřeby kalorií, nadměrného přírůstku hmotnosti a špatných výsledků léčby dětské obezity. Dohromady výsledky naznačují, že objasnění příčin těchto tří problematických stravovacích návyků je zásadní pro zlepšení výsledků léčby AOB.
Aberantní rámec rozhodování představuje atraktivní paradigma pro pochopení výše popsaných problémových stravovacích návyků, zejména vzhledem k tomu, že všechna jsou v rozporu se záměry a duševní pohodou adolescentů. Existuje několik aberantních rozhodovacích procesů endemických pro vývojové období adolescentů. Zdá se, že zejména tři z těchto procesů přímo souvisí se třemi výše popsanými problematickými stravovacími návyky. V rozsahu, v jakém aberantní rozhodování způsobuje problematické stravovací chování, lze předpokládat, že aberantní rozhodování také předpovídá špatné výsledky hubnutí. Níže jsou popsány tři aberantní rozhodovací procesy a jejich vazby na problematické stravovací chování.
Zvýšená sleva za zpoždění. Delay diskontování odkazuje na tendenci slevovat větší, pozdější odměny ve prospěch menších, dřívějších odměn. Kombinace větší citlivosti na odměnu a pomalého rozvoje autoregulačních nervových procesů přispívá k obzvláště vysokým diskontním sazbám u některých adolescentů. Relativně vyšší diskontní sazby mohou vést k jídlu řízenému odměnou, tj. častou konzumací energeticky bohatých potravin (např. potravin s vysokým obsahem tuku a cukru), při současném snížení budoucí odměny (např. uspokojení. Nedávná metaanalýza skutečně dospěla k závěru, že vyšší diskontní sazby byly úzce průřezově spojeny s AOB. Přestože behaviorální programy na hubnutí odrazují od konzumace energeticky bohatých potravin, psychologické strategie, jak upřednostnit dlouhodobé před krátkodobými odměnami, nejsou k dispozici. Zpoždění slevy tedy pravděpodobně přispívá k pokračujícímu jídlu řízenému odměnou během léčby. Žádné studie však netestovaly, zda odklad slevy předpovídá přejídání řízené odměnou (a jeho vliv na váhu) během léčby AOB.
Afektem řízená impulzivita. Afektem řízená impulzivita odkazuje na tendenci volit maladaptivní chování zaměřené na okamžité zastavení negativního afektivního stavu, navzdory negativním důsledkům. Afektem řízená impulzivita pravděpodobně vede k pokračujícímu jídlu LOC během léčby, což brání úspěšnému úbytku hmotnosti. Afektem řízená impulzivita je průřezovým prediktorem AOB, ale může být obzvláště silným hnacím motorem LOC jedení, protože kompulzivní jedení slouží ke snížení úzkosti. Ačkoli žádné studie neporovnávaly adolescenty s LOC a bez LOC na impulzivitě řízené afekty, adolescenti s LOC jídlem vykazují celkově vyšší úroveň emoční reaktivity a emočního jedení. LOC jedení vyplývající z impulzivity řízené afekty se může i nadále vyskytovat během léčby, protože málo obsahu léčby se zaměřuje na dovednosti pro tolerování negativních afektů. Práce Dr. Manasse ukazuje, že zvýšená impulzivita řízená afekty předpovídá špatné výsledky léčby záchvatovitého přejídání dospělých. Žádné studie však nezkoumaly, zda impulzivita řízená afekty předpovídá (1) zapojení do LOC během léčby nebo (2) špatné výsledky léčby AOB.
Vytrvalé rozhodování. Vytrvalé rozhodování je charakterizováno oslabenou schopností přestat se zapojovat do obvyklého chování navzdory měnícím se nahodilým situacím. Vysoce vytrvalé rozhodování může přispívat k opakovanému zapojení do rigidních dietních omezení (tj. stanovení pevných kalorických cílů, vynechání konkrétních potravin), které zvyšují deprivaci. Tato deprivace zase vede k epizodám přejídání, které vylučují úspěšnou kalorickou restrikci. Ti, kteří vykazují vysoce vytrvalé rozhodování, pokračují v tomto rigidním dietním omezování navzdory skutečnosti, že nakonec přináší opak zamýšleného účinku. Vytrvalé rozhodování a rigidní diety jsou skutečně spojeny s přítomností LOC stravování a perseverace je průřezově spojena s obezitou v dospívání. Navzdory zavedeným souvislostem mezi vytrvalým rozhodováním s nezdravou dietou a nadváhou žádná studie nezkoumala, zda je vytrvalé rozhodování základem trvalého zapojení do problematického dietního omezení během léčby a předpovídá špatné výsledky.
Cílem současné studie financované National Institutes of Health je objasnit specifické aberantní rozhodovací procesy spojené se třemi problematickými stravovacími návyky a výsledky hubnutí, aby poskytla informace o vývoji intervenčních přístupů na míru. Výsledky studie poskytnou konkrétní směr pro to, jaké složky (např. strategie tolerování emočního stresu nebo podpora flexibilního myšlení) by měly zahrnovat budoucí rozhodovací zásah pro AOB a pro koho (např. ) některé komponenty by byly nejrelevantnější. Vzhledem k tomu, že jedení LOC je silným prediktorem nadměrného přírůstku hmotnosti, ale pouze 20–30 % lidí s AOB podporuje jedení LOC, studijní tým provede nadměrný výběr jedinců s klinicky významným LOC, tj. studie zahrne celkem 80 adolescentů (věk 14-18) s nadváhou/obezitou, z nichž polovina (n=40) podporuje klinicky významný (tj. alespoň jednou týdně) příjem LOC a druhá polovina (n=40) podporuje subklinický LOC nebo žádný LOC. Všichni účastníci obdrží 16týdenní skupinovou, na dálku dodávanou intervenci zaměřenou na snížení hmotnosti a dokončí 6měsíční sledování. Rozhodovací opatření budou prováděna na základní úrovni. Problematické stravovací chování a hmotnost budou hodnoceny ve všech časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 14 do 18 let
- Mít BMI mezi 85. a 99. percentilem pro pohlaví a věk, jak je určeno růstovými grafy CDC
- V současné době žijí doma s rodičem nebo opatrovníkem
- Mít alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka, který je ochoten se studie zúčastnit
- Jsou ochotni dokončit úkoly základního hodnocení
- Mít chytrý telefon, jste ochotni si stáhnout aplikaci pro sledování příjmu potravy a dokončit průzkumy na telefonu po dobu dvou sedmidenních období v průběhu studie a jste ochotni nosit fitness tracker během stejných dvou týdenních období
- Nachází se v USA a chtějí/jsou schopni účastnit se vzdálené intervence a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Akutní riziko sebevraždy
- Neschopnost zapojit se do fyzické aktivity (definovaná jako chůze dvou městských bloků bez zastavení)
- Máte cukrovku nebo máte v anamnéze bariatrickou operaci
- Aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který může představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat program (tj. stav zakazující fyzickou aktivitu)
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 letech
- Nedávno začal nebo změnil dávku léku, který může způsobit významnou změnu hmotnosti
- Zaznamenali úbytek hmotnosti ≥ 5 % v předchozích 6 měsících
- Plánujete v příštích 16 měsících začít nebo se v současné době účastníte jiné léčby na hubnutí nebo psychoterapie pro záchvatovité přejídání a/nebo hubnutí
- Zapojili se do kompenzačního zvracení, jiného závažného kompenzačního chování nebo více než 12 jakýchkoliv kompenzačních chování v předchozích 3 měsících
- V současné době užíváte léky (např. Contrave, Alli atd.), které jsou speciálně určeny pro hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální léčba hubnutí specifická pro dospívající
|
Intervence se bude skládat ze skupinového, týdenního nebo dvoutýdenního koučování na hubnutí (75 minut na sezení), které bude probíhat prostřednictvím videokonferenčního softwaru Zoom.
Tato intervence je navržena tak, aby usnadnila 5-10% úbytek hmotnosti a zapojení až do 250 minut/týden středně až intenzivní fyzické aktivity, což je standardní doporučení v programech úpravy životního stylu pro dospívající.
Účastníci budou také požádáni, aby si stáhli a používali aplikaci pro chytré telefony Fitbit ke sledování stravovacích návyků.
Trenéři na hubnutí budou odborníci na úpravu životního stylu, kteří mají vysokoškolské vzdělání v oboru psychologie nebo příbuzného oboru.
Účastníkům bude poskytnut návod, jak snížit příjem kalorií (pomocí vyvážené deficitní stravy) a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníci se naučí stanovit cíle pro dietu, váhu a fyzickou aktivitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento 95 percentilu BMI
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005007834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Léčba hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy