- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848766
IPD Meta-analyse av deeskaleringsbehandlingsstrategi etter PCI i ACS
Sammenligning av deeskaleringsbehandlingsstrategi etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en individuell datametaanalyse på pasientnivå (IPD Meta-analyse). Denne studiepopulasjonen ble innlemmet fra studier som tidligere ble publisert.
Vi vil utføre en systemisk gjennomgang av tidligere publiserte data og en oppdatert metaanalyse på pasientnivå av studier, inkludert de nyeste publikasjonene. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, United States National Institutes of Healths register over kliniske studier og relevante nettsteder ble søkt etter relevante publiserte studier. Den elektroniske søkestrategien ble supplert med manuell undersøkelse av referanser sitert av inkluderte artikler, nylige anmeldelser, redaksjoner og metaanalyser. Det ble ikke pålagt begrensninger på språk, studieperiode eller utvalgsstørrelse. Søkeordene inkluderer «akutt koronarsyndrom», «ACS», «primær», «perkutan koronar intervensjon», «PCI», «de-eskalering», «veiledet», «guide», «platehemmer», «P2Y12-hemmer» , "P2Y12", "dobbel antiplatebehandling", "DAPT".
Artikler ble inkludert når de oppfylte følgende forhåndsspesifiserte kriterier: (1) inkluderte ACS-pasientene som gjennomgikk PCI med medikamenteluerende stent (DES); (2) opprettholdt DAPT i 1 år; (3) deeskaleringsstrategi for DAPT var klart definert; (4) kliniske utfall, inkludert iskemiske og blødningshendelser, ble tydelig rapportert; (5) randomiserte kontrollerte studier ble vurdert for inkludering. To uavhengige etterforskere screenet titler og sammendrag, identifiserte dupliserte studier, utførte fullartikkelgjennomganger og bestemte studieinkluderingen. Den tredje etterforskeren overvåket leteprosessen og avgjorde alle uenighetene.
Etter å ha valgt kvalifiserte RCT-er, vil vi inkludere alle kjente randomiserte kontrollerte studier som ber om individuelle pasientdata fra hovedetterforskeren for hver studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2677
- E-post: medikang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyo-Soo Kim, MD
- E-post: hyosoo@snu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Jeehoon Kang, MD
- E-post: medikang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Denne studien er en metaanalyse av tidligere publiserte studier. Derfor kan kvalifikasjonskriteriene være forskjellige i henhold til de enkelte studiene.
--------------------------
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha klinisk diagnose akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deeskaleringsbehandlingsgruppe
Pasienter diagnostisert som akutt koronarsyndrom, og som får deeskalerende blodplatehemmende behandling etter perkutan koronar intervensjon
|
Pasienter får deeskaleringsbehandling av dobbel blodplatehemmende behandling etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter diagnostisert som akutt koronarsyndrom, og som får konvensjonell (ikke-deeskalerende) blodplatehemmende behandling etter perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske og cerebrale hendelser (NACCE)
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og større blødninger.
|
1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag
|
1 år etter intervensjon
|
|
Større blødningsutfall definert av kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Blødningsresultater, definert av Bleeding Academic Research Consortium-kriteriene
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
dødelighet av alle årsaker
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
kardiovaskulær dødelighet
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
ikke-kardiovaskulær dødelighet
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
hjerteinfarkt
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
slag
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
enhver koronar revaskularisering
|
1 år etter intervensjon
|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
eventuell blødning
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- De-escal-meta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .