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Meta-análise IPD da estratégia de tratamento de desescalonamento após ICP em SCA

7 de junho de 2021 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Comparação da estratégia de tratamento de escalonamento após intervenção coronária percutânea em pacientes com síndrome coronariana aguda

Faremos uma revisão sistêmica dos dados publicados anteriormente e uma metanálise atualizada dos estudos em nível de paciente, incluindo as publicações mais recentes. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, o registro de ensaios clínicos do National Institutes of Health dos Estados Unidos e sites relevantes foram pesquisados ​​para estudos pertinentes publicados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma meta-análise de dados em nível de paciente individual (Meta-análise IPD). Esta população de estudo foi incorporada a partir de estudos publicados anteriormente.

Faremos uma revisão sistêmica dos dados publicados anteriormente e uma metanálise atualizada dos estudos em nível de paciente, incluindo as publicações mais recentes. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, o registro de ensaios clínicos do National Institutes of Health dos Estados Unidos e sites relevantes foram pesquisados ​​para estudos pertinentes publicados. A estratégia de busca eletrônica foi complementada pelo exame manual das referências citadas pelos artigos incluídos, revisões recentes, editoriais e meta-análises. Nenhuma restrição foi imposta quanto ao idioma, período de estudo ou tamanho da amostra. As palavras-chave de pesquisa incluem "síndrome coronariana aguda", "ACS", "primário", "intervenção coronária percutânea", "PCI", "de-escalação", "guiado", "guia", "antiplaquetário", "inibidor P2Y12" , "P2Y12", "terapia antiplaquetária dupla", "DAPT".

Os artigos foram incluídos quando atenderam aos seguintes critérios pré-especificados: (1) incluíram os pacientes com SCA submetidos a ICP com stent farmacológico (SF); (2) manteve DAPT por 1 ano; (3) a estratégia de desescalonamento do DAPT foi claramente definida; (4) os resultados clínicos, incluindo eventos isquêmicos e hemorrágicos, foram claramente relatados; (5) ensaios clínicos randomizados foram considerados para inclusão. Dois investigadores independentes examinaram títulos e resumos, identificaram estudos duplicados, realizaram revisões de artigos completos e determinaram a inclusão do estudo. O terceiro investigador supervisionou o processo de busca e julgou todas as discordâncias.

Depois de selecionar RCTs elegíveis, vamos incorporar todos os ensaios clínicos randomizados conhecidos que solicitam dados individuais do paciente do investigador principal de cada ensaio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como acima

Descrição

Este estudo é uma meta-análise de estudos publicados anteriormente. Portanto, os critérios de elegibilidade podem ser diversos de acordo com os estudos individuais.

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Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento de desescalonamento
Pacientes diagnosticados como síndrome coronariana aguda e que recebem terapia antiplaquetária de escalonamento após intervenção coronária percutânea
Os pacientes recebem tratamento de escalonamento de terapia antiplaquetária dupla após intervenção coronária percutânea
Grupo de tratamento convencional
Pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda e que recebem terapia antiplaquetária convencional (não descalonante) após intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos e cerebrais adversos líquidos (NACCE)
Prazo: 1 ano após a intervenção
composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral e sangramento maior.
1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho composto de desfechos cardiovasculares adversos importantes
Prazo: 1 ano após a intervenção
mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
1 ano após a intervenção
Resultado de sangramento maior definido pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 ano após a intervenção
Resultados de sangramento, definidos pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
mortalidade por todas as causas
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
mortalidade cardiovascular
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
mortalidade não cardiovascular
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
infarto do miocárdio
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
AVC
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
qualquer revascularização coronária
1 ano após a intervenção
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
qualquer sangramento
1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados será decidida após discussão com os investigadores principais de cada estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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