- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848766
Meta-análise IPD da estratégia de tratamento de desescalonamento após ICP em SCA
Comparação da estratégia de tratamento de escalonamento após intervenção coronária percutânea em pacientes com síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma meta-análise de dados em nível de paciente individual (Meta-análise IPD). Esta população de estudo foi incorporada a partir de estudos publicados anteriormente.
Faremos uma revisão sistêmica dos dados publicados anteriormente e uma metanálise atualizada dos estudos em nível de paciente, incluindo as publicações mais recentes. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, o registro de ensaios clínicos do National Institutes of Health dos Estados Unidos e sites relevantes foram pesquisados para estudos pertinentes publicados. A estratégia de busca eletrônica foi complementada pelo exame manual das referências citadas pelos artigos incluídos, revisões recentes, editoriais e meta-análises. Nenhuma restrição foi imposta quanto ao idioma, período de estudo ou tamanho da amostra. As palavras-chave de pesquisa incluem "síndrome coronariana aguda", "ACS", "primário", "intervenção coronária percutânea", "PCI", "de-escalação", "guiado", "guia", "antiplaquetário", "inibidor P2Y12" , "P2Y12", "terapia antiplaquetária dupla", "DAPT".
Os artigos foram incluídos quando atenderam aos seguintes critérios pré-especificados: (1) incluíram os pacientes com SCA submetidos a ICP com stent farmacológico (SF); (2) manteve DAPT por 1 ano; (3) a estratégia de desescalonamento do DAPT foi claramente definida; (4) os resultados clínicos, incluindo eventos isquêmicos e hemorrágicos, foram claramente relatados; (5) ensaios clínicos randomizados foram considerados para inclusão. Dois investigadores independentes examinaram títulos e resumos, identificaram estudos duplicados, realizaram revisões de artigos completos e determinaram a inclusão do estudo. O terceiro investigador supervisionou o processo de busca e julgou todas as discordâncias.
Depois de selecionar RCTs elegíveis, vamos incorporar todos os ensaios clínicos randomizados conhecidos que solicitam dados individuais do paciente do investigador principal de cada ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeehoon Kang, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2677
- E-mail: medikang@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyo-Soo Kim, MD
- E-mail: hyosoo@snu.ac.kr
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Contato:
- Jeehoon Kang, MD
- E-mail: medikang@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Este estudo é uma meta-análise de estudos publicados anteriormente. Portanto, os critérios de elegibilidade podem ser diversos de acordo com os estudos individuais.
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Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento de desescalonamento
Pacientes diagnosticados como síndrome coronariana aguda e que recebem terapia antiplaquetária de escalonamento após intervenção coronária percutânea
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Os pacientes recebem tratamento de escalonamento de terapia antiplaquetária dupla após intervenção coronária percutânea
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Grupo de tratamento convencional
Pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda e que recebem terapia antiplaquetária convencional (não descalonante) após intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos e cerebrais adversos líquidos (NACCE)
Prazo: 1 ano após a intervenção
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composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral e sangramento maior.
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1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto de desfechos cardiovasculares adversos importantes
Prazo: 1 ano após a intervenção
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mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
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1 ano após a intervenção
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Resultado de sangramento maior definido pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 ano após a intervenção
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Resultados de sangramento, definidos pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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mortalidade por todas as causas
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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mortalidade cardiovascular
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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mortalidade não cardiovascular
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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infarto do miocárdio
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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AVC
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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qualquer revascularização coronária
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1 ano após a intervenção
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Componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 ano após a intervenção
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qualquer sangramento
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1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- De-escal-meta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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