- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848532
Problematyczne podejmowanie decyzji i utrata masy ciała u nastolatków (REACH)
Czy nieprawidłowe podejmowanie decyzji zapobiega sukcesowi w leczeniu behawioralnej utraty wagi u nastolatków?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość u nastolatków (AOB; tj. wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 85 percentyl dla wieku, wzrostu i płci) dotyka 34,5% nastolatków. Ponad 80% otyłych nastolatków stanie się otyłymi dorosłymi i będzie doświadczać zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2, chorób pęcherzyka żółciowego i niektórych postaci raka. Ze względu na przeciwwskazania i wahania co do psychofarmakologii lub chirurgii bariatrycznej, leczeniem pierwszego rzutu AOB są interwencje behawioralne. Niestety wyniki leczenia otyłości behawioralnej u młodzieży są słabe. W rzeczywistości modalna utrata masy ciała w interwencjach behawioralnych jest mniejsza niż jeden punkt BMI, a wielu uczestników w ogóle nie traci na wadze. Wyniki u nastolatków są gorsze niż u młodszych dzieci i dorosłych. Warto zauważyć, że zdecydowana większość istniejących interwencji testowanych na młodzieży jest przeznaczona dla młodszych dzieci, co może wykluczać sukces nastolatka w tych interwencjach. Udane behawioralne interwencje AOB mogą wymagać ulepszeń, które rozwiązują problemy rozwojowe charakterystyczne dla okresu dojrzewania. Na przykład badania wykazały, że w przeciwieństwie do młodszych dzieci, wielu nastolatków podejmuje własne decyzje żywieniowe, przez co jest bardziej prawdopodobne, że podczas leczenia będą podejmować problematyczne zachowania żywieniowe. Jako niezbędny krok w kierunku opracowania specjalistycznych interwencji dla AOB, kluczowe znaczenie ma zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw ciągłego zaangażowania w problematyczne zachowania żywieniowe podczas interwencji AOB.
Trzy rodzaje problematycznych zachowań żywieniowych są silnie powiązane (przekrojowo i podłużnie) z AOB. Po pierwsze, przejadanie się motywowane nagrodami (tj. częste spożywanie pokarmów o dużej zawartości energii) skutkuje nadmiernym spożyciem kalorii, co z kolei powoduje otyłość w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Po drugie, utrata kontroli nad jedzeniem (LOC; doświadczenie niemożności zaprzestania jedzenia po rozpoczęciu) jest wyjątkowo silnym predyktorem nadmiernego przyrostu masy ciała, tj. dodatkowych 2,4 kg rocznie w porównaniu z rówieśnikami bez LOC. Po trzecie, sztywne ograniczenia dietetyczne obejmują pomijanie posiłków i wycinanie grup żywności w celu regulacji wagi, ale zamiast tego powoduje intensywne poczucie deprywacji. W rezultacie sztywne ograniczenia dietetyczne mają paradoksalny efekt nadmiernego spożycia kalorii, nadmiernego przyrostu masy ciała i słabych wyników leczenia otyłości u dzieci. Podsumowując, odkrycia wskazują, że wyjaśnienie czynników powodujących te trzy problematyczne zachowania żywieniowe ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia AOB.
Nieprawidłowe ramy podejmowania decyzji stanowią atrakcyjny paradygmat do zrozumienia wyżej opisanych problematycznych zachowań żywieniowych, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że wszystkie one są sprzeczne z intencjami i dobrym samopoczuciem nastolatków. Istnieje kilka nieprawidłowych procesów decyzyjnych charakterystycznych dla okresu rozwojowego młodzieży. W szczególności trzy z tych procesów wydają się być bezpośrednio powiązane z trzema problematycznymi zachowaniami żywieniowymi opisanymi powyżej. W zakresie, w jakim nieprawidłowe podejmowanie decyzji powoduje problematyczne zachowania żywieniowe, można postawić hipotezę, że nieprawidłowe podejmowanie decyzji przewiduje słabe wyniki utraty wagi. Poniżej opisano trzy nieprawidłowe procesy decyzyjne i ich powiązania z problematycznymi zachowaniami żywieniowymi.
Zwiększone dyskontowanie opóźnień. Dyskontowanie z opóźnieniem odnosi się do tendencji do dyskontowania większych, późniejszych nagród na korzyść mniejszych, wcześniejszych nagród. Połączenie większej wrażliwości na nagrodę i powolnego rozwoju samoregulujących procesów neuronalnych przyczynia się do szczególnie wysokich stóp dyskontowych u niektórych nastolatków. Względnie wyższe stopy dyskontowe mogą skutkować jedzeniem motywowanym nagrodą, tj. Częstym spożywaniem pokarmów o dużej zawartości energii (np. gratyfikacja. Rzeczywiście, niedawna metaanaliza wykazała, że wyższe stopy dyskontowe były silnie przekrojowo powiązane z AOB. Chociaż behawioralne programy odchudzania zniechęcają do spożywania wysokoenergetycznej żywności, nie zapewnia się psychologicznych strategii ustalania priorytetów nagród długoterminowych nad krótkoterminowymi. Zatem dyskontowanie opóźnień prawdopodobnie przyczynia się do dalszego jedzenia opartego na nagrodzie podczas leczenia. Jednak żadne badania nie sprawdzały, czy dyskontowanie opóźnień przewiduje przejadanie się spowodowane nagrodą (i jego wpływ na wagę) podczas leczenia AOB.
Impulsywność napędzana afektem. Impulsywność kierowana afektem odnosi się do tendencji do wybierania nieprzystosowawczych zachowań nastawionych na natychmiastowe ustanie negatywnego stanu afektywnego, pomimo negatywnych konsekwencji. Impulsywność napędzana afektem prawdopodobnie napędza kontynuację jedzenia LOC podczas leczenia, wykluczając pomyślną utratę wagi. Impulsywność napędzana afektem jest przekrojowym predyktorem AOB, ale może być szczególnie silnym motorem jedzenia LOC, ponieważ kompulsywne jedzenie służy zmniejszaniu stresu. Chociaż żadne badania nie porównywały nastolatków z LOC i bez LOC pod względem impulsywności kierowanej afektem, nastolatki z jedzeniem LOC wykazują ogólnie wyższy poziom reaktywności emocjonalnej i jedzenia emocjonalnego. Jedzenie LOC wynikające z impulsywności kierowanej afektem może nadal występować podczas leczenia, ponieważ niewiele treści terapeutycznych skupia się na umiejętnościach tolerowania negatywnego afektu. Praca dr Manasse pokazuje, że zwiększona impulsywność kierowana afektem przewiduje złe wyniki leczenia napadowego objadania się dorosłych. Jednak żadne badania nie sprawdzały, czy impulsywność kierowana afektem przewiduje (1) zaangażowanie w LOC podczas leczenia lub (2) słabe wyniki leczenia AOB.
Perseweracyjne podejmowanie decyzji. Perseweracyjne podejmowanie decyzji charakteryzuje się osłabioną zdolnością do zaprzestania angażowania się w nawykowe zachowania pomimo zmieniających się okoliczności. Wysoce wytrwałe podejmowanie decyzji może przyczynić się do wielokrotnego angażowania się w sztywne ograniczenia dietetyczne (tj. ustalanie sztywnych celów kalorycznych, wycinanie określonych pokarmów), które zwiększają deprywację. Ta deprywacja z kolei prowadzi do epizodów przejadania się, które uniemożliwiają skuteczne ograniczenie kalorii. Ci, którzy wykazują się dużą wytrwałością w podejmowaniu decyzji, nadal angażują się w te restrykcyjne zachowania dietetyczne, mimo że ostatecznie przynosi to odwrotny skutek od zamierzonego. Rzeczywiście, wytrwałe podejmowanie decyzji i sztywne diety są związane z obecnością jedzenia LOC, a perseweracja jest przekrojowo związana z otyłością w okresie dojrzewania. Pomimo ustalonych powiązań między wytrwałym podejmowaniem decyzji a niezdrową dietą i nadwagą, żadne badania nie sprawdzały, czy wytrwałe podejmowanie decyzji leży u podstaw ciągłego angażowania się w problematyczne ograniczenia dietetyczne podczas leczenia i przewiduje złe wyniki.
Aby informować o rozwoju dostosowanych podejść interwencyjnych, obecne badanie, finansowane przez National Institutes of Health, ma na celu wyjaśnienie konkretnych nieprawidłowych procesów decyzyjnych związanych z trzema problematycznymi zachowaniami żywieniowymi i wynikami utraty wagi. Wyniki badania dostarczą konkretnych wskazówek, które elementy (np. strategie tolerowania stresu emocjonalnego lub promowanie elastycznego myślenia) powinny obejmować przyszłą interwencję decyzyjną dla AOB i dla kogo (np. osoby z LOC, te, które angażują się w problematyczne restrykcje) ) niektóre elementy byłyby najbardziej odpowiednie. Biorąc pod uwagę, że jedzenie LOC jest solidnym predyktorem nadmiernego przyrostu masy ciała, ale tylko 20-30% osób z AOB popiera jedzenie LOC, zespół badawczy przetestuje osoby z klinicznie istotnym LOC, tj. 14-18) z nadwagą/otyłością, z których połowa (n=40) popiera istotne klinicznie (tj. co najmniej raz w tygodniu) jedzenie LOC, a druga połowa (n=40) popiera subkliniczne LOC lub brak LOC. Wszyscy uczestnicy otrzymają 16-tygodniową grupową, zdalnie prowadzoną behawioralną interwencję odchudzającą i przejdą 6-miesięczną obserwację. Środki decyzyjne będą podawane na początku. Problematyczne zachowania żywieniowe i waga będą oceniane we wszystkich punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 14 do 18 lat
- Mieć BMI między 85. a 99. percentylem dla płci i wieku, zgodnie z wykresami wzrostu CDC
- Obecnie mieszkają w domu z rodzicem lub opiekunem
- Mieć co najmniej jednego rodzica lub opiekuna, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu
- Są chętni do wykonania podstawowych zadań związanych z oceną
- Mieć smartfona, chcieć pobrać aplikację do śledzenia spożycia żywności i wypełniać ankiety przez telefon przez dwa siedmiodniowe okresy w trakcie badania i być skłonnym nosić tracker fitness podczas tych samych dwóch tygodniowych okresów
- Znajdują się w USA i chcą/mogą uczestniczyć w zdalnych interwencjach i ocenach
Kryteria wyłączenia:
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Niezdolność do podjęcia aktywności fizycznej (zdefiniowana jako przejście dwóch przecznic bez zatrzymywania się)
- Masz cukrzycę lub historię operacji bariatrycznej
- Aktualny stan medyczny lub psychiatryczny, który może stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, spowodować zmianę masy ciała lub ograniczenie możliwości przestrzegania programu (tj. stan uniemożliwiający aktywność fizyczną)
- Jesteś w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- Niedawno rozpoczęto lub zmieniono dawkę leku, który może spowodować znaczną zmianę masy ciała
- Doświadczyłeś utraty wagi ≥ 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planują rozpocząć w ciągu najbliższych 16 miesięcy lub obecnie uczestniczą w kolejnej kuracji odchudzającej lub psychoterapii napadowego objadania się i/lub odchudzania
- Angażują się w wymiotowanie kompensacyjne, inne poważne zachowania kompensacyjne lub więcej niż 12 zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie przyjmuje leki (np. Contrave, Alli itp.), które są przeznaczone specjalnie do odchudzania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzne behawioralne leczenie utraty wagi u młodzieży
|
Interwencja będzie polegać na grupowym, cotygodniowym lub dwutygodniowym coachingu odchudzania (75 minut na sesję), który odbędzie się za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom.
Ta interwencja ma na celu ułatwienie utraty wagi o 5-10% i zaangażowania do 250 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, co jest standardową rekomendacją w programach modyfikacji stylu życia dla nastolatków.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit na smartfony i korzystanie z niej w celu śledzenia zachowań żywieniowych.
Trenerzy odchudzania będą ekspertami w zakresie modyfikacji stylu życia, którzy ukończyli studia z psychologii lub pokrewnej dziedziny.
Uczestnicy otrzymają wskazówki, jak ograniczyć spożycie kalorii (stosując zbilansowaną dietę deficytową) i stopniowo zwiększać aktywność fizyczną.
Uczestnicy nauczą się ustalać cele dotyczące diety, wagi i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent 95 percentyla BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005007834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie utraty wagi
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWW International IncZakończony
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone