- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848532
Problematische Entscheidungsfindung und Gewichtsverlust bei Jugendlichen (REACH)
Verhindert abweichende Entscheidungsfindung den Erfolg bei der Behandlung zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszentes Übergewicht und Adipositas (AOB; d. h. ein Body-Mass-Index (BMI) größer als das 85. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht) betrifft 34,5 % der Jugendlichen. Über 80 % der fettleibigen Jugendlichen werden zu fettleibigen Erwachsenen und haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Erkrankungen der Gallenblase und einige Krebsarten. Aufgrund von Kontraindikationen und Zögern, Psychopharmakologie oder bariatrische Chirurgie zu verfolgen, sind Verhaltensinterventionen die Erstlinienbehandlung für AOB. Leider sind die Ergebnisse der Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas bei Jugendlichen schlecht. Tatsächlich beträgt der modale Gewichtsverlust bei Verhaltensinterventionen weniger als einen einzelnen BMI-Punkt, und viele Teilnehmer verlieren überhaupt kein Gewicht. Die Ergebnisse bei Jugendlichen sind schlechter als bei jüngeren Kindern und Erwachsenen. Bemerkenswerterweise ist die überwiegende Mehrheit der bestehenden Interventionen, die an Jugendlichen getestet wurden, für jüngere Kinder konzipiert, was den Erfolg eines Jugendlichen bei diesen Interventionen ausschließen kann. Erfolgreiche verhaltensbezogene AOB-Interventionen können Erweiterungen erfordern, die auf Entwicklungsprobleme eingehen, die für die Adoleszenz spezifisch sind. Untersuchungen haben beispielsweise gezeigt, dass viele Jugendliche im Gegensatz zu jüngeren Kindern ihre eigenen Ernährungsentscheidungen treffen und sich daher während der Behandlung eher auf problematisches Essverhalten einlassen. Als notwendiger Schritt zur Entwicklung spezialisierter Interventionen für AOB ist es entscheidend, die zugrunde liegenden Mechanismen des fortgesetzten Engagements bei problematischem Essverhalten während AOB-Interventionen zu verstehen.
Drei Arten von problematischem Essverhalten sind stark (quer und längs) mit AOB verbunden. Erstens führt belohnungsgesteuertes Überessen (d. h. häufiges Essen von energiereichen Lebensmitteln) zu einer übermäßigen Kalorienaufnahme, was wiederum zu Adipositas in der Kindheit und Jugend führt. Zweitens ist „Loss-of-Control Eating“ (LOC; die Erfahrung, nicht in der Lage zu sein, mit dem Essen aufzuhören, wenn man einmal angefangen hat) ein außergewöhnlich starker Prädiktor für eine Übergewichtszunahme, d. h. zusätzliche 2,4 kg pro Jahr im Vergleich zu Gleichaltrigen ohne LOC. Drittens beinhaltet eine starre Ernährungseinschränkung das Auslassen von Mahlzeiten und das Ausschneiden von Lebensmittelgruppen zum Zwecke der Gewichtsregulierung, führt aber stattdessen zu intensiven Entbehrungsgefühlen. Infolgedessen hat eine strikte Ernährungseinschränkung den paradoxen Effekt eines übermäßigen Kalorienverbrauchs, einer übermäßigen Gewichtszunahme und schlechter Ergebnisse bei der Behandlung von pädiatrischer Fettleibigkeit. Zusammengenommen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Aufklärung der Treiber dieser drei problematischen Essverhaltensweisen entscheidend für die Verbesserung der AOB-Behandlungsergebnisse ist.
Ein abweichender Entscheidungsrahmen stellt ein attraktives Paradigma dar, um das oben beschriebene problematische Essverhalten zu verstehen, insbesondere angesichts dessen, dass sie alle den Absichten und dem Wohlbefinden der Jugendlichen zuwiderlaufen. Es gibt mehrere abweichende Entscheidungsfindungsprozesse, die in der Entwicklungsphase der Adoleszenz endemisch sind. Insbesondere drei dieser Prozesse scheinen in direktem Zusammenhang mit den drei oben beschriebenen problematischen Essverhalten zu stehen. In dem Maße, in dem eine abweichende Entscheidungsfindung zu einem problematischen Essverhalten führt, kann auch angenommen werden, dass eine abweichende Entscheidungsfindung schlechte Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme vorhersagt. Im Folgenden werden drei abweichende Entscheidungsprozesse und ihre Verbindungen zu problematischem Essverhalten beschrieben.
Erhöhter Verspätungsrabatt. Verzögerungsdiskontierung bezieht sich auf die Tendenz, größere, spätere Belohnungen zugunsten kleinerer, früherer Belohnungen zu diskontieren. Eine Kombination aus größerer Sensibilität für Belohnung und langsamer Entwicklung selbstregulierender neuronaler Prozesse trägt zu besonders hohen Diskontierungsraten bei einigen Jugendlichen bei. Relativ höhere Abzinsungssätze können zu belohnungsorientiertem Essen führen, d. h. häufiger Konsum von energiereichen Lebensmitteln (z. B. fettreiche, zuckerreiche Lebensmittel), während die zukünftige Belohnung (z. B. Gewichtsverlust), die sich aus dem sofortigen Verzicht ergeben würde, abgezinst wird Befriedigung. Tatsächlich kam eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zu dem Schluss, dass höhere Diskontierungssätze stark querschnittlich mit AOB verbunden waren. Obwohl verhaltensorientierte Gewichtsabnahmeprogramme vom Verzehr energiereicher Lebensmittel abraten, werden keine psychologischen Strategien zur Priorisierung langfristiger gegenüber kurzfristigen Belohnungen bereitgestellt. Daher trägt die Verzögerungsdiskontierung wahrscheinlich zu einem fortgesetzten belohnungsgesteuerten Essen während der Behandlung bei. Allerdings haben keine Studien getestet, ob die Diskontierung von Verzögerungen ein belohnungsgesteuertes Überessen (und seine Auswirkungen auf das Gewicht) während der AOB-Behandlung vorhersagt.
Affektgesteuerte Impulsivität. Affektgesteuerte Impulsivität bezieht sich auf eine Tendenz, trotz negativer Folgen maladaptive Verhaltensweisen zu wählen, die auf die sofortige Beendigung eines negativen affektiven Zustands abzielen. Affektgesteuerte Impulsivität treibt wahrscheinlich das fortgesetzte LOC-Essen während der Behandlung an, was eine erfolgreiche Gewichtsabnahme ausschließt. Affektgesteuerte Impulsivität ist ein Querschnittsprädiktor für AOB, kann aber ein besonders starker Treiber für LOC-Essen sein, da zwanghaftes Essen die Funktion hat, Stress zu reduzieren. Obwohl keine Studien Jugendliche mit und ohne LOC auf affektgesteuerte Impulsivität verglichen haben, zeigen Jugendliche mit LOC-Essen insgesamt ein höheres Maß an emotionaler Reaktivität und emotionalem Essen. LOC-Essen, das aus affektgesteuerter Impulsivität resultiert, kann während der Behandlung weiterhin auftreten, da sich nur wenige Behandlungsinhalte auf Fähigkeiten zum Tolerieren negativer Affekte konzentrieren. Die Arbeit von Dr. Manasse zeigt, dass eine erhöhte affektgesteuerte Impulsivität schlechte Ergebnisse der Binge-Eating-Behandlung bei Erwachsenen vorhersagt. Allerdings haben keine Studien untersucht, ob affektgesteuerte Impulsivität (1) eine Beteiligung an LOC während der Behandlung oder (2) schlechte AOB-Behandlungsergebnisse vorhersagt.
Beharrliche Entscheidungsfindung. Beharrliche Entscheidungsfindung ist gekennzeichnet durch eine geschwächte Fähigkeit, trotz sich ändernder Eventualitäten das Engagement in gewohnten Verhaltensweisen zu beenden. Eine äußerst beharrliche Entscheidungsfindung kann zu einer wiederholten Beteiligung an strengen Ernährungseinschränkungen (d. h. dem Festlegen strenger Kalorienziele, dem Weglassen bestimmter Lebensmittel) beitragen, die die Deprivation verstärken. Dieser Mangel wiederum führt zu Episoden von übermäßigem Essen, die eine erfolgreiche Kalorienrestriktion ausschließen. Diejenigen, die eine sehr beharrliche Entscheidungsfindung zeigen, setzen dieses starre Ernährungsbeschränkungsverhalten fort, obwohl es letztendlich das Gegenteil der beabsichtigten Wirkung liefert. Tatsächlich sind perseverative Entscheidungsfindung und starre Diäten mit dem Vorhandensein von LOC-Essen verbunden, und Perseveration ist querschnittlich mit Adipositas im Jugendalter verbunden. Trotz der etablierten Verbindungen zwischen perseverativer Entscheidungsfindung mit ungesunder Ernährung und Übergewicht haben keine Studien untersucht, ob perseverative Entscheidungsfindung der anhaltenden Beschäftigung mit problematischer Ernährungseinschränkung während der Behandlung zugrunde liegt und schlechte Ergebnisse vorhersagt.
Um die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionsansätze zu unterstützen, zielt die aktuelle Studie, die von den National Institutes of Health finanziert wird, darauf ab, die spezifischen abweichenden Entscheidungsprozesse aufzuklären, die mit drei problematischen Essverhaltensweisen und Folgen der Gewichtsabnahme verbunden sind. Die Ergebnisse der Studie werden spezifische Hinweise dafür geben, welche Komponenten (z. B. Strategien zum Tolerieren von emotionalem Stress oder zur Förderung flexiblen Denkens) eine zukünftige Intervention zur Entscheidungsfindung für AOB umfassen sollten und für wen (z. B. diejenigen mit LOC, diejenigen, die sich an problematischen Einschränkungen beteiligen). ) wären bestimmte Komponenten am relevantesten. Angesichts der Tatsache, dass LOC-Essen ein robuster Prädiktor für Übergewicht ist, aber nur 20–30 % der Personen mit AOB LOC-Essen befürworten, wird das Studienteam Personen mit klinisch signifikantem LOC überabtasten, d. h. die Studie wird insgesamt 80 Jugendliche (Alter 14-18) mit Übergewicht/Adipositas, von denen die Hälfte (n=40) klinisch signifikantes (d. h. mindestens einmal wöchentlich) LOC-Essen befürwortet und die andere Hälfte (n=40) subklinisches LOC oder kein LOC befürwortet. Alle Teilnehmer erhalten eine 16-wöchige gruppenbasierte, ferngesteuerte Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme und absolvieren ein 6-monatiges Follow-up. Entscheidungsfindungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn durchgeführt. Problematisches Essverhalten und Gewicht werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 14 und 18 Jahre alt
- Haben Sie einen BMI zwischen dem 85. und 99. Perzentil für Geschlecht und Alter, wie in den CDC-Wachstumsdiagrammen festgelegt
- derzeit zu Hause bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten leben
- Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen
- Sind bereit, grundlegende Bewertungsaufgaben zu erledigen
- ein Smartphone haben, bereit sind, eine App herunterzuladen, um die Nahrungsaufnahme zu verfolgen und Umfragen am Telefon für zwei siebentägige Zeiträume im Verlauf der Studie auszufüllen, und bereit sind, während dieser zweiwöchigen Zeiträume einen Fitness-Tracker zu tragen
- sich in den USA befinden und bereit/in der Lage sind, an Ferninterventionen und -bewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidgefahr
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen (definiert als zwei Häuserblocks zu Fuß gehen, ohne anzuhalten)
- Haben Sie Diabetes oder eine Geschichte der Adipositaschirurgie
- Aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der während der Intervention ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, eine Gewichtsveränderung verursachen oder die Fähigkeit einschränken kann, das Programm zu erfüllen (z Zustand, der körperliche Aktivität verbietet)
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden
- Kürzlich begonnen oder die Dosis eines Medikaments geändert, das zu einer erheblichen Gewichtsveränderung führen kann
- In den letzten 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erlebt haben
- Planen, in den nächsten 16 Monaten mit einer anderen Gewichtsabnahmebehandlung oder Psychotherapie gegen Binge-Eating und/oder Gewichtsabnahme zu beginnen oder nehmen derzeit daran teil
- sich an kompensatorischem Erbrechen, anderen schweren kompensatorischen Verhaltensweisen oder mehr als 12 kompensatorischen Verhaltensweisen in den letzten 3 Monaten beteiligen
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (z. B. Contrave, Alli usw.), die speziell zur Gewichtsreduktion bestimmt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jugendspezifische verhaltensbezogene Gewichtsabnahmebehandlung
|
Die Intervention besteht aus einem gruppenbasierten, wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Gewichtsverlust-Coaching (75 Minuten pro Sitzung), das über die Zoom-Videokonferenzsoftware durchgeführt wird.
Diese Intervention soll eine Gewichtsabnahme von 5-10 % und eine Beteiligung an bis zu 250 min/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität ermöglichen, was die Standardempfehlung in Programmen zur Änderung des Lebensstils für Jugendliche ist.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Smartphone-App Fitbit herunterzuladen und zu verwenden, um das Essverhalten zu verfolgen.
Gewichtsverlust-Trainer sind Experten für Lebensstiländerungen, die einen Abschluss in Psychologie oder einem verwandten Bereich haben.
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen, wie sie ihre Kalorienaufnahme reduzieren (mithilfe einer ausgewogenen Defizitdiät) und ihre körperliche Aktivität schrittweise steigern können.
Die Teilnehmer lernen, sich Ziele für Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität zu setzen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozent des 95. Perzentil-BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005007834
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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