- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848532
Tomada de decisão problemática e perda de peso na adolescência (REACH)
A tomada de decisão aberrante impede o sucesso no tratamento de perda de peso comportamental na adolescência?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade na adolescência (AOB; ou seja, um índice de massa corporal (IMC) maior que o percentil 85 para idade, altura e sexo) afeta 34,5% dos adolescentes. Mais de 80% dos adolescentes obesos se tornarão adultos obesos e terão maior risco de doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, doenças da vesícula biliar e algumas formas de câncer. Devido às contraindicações e hesitações em buscar psicofarmacologia ou cirurgia bariátrica, as intervenções comportamentais são o tratamento de primeira linha para MAA. Infelizmente, os resultados dos tratamentos pediátricos de obesidade comportamental para adolescentes são ruins. Na verdade, a perda de peso modal em intervenções comportamentais é inferior a um único ponto de IMC, e muitos participantes não perdem peso algum. Os resultados em adolescentes são piores do que aqueles encontrados em crianças mais jovens e adultos. Notavelmente, a grande maioria das intervenções existentes testadas em adolescentes é projetada para crianças mais novas, o que pode impedir o sucesso de um adolescente nessas intervenções. Intervenções AOB comportamentais bem-sucedidas podem exigir aumentos que abordem preocupações de desenvolvimento exclusivas da adolescência. Por exemplo, a pesquisa mostrou que, em contraste com as crianças mais novas, muitos adolescentes estão tomando suas próprias decisões alimentares e, portanto, são mais propensos a se envolver em comportamentos alimentares problemáticos durante o tratamento. Como um passo necessário para o desenvolvimento de intervenções especializadas para AOB, é fundamental entender os mecanismos subjacentes do envolvimento contínuo em comportamentos alimentares problemáticos durante as intervenções AOB.
Três tipos de comportamentos alimentares problemáticos estão fortemente ligados (transversal e longitudinalmente) com AOB. Em primeiro lugar, comer em excesso motivado por recompensa (ou seja, comer com frequência alimentos ricos em energia) resulta em ingestão excessiva de calorias, que, por sua vez, produz adiposidade durante a infância e a adolescência. Em segundo lugar, a perda de controle da alimentação (LOC; a experiência de não ser capaz de parar de comer depois de iniciada) é um preditor excepcionalmente forte de ganho de peso excessivo, ou seja, 2,4 kg adicionais por ano em comparação com colegas sem LOC. Em terceiro lugar, a restrição alimentar rígida envolve pular refeições e cortar grupos de alimentos para fins de controle de peso, mas, em vez disso, resulta em intensos sentimentos de privação. Como resultado, a restrição alimentar rígida tem o efeito paradoxal de consumo excessivo de calorias, ganho excessivo de peso e resultados ruins do tratamento da obesidade pediátrica. Tomados em conjunto, os resultados indicam que elucidar os condutores desses três comportamentos alimentares problemáticos é fundamental para melhorar os resultados do tratamento de AOB.
Uma estrutura de tomada de decisão aberrante representa um paradigma atraente para a compreensão dos comportamentos alimentares problemáticos descritos acima, especialmente porque todos eles vão contra as intenções e o bem-estar dos adolescentes. Existem vários processos de tomada de decisão aberrantes endêmicos ao período de desenvolvimento do adolescente. Três desses processos em particular parecem estar diretamente ligados aos três comportamentos alimentares problemáticos descritos acima. Na medida em que a tomada de decisão aberrante produz um comportamento alimentar problemático, a tomada de decisão aberrante também pode prever resultados ruins de perda de peso. Abaixo, são descritos três processos de tomada de decisão aberrantes e suas ligações com comportamentos alimentares problemáticos.
Maior desconto por atraso. O desconto por atraso refere-se à tendência de descontar recompensas maiores e posteriores em favor de recompensas menores e mais cedo. Uma combinação de maior sensibilidade à recompensa e desenvolvimento lento de processos neurais autorregulatórios contribui para taxas de desconto especialmente altas em alguns adolescentes. Taxas de desconto relativamente mais altas podem produzir uma alimentação motivada por recompensa, ou seja, consumo frequente de alimentos ricos em energia (por exemplo, alimentos com alto teor de gordura e açúcar), enquanto descontam a recompensa futura (por exemplo, perda de peso) que seria derivada da renúncia imediata gratificação. De fato, uma meta-análise recente concluiu que taxas de desconto mais altas estavam fortemente ligadas de forma transversal com AOB. Embora os programas comportamentais de perda de peso desencorajem o consumo de alimentos ricos em energia, não são fornecidas estratégias psicológicas sobre como priorizar recompensas de longo prazo em detrimento de curto prazo. Assim, o desconto de atraso provavelmente contribui para a continuação da alimentação baseada em recompensa durante o tratamento. No entanto, nenhum estudo testou se o desconto de atraso prediz o excesso de recompensa (e seu efeito sobre o peso) durante o tratamento de AOB.
Impulsividade dirigida por afeto. A impulsividade motivada pelo afeto refere-se a uma tendência de escolher comportamentos desadaptativos voltados para a cessação imediata de um estado afetivo negativo, apesar das consequências negativas. A impulsividade impulsionada pelo afeto provavelmente leva à ingestão contínua de LOC durante o tratamento, impedindo a perda de peso bem-sucedida. A impulsividade motivada pelo afeto é um preditor transversal de AOB, mas pode ser um direcionador particularmente forte da alimentação LOC porque a compulsão alimentar tem a função de reduzir o sofrimento. Embora nenhum estudo tenha comparado adolescentes com e sem LOC na impulsividade motivada pelo afeto, adolescentes com alimentação LOC demonstram níveis gerais mais altos de reatividade emocional e alimentação emocional. A alimentação LOC resultante da impulsividade motivada pelo afeto pode continuar a ocorrer durante o tratamento porque pouco conteúdo do tratamento se concentra nas habilidades para tolerar o afeto negativo. O trabalho do Dr. Manasse demonstra que o aumento da impulsividade impulsionada pelo afeto prevê resultados ruins do tratamento de compulsão alimentar em adultos. No entanto, nenhum estudo examinou se a impulsividade impulsionada pelo afeto prediz (1) o engajamento em LOC durante o tratamento ou (2) resultados ruins do tratamento AOB.
Tomada de decisão perseverante. A tomada de decisão perseverante é caracterizada pela capacidade enfraquecida de interromper o envolvimento em comportamentos habituais, apesar das mudanças nas contingências. A tomada de decisão altamente perseverante pode contribuir para o envolvimento repetido em restrições dietéticas rígidas (isto é, estabelecer metas rígidas de calorias, cortar alimentos específicos) que aumentam a privação. Essa privação, por sua vez, leva a episódios de excessos que impedem a restrição calórica bem-sucedida. Aqueles que mostram uma tomada de decisão altamente perseverante continuam engajados nesse comportamento rígido de restrição alimentar, apesar do fato de que, em última análise, produz o efeito oposto ao pretendido. De fato, a tomada de decisão perseverante e a dieta rígida estão associadas à presença de comer LOC, e a perseverança está transversalmente associada à obesidade na adolescência. Apesar dos vínculos estabelecidos entre a tomada de decisão perseverante com dieta não saudável e excesso de peso, nenhum estudo examinou se a tomada de decisão perseverativa fundamenta o envolvimento contínuo na restrição alimentar problemática durante o tratamento e prevê resultados ruins.
Para informar o desenvolvimento de abordagens de intervenção personalizadas, o estudo atual, financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde, visa elucidar os processos de tomada de decisão aberrantes específicos associados a três comportamentos alimentares problemáticos e resultados de perda de peso. Os resultados do estudo fornecerão orientação específica para quais componentes (por exemplo, estratégias para tolerar sofrimento emocional ou promover o pensamento flexível) devem incluir uma futura intervenção de tomada de decisão para AOB e para quem (por exemplo, aqueles com LOC, aqueles que se envolvem em restrições problemáticas ) certos componentes seriam mais relevantes. Dado que a alimentação LOC é um preditor robusto de ganho de peso em excesso, mas apenas 20-30% daqueles com AOB endossam a alimentação LOC, a equipe do estudo irá amostrar indivíduos com LOC clinicamente significativo, ou seja, o estudo recrutará um total de 80 adolescentes (idades 14-18) com sobrepeso/obesidade, metade dos quais (n=40) endossam uma alimentação LOC clinicamente significativa (ou seja, pelo menos uma vez por semana) e a outra metade (n=40) endossa LOC subclínico ou nenhum LOC. Todos os participantes receberão uma intervenção comportamental de perda de peso baseada em grupo, com duração de 16 semanas, e completarão um acompanhamento de 6 meses. As medidas de tomada de decisão serão administradas na linha de base. Comportamentos alimentares problemáticos e peso serão avaliados em todos os momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Drexel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 14 e 18 anos
- Ter um IMC entre os percentis 85 e 99 para sexo e idade, conforme determinado pelos gráficos de crescimento do CDC
- Atualmente morando em casa com um dos pais ou responsável
- Ter pelo menos um dos pais ou responsável que esteja disposto a participar do estudo
- Estão dispostos a concluir tarefas de avaliação de linha de base
- Ter um smartphone, estar disposto a baixar um aplicativo para rastrear a ingestão de alimentos e responder a pesquisas no telefone por dois períodos de sete dias ao longo do estudo e estar disposto a usar um rastreador de condicionamento físico durante esses mesmos períodos de duas semanas
- Estão localizados nos EUA e desejam/podem participar de intervenções e avaliações remotas
Critério de exclusão:
- Risco agudo de suicídio
- Incapacidade de praticar atividade física (definida como caminhar dois quarteirões sem parar)
- Tem diabetes ou histórico de cirurgia bariátrica
- Condição médica ou psiquiátrica atual que pode representar um risco para o participante durante a intervenção, causar alteração no peso ou limitar a capacidade de cumprir o programa (ou seja, bulimia nervosa, transtorno de abuso de substâncias, psicose, transtorno bipolar tipo I e/ou qualquer condição que proíbe a atividade física)
- Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos
- Recentemente iniciou ou alterou a dose de um medicamento que pode causar alteração significativa no peso
- Tiveram perda de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses
- Estão planejando começar nos próximos 16 meses, ou estão atualmente participando de outro tratamento para perda de peso ou psicoterapia para compulsão alimentar e/ou perda de peso
- Estão envolvidos em vômitos compensatórios, outros comportamentos compensatórios graves ou mais de 12 de quaisquer comportamentos compensatórios nos últimos 3 meses
- Está atualmente tomando medicação (por exemplo, Contrave, Alli, etc.) que se destina especificamente à perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de perda de peso comportamental específico para adolescentes
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A intervenção consistirá em coaching de perda de peso em grupo, semanal ou quinzenal (75 minutos por sessão), que ocorrerá por meio do software de videoconferência Zoom.
Esta intervenção é projetada para facilitar uma perda de peso de 5-10% e engajamento em até 250 min/semana de atividade física moderada a vigorosa, que é a recomendação padrão em programas de modificação do estilo de vida para adolescentes.
Os participantes também serão solicitados a baixar e utilizar o aplicativo de smartphone, Fitbit, para rastrear o comportamento alimentar.
Os treinadores de perda de peso serão especialistas em modificação do estilo de vida com pós-graduação em psicologia ou áreas afins.
Os participantes receberão orientações sobre como reduzir a ingestão de calorias (através de uma dieta deficitária balanceada) e aumentar gradativamente a atividade física.
Os participantes aprenderão a definir metas para dieta, peso e atividade física.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual do percentil 95 do IMC
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005007834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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